Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Awake Axillary Impella 5.5 Plassering - en mulighetsprøve

20. februar 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania

Rask behandlingsprogresjon ved kardiogent sjokk - våken kirurgisk plassering av impella 5.5 ved bruk av regional anestesi

Abiomed Impella 5.5 er en kirurgisk plassert midlertidig mekanisk støtteenhet som brukes til pasienter med kardiogent sjokk. Etterforskerne foreslår å bruke regional anestesi (3 separate perifere nerveblokker) for å lette plassering av Impella 5.5, en prosedyre som tradisjonelt har blitt utført under generell anestesi.

Regional anestesi er en velprøvd og mye brukt teknikk for å lette vaskulære operasjoner i øvre ekstremiteter (dvs. arteriovenøs fistel). Etterforskerne mener at bruk av disse blokkeringene i forbindelse med intravenøs sedasjon eller overvåket anestesibehandling (MAC-anestesi) - en teknikk som brukes i alle typer tilfeller, selv i syke hjerter under thranscatheter aortaklafferstatninger (TAVR) - vil unngå behovet for økte doser av medisiner for å støtte blodtrykket og hjertevolum, unngå behovet for postoperativ mekanisk ventilasjon og intravenøs sedasjon, og fremskynde tiden til å delta i fysioterapi, tid til hjertetransplantasjon/varig mekanisk støtte/restitusjon og tid til sykehusutskrivning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Generell anestesi setter pasienter som er i kardiogent sjokk i fare for livstruende hemodynamisk kompromiss på grunn av anestesi og positivt trykkventilasjon, og gir behov for mekanisk ventilasjon og sedasjon etter operasjonen.

Vår hypotese er at ved å bruke regional anestesi kan anestesileger lette kirurgisk Impella-plassering med mindre risiko for kardiovaskulær kollaps med en raskere vei til bedring. Ved å unngå endotrakeal intubasjon og samtidig kraftig sedasjon både på operasjonsstuen og intensivavdelingen, vil disse pasientene unngå forverring av dekondisjonering og delirium på intensivavdelingen, med færre dager til fysioterapi, ambulasjon og restitusjon sammenlignet med pasienter som gjennomgår generell anestesi og forblir ventilert i ICU etter deres Impella-plassering.

Pasienter som er planlagt for Impella 5.5-plassering vil bli screenet etter et spesifikt sett med inklusjons-/eksklusjonskriterier for potensiell deltakelse i studien. Hvis de samtykker, vil de motta tre ofte brukte nerveblokker i øvre ekstremiteter (Interscalene, PECS II og overfladiske cervical plexus nerveblokker) og motta kun intravenøs sedasjon under prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Asad Usman, MD, MPH
        • Underetterforsker:
          • Cohen Samuel, MD, MS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Grunnlinjekriterier:

  • Godtar prosedyre
  • Utmerkede ultralydbilder for nerveblokker
  • Utmerkede ultralydbilder for trans thorax ekko
  • Alder <60, BMI <30
  • Ikke fiendtlig hals
  • Evaluering av CT tilgjengelig for enkel kirurgisk tilgang for Impella-plassering

Oppfyller kriterier for MAC-sedasjon:

  • Kan ligge relativt flatt komfortabelt
  • Kunne forstå og samarbeide med prosedyrer
  • Lette luftveier (Mallampati I - II, tidligere grad 1-2 luftveier)
  • Lav risiko for luftveisobstruksjon
  • Ikke noe høyt oksygenbehov i utgangspunktet (over 6 l/min)

Oppfyller kriterier for regional anestesi:

  • Pasienten godtar nerveblokkering
  • Ingen aktive infeksjonsområder rundt blokkstedet
  • Ingen historie med nerveskade eller underskudd i området for den foreslåtte nerveblokken
  • Ingen kontralateral diafragmatisk lammelse eller phrenic nerve parese

Ekskluderingskriterier:

  • Ønsker ikke å ha MAC
  • Ønsker ikke regional anestesi
  • BMI > 30
  • Dårlige U/S vinduer for blokk eller TTE
  • Aktiv infeksjon over blokkområdet
  • Høyt oksygenbehov >6L NC
  • Kjent eller forventet vanskelig luftvei
  • Kan ikke legge seg komfortabelt Kan ikke samarbeide eller følge instruksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Pasient i kardiogent sjokk oppført for Impella 5.5-plassering som oppfyller studiens inklusjonskriterier
Fremgangsmåte: Interscalene blokk
Det er en ultralydveiledet brachialis plexus nerveblokk ved røtter/stammer som brukes til å bedøve skulder og overarm. Målet er å spre lokalbedøvelse rundt øvre og midtre trunk av brachialis plexus, mellom fremre og midtre skalamuskulatur.
Andre navn:
  • Perifer nerveblokk
Fremgangsmåte: PECS II-blokk
PECS II-blokken består av to separate fascieplanblokker for å bedøve anterolateral brystvegg ved hjelp av en ultralydstyrt injeksjon mellom pectoralis major-muskelen og pectoralis minor-muskelen ved tredje ribben og en andre ultralydstyrt injeksjon mellom pectoralis minor og serratus anterior. Målet er en hydrodisseksjon med høyt volum av de to fascialplanene for å bedøve anterolateral brystvegg og aksill.
Andre navn:
  • Perifer nerveblokk
  • Pectoral Block
  • Fascial flyblokk
Fremgangsmåte: Overfladisk Cervical Plexus Block
Denne blokken er en overfladisk injeksjon til den dype cervical fascia mellom det investerende laget av den dype cervical fascia og den prevertebrale fascia i nakken. Denne blokken gir anestesi av huden på den anterolaterale halsen og de ante-aurikulære og retro-aurikulære områdene, samt huden som ligger over og umiddelbart underordnet kragebenet på brystveggen. Dette er en ultralydveiledet injeksjon med mål om å plassere nålespissen i fascielaget under SCM ved siden av cervical plexus, som er inneholdt i vevsrommet mellom Cervical fascia og bakre kappe av SCM.
Andre navn:
  • Cervical plexus blokk
  • Perifer nerveblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess med å bruke regional anestesi for Impella 5.5-plassering
Tidsramme: Prosedyredag ​​(1 dag)
Antall pasienter som har gjennomgått Impella 5.5. plassering med regional anestesiprotokoll
Prosedyredag ​​(1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til deltakelse i fysioterapi
Tidsramme: 6 uker
Tid fra avsluttet operasjon til å komme seg ut av sengen eller involvere seg i fysioterapiøkter
6 uker
Tid til destinasjonsterapi
Tidsramme: 6 uker
Tid til beslutning om hjertetransplantasjon, ventrikulær hjelpeenhet eller restitusjon
6 uker
Sedasjonskrav
Tidsramme: 1 uke
Totaldose beroligende midler nødvendig postoperativt
1 uke
Krav til smertestillende
Tidsramme: 1 uke
Totaldose smertestillende medisiner nødvendig postoperativt
1 uke
Pasientens smertescore postoperativt
Tidsramme: 3 dager
Den numeriske smertevurderingsskalaen på postoperative evalueringer
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Abiomed Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asad Usman, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Marisa Cevasco, MD, MPH, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 852788
  • 77327727 (Annet stipend/finansieringsnummer: Abiomed)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiogent sjokk

Kliniske studier på Interscalene blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere