Размещение Awake Axillary Impella 5.5 — технико-экономическое обоснование
Быстрое улучшение лечения при кардиогенном шоке — хирургическая установка импеллы в сознании 5.5 с использованием регионарной анестезии
Абиомед Импелла 5.5 представляет собой временное механическое поддерживающее устройство, устанавливаемое хирургическим путем, которое используется у пациентов с кардиогенным шоком. Исследователи предлагают использовать регионарную анестезию (3 отдельные блокады периферических нервов) для облегчения установки Impella 5.5, процедура, которая традиционно выполнялась под общим наркозом.
Регионарная анестезия является проверенным и широко используемым методом для облегчения хирургии сосудов верхних конечностей (т. создание артериовенозной фистулы). Исследователи считают, что использование этих блокад в сочетании с внутривенной седацией или контролируемой анестезией (MAC-анестезия) — техника, используемая во всех типах случаев, даже при заболеваниях сердца во время транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) — позволит избежать необходимости в повышенных дозах аортального клапана. лекарства для поддержания артериального давления и сердечного выброса, избегания необходимости послеоперационной искусственной вентиляции легких и внутривенной седации, а также сокращения времени до участия в физиотерапии, времени до трансплантации сердца/долговременной механической поддержки/восстановления и времени до выписки из больницы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Общая анестезия подвергает пациентов с кардиогенным шоком риску опасного для жизни гемодинамического нарушения из-за анестезии и вентиляции с положительным давлением, а также вызывает необходимость механической вентиляции и седации после операции.
Наша гипотеза состоит в том, что, используя регионарную анестезию, анестезиологи могут облегчить хирургическое введение импеллы с меньшим риском сердечно-сосудистого коллапса и более быстрым путем к выздоровлению. Избегая эндотрахеальной интубации и сопутствующей сильной седации как в операционной, так и в отделении интенсивной терапии, эти пациенты избегают ухудшения состояния и бреда в отделении интенсивной терапии, с меньшим количеством дней на физиотерапию, передвижение и восстановление по сравнению с пациентами, которые подвергаются общей анестезии и остаются на вентиляции в отделении. Отделение интенсивной терапии после размещения Импеллы.
Пациенты, которым планируется установка Impella 5.5, будут проверены на соответствие определенному набору критериев включения/исключения для потенциального участия в исследовании. Если они согласятся, им будут проведены три обычно используемые блокады нервов верхних конечностей (межлестничная блокада, PECS II и блокады нервов поверхностного шейного сплетения) и во время процедуры они получат только внутривенную седацию.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Базовые критерии:
- Согласен на процедуру
- Отличные ультразвуковые изображения для блокад нервов
- Отличные ультразвуковые изображения для трансторакального эхо
- Возраст <60, ИМТ <30
- Не враждебная шея
- Оценка КТ, поддающейся легкому хирургическому доступу для установки Импеллы
Соответствует критериям седации MAC:
- Возможность удобно лежать относительно ровно
- Способность понимать и сотрудничать с процедурами
- Легкие дыхательные пути (Mallampati I-II, дыхательные пути до 1-2 степени)
- Низкий риск обструкции дыхательных путей
- Нет высокой базовой потребности в кислороде (более 6 л/мин)
Соответствует критериям регионарной анестезии:
- Пациент согласен на блокаду нерва
- Отсутствие активных очагов инфекции вокруг места блокировки
- Отсутствие в анамнезе повреждения или дефицита нерва в области предполагаемой блокады нерва
- Нет контралатерального паралича диафрагмы или паралича диафрагмального нерва
Критерий исключения:
- Не хочет иметь MAC
- Не желает регионарной анестезии
- ИМТ > 30
- Плохие окна U / S для блока или TTE
- Активное заражение в районе блока
- Высокая потребность в кислороде > 6 л NC
- Известные или предполагаемые затруднения проходимости дыхательных путей
- Не может удобно лежать Не может сотрудничать или следовать инструкциям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Пациент с кардиогенным шоком, включенный в список для установки Impella 5.5, который соответствует критериям включения в исследование
|
Это блокада нервов плечевого сплетения в области корней/стволов под ультразвуковым контролем, используемая для анестезии плеча и плеча.
Цель — распространение местного анестетика вокруг верхнего и среднего стволов плечевого сплетения, между передней и средней лестничными мышцами.
Другие имена:
Блок PECS II состоит из двух отдельных блоков фасциальной плоскости для анестезии переднебоковой стенки грудной клетки с использованием инъекции под ультразвуковым контролем между большой грудной мышцей и малой грудной мышцей у третьего ребра и второй инъекции под ультразвуковым контролем между малой грудной и передней зубчатой мышцами.
Целью является объемная гидродиссекция двух фасциальных плоскостей для анестезии переднебоковой стенки грудной клетки и подмышечной впадины.
Другие имена:
Этот блок представляет собой поверхностную инъекцию в глубокую шейную фасцию между покровным слоем глубокой шейной фасции и превертебральной фасцией шеи.
Эта блокада обеспечивает анестезию кожи переднебоковой области шеи, переднеаурикулярной и ретроаурикулярной областей, а также кожи выше и непосредственно ниже ключицы на грудной стенке.
Это инъекция под ультразвуковым контролем с целью помещения кончика иглы в фасциальный слой под СКМ, прилегающий к шейному сплетению, который содержится в тканевом пространстве между шейной фасцией и задней оболочкой СКМ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех использования регионарной анестезии для установки Impella 5.5
Временное ограничение: День процедуры (1 день)
|
Количество пациентов, успешно перенесших Импеллу 5.5.
размещение с протоколом регионарной анестезии
|
День процедуры (1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до участия в лечебной физкультуре
Временное ограничение: 6 недель
|
Время от окончания операции до подъема с постели или участия в сеансах физиотерапии
|
6 недель
|
|
Время до назначенной терапии
Временное ограничение: 6 недель
|
Время до принятия решения о трансплантации сердца, вспомогательном желудочковом устройстве или восстановлении
|
6 недель
|
|
Требование седации
Временное ограничение: 1 неделя
|
Общая доза седативных средств, необходимая после операции
|
1 неделя
|
|
Требования к обезболивающим
Временное ограничение: 1 неделя
|
Общая доза обезболивающего, необходимая после операции
|
1 неделя
|
|
Послеоперационная оценка боли пациента
Временное ограничение: 3 дня
|
Числовая шкала оценки боли по послеоперационным оценкам
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Asad Usman, MD, MPH, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Marisa Cevasco, MD, MPH, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 852788
- 77327727 (Другой номер гранта/финансирования: Abiomed)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .