Awake Axillary Impella 5.5 Placering - Et gennemførlighedsforsøg
Hurtig progression af pleje ved kardiogent chok - vågen kirurgisk placering af impella 5.5 ved brug af regional anæstesi
Abiomed Impella 5.5 er en kirurgisk anbragt midlertidig mekanisk støtteanordning, der bruges til patienter i kardiogent shock. Efterforskerne foreslår at bruge regional anæstesi (3 separate perifere nerveblokke) for at lette placeringen af Impella 5.5, en procedure som traditionelt er blevet udført under generel bedøvelse.
Regional anæstesi er en gennemprøvet og udbredt teknik til at lette vaskulære tilfælde af øvre ekstremiteter (dvs. arteriovenøs fisteldannelse). Efterforskerne mener, at anvendelse af disse blokeringer i forbindelse med intravenøs sedation eller overvåget anæstesibehandling (MAC-anæstesi) - en teknik, der anvendes i alle typer tilfælde, selv i syge hjerter under thranscatheter aortaklapudskiftninger (TAVR) - vil undgå behovet for øgede doser af medicin til at understøtte blodtrykket og hjerteoutput, undgå behovet for postoperativ mekanisk ventilation og intravenøs sedation og fremskynde tiden til deltagelse i fysioterapi, tid til hjertetransplantation/varig mekanisk støtte/restitution og tid til hospitalsudskrivning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generel anæstesi placerer patienter, der er i kardiogent shock, i risiko for livstruende hæmodynamisk kompromittering på grund af bedøvelsesmidlet og overtryksventilation, og giver behovet for mekanisk ventilation og sedation efter operationen.
Vores hypotese er, at ved at anvende regionalbedøvelse kan anæstesilæger lette kirurgisk Impella-placering med mindre risiko for kardiovaskulært kollaps med en hurtigere vej til bedring. Ved at undgå endotracheal intubation og samtidig kraftig sedation både på operationsstuen og ICU, vil disse patienter undgå forværring af dekonditionering og ICU delirium, med færre dage til fysioterapi, ambulation og restitution sammenlignet med patienter, der gennemgår generel anæstesi og forbliver ventileret i ICU efter deres Impella-placering.
Patienter, der er planlagt til Impella 5.5-placering, vil blive screenet efter et specifikt sæt inklusions-/eksklusionskriterier for potentiel deltagelse i undersøgelsen. Hvis de samtykker, vil de modtage tre almindeligt anvendte nerveblokke i øvre ekstremiteter (Interscalene, PECS II og overfladiske cervical plexus nerveblokke) og kun modtage intravenøs sedation under proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Asad Usman, MD, MPH
- Telefonnummer: +1 (267) 602-7025
- E-mail: asad.usman@pennmedicine.upenn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Samuel Cohen, MD, MS
- Telefonnummer: (215) 720-1357
- E-mail: samuel.cohen@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Asad Usman, MD, MPH
- Telefonnummer: 267-602-7025
- E-mail: asad.usman@pennmedicine.upenn.edu
-
Ledende efterforsker:
- Asad Usman, MD, MPH
-
Underforsker:
- Cohen Samuel, MD, MS
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Kontakt:
- Asad Usman, MD, MPH
- Telefonnummer: 267-602-7025
- E-mail: asad.usman@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Baseline kriterier:
- Accepterer procedure
- Fremragende ultralydsbilleder til nerveblokader
- Fremragende ultralydsbilleder til trans thorax ekko
- Alder <60, BMI <30
- Ikke fjendtlig hals
- Evaluering af CT, der giver nem kirurgisk adgang til Impella-placering
Opfylder kriterierne for MAC-sedation:
- Kan ligge forholdsvis fladt komfortabelt
- Kan forstå og samarbejde med procedurer
- Let luftveje (Mallampati I - II, tidligere grad 1-2 luftveje)
- Lav risiko for luftvejsobstruktion
- Intet højt baseline iltbehov (over 6L/min)
Opfylder kriterierne for regional anæstesi:
- Patienten accepterer nerveblokering
- Ingen aktive infektionsområder omkring blokstedet
- Ingen historie med nerveskade eller underskud i området for den foreslåede nerveblok
- Ingen kontralateral diafragmatisk lammelse eller phrenic nerve parese
Ekskluderingskriterier:
- Ønsker ikke at have MAC
- Ønsker ikke at få regionalbedøvelse
- BMI > 30
- Dårlige U/S vinduer til blok eller TTE
- Aktiv infektion over blokområdet
- Højt iltbehov >6L NC
- Kendte eller forventede vanskelige luftveje
- Ude af stand til at ligge fladt komfortabelt Ude af stand til at samarbejde eller følge instruktionerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patient i kardiogent shock opført til Impella 5.5-placering, som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier
|
Det er en ultralydsstyret nerveblokade af plexus brachialis ved rødder/stammer, der bruges til at bedøve skulder og overarm.
Målet er at sprede lokalbedøvelse omkring øvre og midterste trunk af plexus brachialis, mellem de forreste og midterste skalamuskler.
Andre navne:
PECS II-blok består af to separate fascialplanblokke til at bedøve anterolateral brystvæg ved hjælp af en ultralydsstyret injektion mellem pectoralis major og pectoralis minor-muskel ved tredje ribben og en anden ultralydsstyret injektion mellem pectoralis minor og serratus anterior.
Målet er en højvolumen hydrodissektion af de to fascieplaner for at bedøve anterolateral brystvæg og aksill.
Andre navne:
Denne blok er en overfladisk indsprøjtning til den dybe cervikale fascia mellem det indlagte lag af den dybe cervikale fascia og den prævertebrale fascia i nakken.
Denne blokering giver bedøvelse af huden på den anterolaterale hals og de ante-aurikulære og retro-aurikulære områder, såvel som huden, der ligger over og umiddelbart underordnet kravebenet på brystvæggen.
Dette er en ultralydsstyret injektion med det formål at placere nålespidsen i fascielaget under SCM ved siden af cervikal plexus, som er indeholdt i vævsrummet mellem Cervical fascia og posterior sheath af SCM.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med at bruge regional anæstesi til Impella 5.5-placering
Tidsramme: Proceduredag (1 dag)
|
Antal patienter, der med succes gennemgår Impella 5.5.
anbringelse med regional anæstesiprotokol
|
Proceduredag (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til deltagelse i fysioterapi
Tidsramme: 6 uger
|
Tid fra operationens afslutning til at stå ud af sengen eller involvere sig i fysioterapisessioner
|
6 uger
|
|
Tid til destinationsterapi
Tidsramme: 6 uger
|
Tid til beslutning om hjertetransplantation, ventrikulær hjælpeanordning eller genopretning
|
6 uger
|
|
Sedationskrav
Tidsramme: En uge
|
Samlet dosis af beroligende midler påkrævet postoperativt
|
En uge
|
|
Krav om smertestillende medicin
Tidsramme: En uge
|
Samlet dosis smertestillende medicin påkrævet efter operationen
|
En uge
|
|
Patientens smertescore postoperativt
Tidsramme: Tre dage
|
Den numeriske smertevurderingsskala score på postoperative evalueringer
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asad Usman, MD, MPH, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Marisa Cevasco, MD, MPH, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 852788
- 77327727 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Abiomed)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiogent stød
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKIkke rekrutterer endnuEkstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Litotripsi
Kliniske forsøg med Interscalene blok
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityUkendtMandibulær Hypoplasi | Mandibular retrognatismeEgypten
-
Hama UniversityRekrutteringMalocclusion, vinkelklasse IISyrien Arabiske Republik
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomUkendtKlasse II Division 1 MalocclusionDet Forenede Kongerige
-
Nazmy Edward SeifAktiv, ikke rekrutterendeAnalgesi | Kirurgi | Anæstesi | Blok | Kræft, blæreEgypten
-
University of ManitobaDr. Ian SurdharAfsluttet