Awake Axillary Impella 5.5 -sijoittelu – toteutettavuuskokeilu
Kardiogeenisen shokin hoidon nopea eteneminen - Impellan valveilla oleva kirurginen sijoittaminen 5.5 käyttämällä aluepuudutusta
Abiomed Impella 5.5 on kirurgisesti sijoitettu väliaikainen mekaaninen tukilaite, jota käytetään potilailla, joilla on kardiogeeninen shokki. Tutkijat ehdottavat aluepuudutuksen käyttöä (3 erillistä ääreishermolohkoa) Impella 5.5:n sijoittamisen helpottamiseksi, toimenpide, joka on perinteisesti tehty yleisanestesiassa.
Aluepuudutus on todistettu ja laajalti käytetty tekniikka, joka helpottaa yläraajojen verisuonikirurgisia tapauksia (esim. arteriovenoosi fisteli). Tutkijat uskovat, että näiden lohkojen käyttäminen yhdessä suonensisäisen sedaation tai valvotun anestesiahoidon (MAC-anestesia) kanssa - tekniikkaa, jota käytetään kaikentyyppisissä tapauksissa, jopa sairaissa sydämissä transkatetri-aorttaläpän korvaamisen (TAVR) aikana - vältetään suurempien annosten tarvetta. lääkkeet, jotka tukevat verenpainetta ja sydämen minuuttitilavuutta, välttävät leikkauksen jälkeisen mekaanisen ventilaation ja suonensisäisen sedaation tarpeen ja nopeuttavat fysioterapiaan osallistumiseen kuluvaa aikaa, sydämensiirtoon / kestävään mekaaniseen tukeen / toipumiseen kuluvaa aikaa ja sairaalasta poistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisanestesia asettaa kardiogeenisessä shokissa oleville potilaille hengenvaarallisen hemodynaamisen vaaran anestesia- ja positiivisen painehengityksen vuoksi, ja se edellyttää mekaanista ventilaatiota ja sedaatiota leikkauksen jälkeen.
Hypoteesimme on, että käyttämällä aluepuudutusta anestesiologit voivat helpottaa kirurgista Impellan sijoittelua pienemmällä riskillä sydän- ja verisuonitautien romahtamiseen ja nopeampaan toipumiseen. Välttämällä endotrakeaalista intubaatiota ja samanaikaista voimakasta sedaatiota sekä leikkaussalissa että teho-osastolla nämä potilaat välttävät kuntoutuksen pahenemisen ja teho-osaston deliriumin, jolloin fysioterapiaan, kävelyyn ja toipumiseen on vähemmän päiviä verrattuna potilaisiin, joille tehdään yleisanestesia ja jotka pysyvät hengitystilassa. ICU Impella-sijoituksen jälkeen.
Potilaat, joille on suunniteltu Impella 5.5 -sijoittaminen, seulotaan erityisillä mukaanotto-/poissulkemiskriteereillä mahdollista osallistumista varten tutkimukseen. Jos he suostuvat, he saavat kolme yleisesti käytettyä yläraajojen hermosalpaa (Interscalene, PECS II ja pinnalliset kohdunkaulan plexus-hermolohkot) ja saavat vain suonensisäistä sedaatiota toimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Peruskriteerit:
- Hyväksyy menettelyn
- Erinomaiset ultraäänikuvat hermolohkoille
- Erinomaiset ultraäänikuvat rintakehän kaikua varten
- Ikä <60, BMI <30
- Ei vihamielinen kaula
- CT:n arviointi, joka mahdollistaa helpon kirurgisen pääsyn Impellan sijoittamista varten
Täyttää MAC-sedation kriteerit:
- Voi makaa suhteellisen tasaisesti mukavasti
- Pystyy ymmärtämään toimintatapoja ja toimimaan niiden kanssa
- Helpot hengitystiet (Mallampati I - II, aikaisemman luokan 1-2 hengitystiet)
- Pieni hengitysteiden tukkeutumisen riski
- Ei korkeaa perushapen tarvetta (yli 6 l/min)
Täyttää aluepuudutuksen kriteerit:
- Potilas suostuu hermotukkoon
- Ei aktiivisia infektioalueita estokohdan ympärillä
- Ei aiempia hermovaurioita tai puutteita ehdotetun hermotukoksen alueella
- Ei kontralateraalista diafragmahalvausta tai phrenic hermo halvausta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua MACia
- Ei halua aluepuudutusta
- BMI > 30
- Huonot U/S-ikkunat lohkolle tai TTE:lle
- Aktiivinen infektio lohkoalueella
- Korkea hapentarve > 6L NC
- Tunnetut tai ennakoidut vaikeat hengitystiet
- Ei pysty asettumaan tasaisesti mukavasti Ei pysty tekemään yhteistyötä tai noudattamaan ohjeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Potilas kardiogeenisessä sokissa, joka on listattu Impella 5.5 -sijoitukseen ja joka täyttää tutkimukseen osallistumiskriteerit
|
Se on ultraääniohjattu olkavarren ja olkavarren nukutukseen käytettävä olkapään ja olkavarren nukutus.
Tavoitteena on levittää paikallispuudutusta olkapääpunoksen ylä- ja keskirunkojen ympärille etummaisten ja keskimmäisten skaalalihasten väliin.
Muut nimet:
PECS II -lohko koostuu kahdesta erillisestä faskiaalisesta tasolohkosta anterolateraalisen rintakehän nukuttamiseksi käyttämällä ultraääniohjattua injektiota suuren rintalihaksen ja pienemmän rintalihaksen väliin kolmannessa kylkiluudessa ja toisella ultraääniohjatulla injektiolla pectoralis minorin ja serratus anteriorin väliin.
Tavoitteena on suuren volyymin hydrodissektio kahdesta faskiaalisesta tasosta anterolateraalisen rintakehän ja kainalon nukuttamiseksi.
Muut nimet:
Tämä salpa on pinnallinen injektio syvälle kohdunkaulan faskiaan syvän kohdunkaulan faskian sijoituskerroksen ja niskassa olevan prevertebral fascian välissä.
Tämä lohko antaa anestesian anterolateraalisen kaulan iholle ja ante-aurcular- ja retro-auricular-alueille sekä rintakehän seinämän solisluun päällä olevalle ja välittömästi alempana olevalle iholle.
Tämä on ultraääniohjattu injektio, jonka tavoitteena on sijoittaa neulan kärki faskiaalikerrokseen SCM:n alle kohdunkaulan plexuksen viereen, joka sijaitsee kohdunkaulan fascian ja SCM:n takavaipan välisessä kudostilassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Impellan aluepuudutuksen käyttö onnistui 5.5 sijoittelussa
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä (1 päivä)
|
Impellan onnistuneiden potilaiden määrä 5.5.
sijoittelu aluepuudutuksen protokollalla
|
Toimenpidepäivä (1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika osallistua fysioterapiaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Aika leikkauksen päättymisestä sängystä nousemiseen tai fysioterapiaan osallistumiseen
|
6 viikkoa
|
|
Aika kohdeterapiaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Aika päättää sydämensiirrosta, kammion apuvälineestä tai toipumisesta
|
6 viikkoa
|
|
Sedaatiovaatimus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Leikkauksen jälkeen tarvittava rauhoittavien lääkkeiden kokonaisannos
|
1 viikko
|
|
Kipulääkevaatimus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Leikkauksen jälkeen tarvittava kipulääkkeen kokonaisannos
|
1 viikko
|
|
Potilaan kipupisteet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Numeerinen kivun arviointiasteikon pisteet leikkauksen jälkeisissä arvioinneissa
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Asad Usman, MD, MPH, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Marisa Cevasco, MD, MPH, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 852788
- 77327727 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Abiomed)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .