Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Awake Axillary Impella 5.5 elhelyezése – a megvalósíthatósági próba

2024. február 20. frissítette: University of Pennsylvania

Kardiogén sokk kezelésének gyors előrehaladása – Az Impella éber sebészeti elhelyezése 5.5 Regionális érzéstelenítéssel

Az Abiomed Impella 5.5 egy műtétileg elhelyezett ideiglenes mechanikus támasztóeszköz, amelyet kardiogén sokkban szenvedő betegeknél használnak. A kutatók regionális érzéstelenítés (3 különálló perifériás idegblokk) alkalmazását javasolják az Impella 5.5 elhelyezésének megkönnyítésére, amely eljárás hagyományosan általános érzéstelenítésben történik.

A regionális érzéstelenítés bevált és széles körben alkalmazott technika a felső végtagi érsebészeti esetek (pl. arteriovenosus fistula létrehozása). A kutatók úgy vélik, hogy ha ezeket a blokkokat intravénás szedációval vagy monitorozott érzéstelenítéssel (MAC-anesztézia) együtt alkalmazzák – ezt a technikát minden esetben alkalmazzák, még a transzkatéteres aortabillentyű cserék (TAVR) során is megbetegedett szívek esetén – elkerülhető a megnövelt dózisok szükségessége. gyógyszerek a vérnyomás és a perctérfogat támogatására, elkerülve a műtét utáni gépi lélegeztetés és intravénás szedáció szükségességét, és felgyorsítják a fizikoterápiában való részvételig, a szívátültetésig/tartós mechanikai támogatásig/gyógyulásig eltelt időt és a kórházi elbocsátást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az általános érzéstelenítés a kardiogén sokkban szenvedő betegeket az érzéstelenítő és a pozitív nyomású lélegeztetés miatti életveszélyes hemodinamikai kompromittáció kockázatának teszi ki, és a műtét után gépi lélegeztetést és szedációt tesz szükségessé.

Hipotézisünk az, hogy regionális érzéstelenítés alkalmazásával az aneszteziológusok megkönnyíthetik a sebészeti Impella-beültetést a szív- és érrendszeri összeomlás kisebb kockázatával, gyorsabb felépüléssel. Az endotracheális intubáció és az egyidejű erős szedáció elkerülésével mind a műtőben, mind az intenzív osztályon ezek a betegek elkerülhetik a dekondicionálás rosszabbodását és az intenzív osztályos delíriumot, így kevesebb nap áll rendelkezésükre a fizikoterápiáig, ambulanciáig és felépülésig, mint azokhoz a betegekhez képest, akik általános érzéstelenítésen esnek át és lélegeztetésben maradnak. ICU az Impella elhelyezés után.

Az Impella 5.5-ös behelyezésre tervezett betegeket a vizsgálatban való lehetséges részvételhez meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alapján szűrik. Ha hozzájárulnak, három általánosan használt felső végtagi idegblokkot (Interscalene, PECS II és felületes nyaki plexus idegblokkot) kapnak, és csak intravénás szedációt kapnak az eljárás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Asad Usman, MD, MPH
        • Alkutató:
          • Cohen Samuel, MD, MS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Alapfeltételek:

  • Elfogadja az eljárást
  • Kiváló ultrahangképek idegblokkok esetén
  • Kiváló ultrahangképek a mellkasi visszhanghoz
  • Életkor <60, BMI <30
  • Nem ellenséges nyak
  • Könnyű műtéti hozzáférést biztosító CT értékelése az Impella elhelyezéséhez

Megfelel a MAC szedáció kritériumainak:

  • Viszonylag kényelmesen fektethető
  • Képes az eljárások megértésére és együttműködésére
  • Könnyű légút (Mallampati I-II, korábbi 1-2. fokozatú légút)
  • A légúti elzáródás alacsony kockázata
  • Nincs magas alapszintű oxigénigény (6 l/perc felett)

Megfelel a regionális érzéstelenítés kritériumainak:

  • A beteg beleegyezik az idegblokkba
  • A blokk helyén nincsenek aktív fertőzési területek
  • A tervezett idegblokk területén nem fordult elő idegkárosodás vagy hiányosság
  • Nincs ellenoldali rekeszizom bénulás vagy phrenicus idegbénulás

Kizárási kritériumok:

  • Nem akar MAC-ot használni
  • Nem kíván regionális érzéstelenítést
  • BMI > 30
  • Gyenge U/S ablakok blokkhoz vagy TTE-hez
  • Aktív fertőzés a blokk területén
  • Magas oxigénigény >6L NC
  • Ismert vagy várható légúti nehézségek
  • Nem tud kényelmesen feküdni Nem tud együttműködni vagy követni az utasításokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
Kardiogén sokkban szenvedő beteg, aki az Impella 5.5-ös behelyezésnél szerepel, és megfelel a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak
Eljárás: Interscalene blokk
Ez egy ultrahanggal vezérelt brachialis plexus idegblokk a gyökereknél/törzseknél, a váll és a felkar érzéstelenítésére. A cél a helyi érzéstelenítő elterjesztése a plexus brachialis felső és középső törzse körül, az elülső és középső pikkelyizmok között.
Más nevek:
  • Perifériás idegblokk
Eljárás: PECS II blokk
A PECS II blokk két különálló fasciális sík blokkból áll az anterolaterális mellkasfal érzéstelenítésére ultrahanggal vezérelt injekcióval a nagy mellizom és a kis mellizom között a harmadik bordánál, és egy második ultrahang által irányított injekciót a pectoralis minor és a serratus anterior között. A cél a két fasciális sík nagy volumenű hidrodisszekciója az anterolaterális mellkasfal és a hónalj érzéstelenítése céljából.
Más nevek:
  • Perifériás idegblokk
  • Mellkasi blokk
  • Fascial sík blokk
Eljárás: Felületes nyaki plexus blokk
Ez a blokk egy felületes injekció a nyaki fascia mélyébe, a mély nyaki fascia és a nyaki prevertebralis fascia között. Ez a blokk érzésteleníti a nyak elülső oldalát és az ante-auricularis és retro-auricularis területeket, valamint a mellkasfalon a kulcscsont feletti és közvetlenül alatta lévő bőrt. Ez egy ultrahang által irányított injekció, amelynek célja, hogy a tű hegyét az SCM alatti fasciális rétegbe helyezze a plexus nyaki plexus mellett, amely a nyaki fascia és az SCM hátsó hüvelye közötti szöveti térben található.
Más nevek:
  • Nyaki plexus blokk
  • Perifériás idegblokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A regionális érzéstelenítés sikeres alkalmazása az Impella 5.5 elhelyezésénél
Időkeret: Az eljárás napja (1 nap)
Sikeresen Impellán átesett betegek száma 5.5. elhelyezése a regionális érzéstelenítési protokoll szerint
Az eljárás napja (1 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a fizikoterápiában való részvételre
Időkeret: 6 hét
A művelet végétől az ágyból való felkelésig vagy a fizikoterápiás foglalkozásokon való részvételig eltelt idő
6 hét
Ideje a rendeltetési terápiához
Időkeret: 6 hét
A szívátültetés, a kamrai segédeszköz vagy a felépülés döntésének ideje
6 hét
Szedáció szükséges
Időkeret: 1 hét
A műtét után szükséges nyugtatók teljes adagja
1 hét
Fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: 1 hét
A műtét után szükséges fájdalomcsillapító teljes adagja
1 hét
A beteg fájdalmát a műtét után értékelik
Időkeret: 3 nap
A numerikus fájdalomértékelési skála pontszáma a műtét utáni értékeléseken
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

Abiomed Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Asad Usman, MD, MPH, University of Pennsylvania
  • Kutatásvezető: Marisa Cevasco, MD, MPH, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 852788
  • 77327727 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Abiomed)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Interscalene blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel