Colocação Axilar Awake Impella 5.5 - Um teste de viabilidade
Progressão Rápida do Cuidado no Choque Cardiogênico - Colocação Cirúrgica Acordada da Impella 5.5 Usando Anestesia Regional
O Abiomed Impella 5.5 é um dispositivo de suporte mecânico temporário colocado cirurgicamente usado em pacientes em choque cardiogênico. Os pesquisadores propõem o uso de anestesia regional (3 bloqueios de nervos periféricos separados) para facilitar a colocação do Impella 5.5, um procedimento tradicionalmente realizado sob anestesia geral.
A anestesia regional é uma técnica comprovada e amplamente utilizada para facilitar os casos de cirurgia vascular da extremidade superior (ou seja, criação de fístula arteriovenosa). Os pesquisadores acreditam que o emprego desses bloqueios em conjunto com sedação intravenosa ou cuidados anestésicos monitorados (anestesia MAC) - uma técnica usada em todos os tipos de casos, mesmo em corações doentes durante substituições de válvula aórtica por cateter (TAVR) - evitará a necessidade de doses aumentadas de medicamentos para manter a pressão arterial e o débito cardíaco, evitar a necessidade de ventilação mecânica pós-operatória e sedação intravenosa e acelerar o tempo de participação na fisioterapia, tempo de transplante cardíaco/suporte mecânico durável/recuperação e tempo de alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A anestesia geral coloca os pacientes em choque cardiogênico em risco de comprometimento hemodinâmico com risco de vida devido ao anestésico e à ventilação com pressão positiva, e confere a necessidade de ventilação mecânica e sedação no pós-operatório.
Nossa hipótese é que, ao utilizar a anestesia regional, os anestesiologistas podem facilitar a colocação cirúrgica do Impella com menos risco de colapso cardiovascular e um caminho mais rápido para a recuperação. Ao evitar a intubação endotraqueal e a sedação pesada concomitante tanto na sala cirúrgica quanto na UTI, esses pacientes evitarão o agravamento do descondicionamento e do delírio na UTI, com menos dias para fisioterapia, deambulação e recuperação em comparação com pacientes submetidos à anestesia geral e que permanecem ventilados no UTI após a colocação do Impella.
Os pacientes agendados para colocação do Impella 5.5 serão selecionados por um conjunto específico de critérios de inclusão/exclusão para possível participação no estudo. Se eles consentirem, eles receberão três bloqueios nervosos da extremidade superior comumente usados (interescalênico, PECS II e bloqueios nervosos do plexo cervical superficial) e receberão apenas sedação intravenosa durante o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Asad Usman, MD, MPH
- Número de telefone: +1 (267) 602-7025
- E-mail: asad.usman@pennmedicine.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Samuel Cohen, MD, MS
- Número de telefone: (215) 720-1357
- E-mail: samuel.cohen@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Contato:
- Asad Usman, MD, MPH
- Número de telefone: 267-602-7025
- E-mail: asad.usman@pennmedicine.upenn.edu
-
Investigador principal:
- Asad Usman, MD, MPH
-
Subinvestigador:
- Cohen Samuel, MD, MS
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Contato:
- Asad Usman, MD, MPH
- Número de telefone: 267-602-7025
- E-mail: asad.usman@pennmedicine.upenn.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios básicos:
- concorda com o procedimento
- Excelentes imagens de ultrassom para bloqueios nervosos
- Excelentes imagens de ultrassom para eco transtorácico
- Idade <60, IMC <30
- pescoço não hostil
- Avaliação de TC passível de fácil acesso cirúrgico para colocação de Impella
Atende aos critérios para sedação MAC:
- Capaz de colocar relativamente plana confortavelmente
- Capaz de entender e cooperar com os procedimentos
- Via aérea fácil (Mallampati I - II, via aérea anterior grau 1-2)
- Baixo risco de obstrução das vias aéreas
- Sem alta necessidade de oxigênio basal (acima de 6L/min)
Atende aos critérios para anestesia regional:
- O paciente concorda com o bloqueio do nervo
- Nenhuma área ativa de infecção ao redor do local do bloqueio
- Sem história de lesão nervosa ou déficits na área do bloqueio nervoso proposto
- Sem paralisia diafragmática contralateral ou paralisia do nervo frênico
Critério de exclusão:
- Não deseja ter MAC
- Não deseja fazer anestesia regional
- IMC > 30
- Janelas U/S ruins para bloqueio ou TTE
- Infecção ativa sobre a área de bloqueio
- Alta exigência de oxigênio > 6L NC
- Via aérea difícil conhecida ou prevista
- Incapaz de deitar confortavelmente Incapaz de cooperar ou seguir instruções
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento
Paciente em choque cardiogênico listado para colocação de Impella 5.5 que atende aos critérios de inclusão no estudo
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É um bloqueio do nervo do plexo braquial guiado por ultrassom nas raízes/troncos usado para anestesiar o ombro e a parte superior do braço.
O objetivo é espalhar o anestésico local ao redor dos troncos superior e médio do plexo braquial, entre os músculos escalenos anterior e médio.
Outros nomes:
O bloqueio PECS II é composto por dois bloqueios separados do plano fascial para anestesiar a parede torácica anterolateral usando uma injeção guiada por ultrassom entre o músculo peitoral maior e o músculo peitoral menor na terceira costela e uma segunda injeção guiada por ultrassom entre o peitoral menor e o serrátil anterior.
O objetivo é uma hidro dissecção de alto volume dos dois planos fasciais para anestesiar a parede torácica anterolateral e a axila.
Outros nomes:
Este bloqueio é uma injeção superficial na fáscia cervical profunda entre a camada de revestimento da fáscia cervical profunda e a fáscia pré-vertebral no pescoço.
Esse bloqueio proporciona anestesia da pele da região anterolateral do pescoço e das áreas ante-auricular e retro-auricular, bem como da pele sobrejacente e imediatamente inferior à clavícula na parede torácica.
Esta é uma injeção guiada por ultrassom com o objetivo de colocar a ponta da agulha na camada fascial abaixo do SCM adjacente ao plexo cervical, que está contido no espaço do tecido entre a fáscia cervical e a bainha posterior do SCM.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do uso de anestesia regional para colocação do Impella 5.5
Prazo: Dia do procedimento (1 dia)
|
Número de pacientes submetidos ao Impella com sucesso 5.5.
colocação com o protocolo de anestesia regional
|
Dia do procedimento (1 dia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para participação na fisioterapia
Prazo: 6 semanas
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Tempo desde o final da operação até sair da cama ou envolver-se em sessões de fisioterapia
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6 semanas
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Tempo para a terapia de destino
Prazo: 6 semanas
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Tempo até a decisão de transplante cardíaco, dispositivo de assistência ventricular ou recuperação
|
6 semanas
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|
Requisito de sedação
Prazo: 1 semana
|
Dose total de sedativos necessária no pós-operatório
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1 semana
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Requisito de medicação para dor
Prazo: 1 semana
|
Dose total de medicação para dor necessária no pós-operatório
|
1 semana
|
|
Escores de dor do paciente no pós-operatório
Prazo: 3 dias
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A pontuação da escala numérica de dor nas avaliações pós-operatórias
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Asad Usman, MD, MPH, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Marisa Cevasco, MD, MPH, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 852788
- 77327727 (Número de outro subsídio/financiamento: Abiomed)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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