失神患者のウェアラブル モニター (Watch-VD)
失神患者におけるウェアラブル（時計型）モニターによる血圧測定の実現可能性
調査の概要
詳細な説明
背景心電図モニタリングは、心抑制性反射性失神のかなりの割合の患者で徐脈を記録できる信頼できる確立された方法ですが、一過性低血圧の記録は、低血圧性失神の患者ではめったに達成されません。 従来の外来血圧 (BP) モニタリング (ABPM) には、短いモニタリング期間 (通常 24 ～ 48 時間) と血圧測定の断続的な性質 (通常 15 ～ 20 分ごと) による重大な制限があります。
この研究の主な目的は、低血圧性 (前) 失神のエピソードを検出する際に、新しい患者の自己管理型ウェアラブル時計型血圧モニターの信頼性を評価することです。 二次的な目的は、このツールの実現可能性の見積もりに関するものです。
方法 この研究は、装着型時計型血圧計 (オムロン ハートガイド 6410T、オムロン ヘルスケア、京都、日本) によって測定された血圧と、連続指血圧モニタリングの標準的な方法 (フィノメーター®, Finapres Medical Systems, Enchede, The Netherlands, and Task Force® monitor, CNSystem, Graz, Austria)、フォトプレチスモグラフィ ボリューム クランプ法に基づいています。
傾斜試験のベースライン中および失神の妨害時に観察された研究デザインの血圧値は、ＨｅａｒｔＧｕｉｄｅ装置によって測定され、ＢＰの参照基準と比較される。 BP はベースラインでの安静時、傾斜位置での直立直後 (安定時)、妨害性失神 (失神前) の発生時、または失神が発生しない場合は最大の降圧効果の時に記録され、最後に仰臥位に戻った後のテスト終了時の回復期間中。
包含/除外基準 18歳以上で、反射性失神が疑われるために傾斜試験を依頼された連続した患者が登録されます。
除外基準は、不整脈または HeartGuide が安静時の仰臥位の血圧を測定できないことです。 審査日誌を開催します。
成果測定
- HeartGuide および Finometer を使用した傾斜テスト中のベースライン (安静時) BP と失神前イベント (「デルタ BP スロープ」) での BP の差。
- 傾斜イベント中にハートガイドが血圧を測定できないことを示す患者の数 (「エラー」)。
- HeartGuide および Finometer を使用した傾斜イベント中の絶対血圧値
- 傾斜試験後の 7 日間の観察中の自発的な低血圧イベントの時点での HeartGuide BP。
エンドポイント
- 主要評価項目：HeartGuide で観察された DeltaBP 勾配と Finometer で観察された DeltaBP 勾配の比較
- 副次的評価項目 : 傾斜テスト イベント時に血圧を検出するための HeartGuide の実行可能性 (エラーなし)。
- 三次エンドポイント 1: Finapress と HeartGuide の BP 絶対値の比較
- 第 3 エンドポイント 2: 7 日間の観察中の自発的な低血圧イベントの発生時に血圧を検出するための HeartGuide の実現可能性
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
MI
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Milan、MI、イタリア、16149
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -反射性失神が疑われるため、18歳以上の連続した患者が傾斜テストに紹介されます 登録されます
除外基準:
- 除外基準は、不整脈または HeartGuide が安静時の仰臥位の血圧を測定できないことです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カフレス血圧モニタリング
検査機器 オムロン ハートガイド® 6410T
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ウェアラブル（時計型）モニター：HeartGuide 6410T（オムロン ヘルスケア、京都、日本）
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アクティブコンパレータ：心拍ごとの血圧モニタリング
連続指血圧モニタリング (Finometer®、Finares Medical Systems、エンヘーデ、オランダ、および Task Force® モニター、CNSystem、グラーツ、オーストリア)、フォトプレチスモグラフ ボリューム クランプ法に基づく
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ウェアラブル（時計型）モニター：HeartGuide 6410T（オムロン ヘルスケア、京都、日本）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チルトテスト中のイベント中のBP
時間枠：2時間
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ハートガイドとコントロールを使用した傾斜テスト中のベースライン (安静時) BP と失神前イベント (「デルタ BP スロープ」) での BP の差
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンプライアンス
時間枠：2時間
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傾斜イベント中にハートガイドが血圧を測定できない患者の数
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2時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 09C128
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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