Monitor portátil en pacientes con síncope (Watch-VD)

Antecedentes Si bien la monitorización del ECG es un método fiable y establecido que permite documentar la bradicardia en una proporción sustancial de pacientes afectados por un síncope reflejo cardioinhibidor, la documentación de una hipotensión transitoria rara vez se logra en pacientes afectados por un síncope hipotensivo. La monitorización ambulatoria convencional de la presión arterial (PA) (MAPA) tiene limitaciones importantes debido al corto período de monitorización (normalmente 24-48 horas) y la naturaleza intermitente de las mediciones de la PA (normalmente cada 15-20 min).

El propósito principal de este estudio es evaluar la confiabilidad del monitor de presión arterial tipo reloj portátil autoadministrado de un paciente nuevo en la detección de episodios de (pre)síncope hipotensivo. El objetivo secundario se refiere a la estimación de la viabilidad de esta herramienta.

Método El estudio es una comparación intrapaciente prospectiva durante la prueba de inclinación entre la PA medida por medio de un monitor de PA tipo reloj portátil (Omron HeartGuide 6410T, Omron Healthcare, Kyoto, Japón) y por medio de los métodos estándar para la monitorización continua de la PA con el dedo (Finometer ®, Finapres Medical Systems, Enchede, Países Bajos, y Task Force® monitor, CNSystem, Graz, Austria), basado en el método de abrazadera de volumen fotopletismográfico.

Los valores de PA del diseño del estudio observados durante la línea de base de la prueba de inclinación y en el momento del síncope obstructivo se medirán por medio del dispositivo HeartGuide y se compararán con el estándar de referencia de PA. La PA se registrará en reposo en la línea de base, poco después de estar de pie en posición basculante (en la estabilización), en el momento en que se produzca el síncope obstructivo (presíncope) o, alternativamente, en el momento del efecto hipotensor máximo, si no se producirá el síncope, y finalmente en el período de recuperación al final de la prueba después de volver a la posición supina.

Criterios de inclusión/exclusión Se inscribirán pacientes consecutivos, mayores de 18 años, remitidos para pruebas de inclinación por estar afectados por sospecha de síncope reflejo.

Los criterios de exclusión serán las arritmias o la incapacidad de HeartGuide para medir la PA en posición supina en reposo. Se llevará a cabo un registro de detección.

Medida de resultado

1. Diferencia entre la PA inicial (reposo) y la PA en el evento presincopal ("pendiente de PA delta") durante la prueba de inclinación con HeartGuide y con Finometer;
2. Número de pacientes que mostrarán fallas de HeartGuide para medir la PA durante el evento de inclinación ("Error");
3. Valores absolutos de PA durante un evento de inclinación con HeartGuide y con Finometer
4. HeartGuide BP en el momento de probables eventos hipotensivos espontáneos durante 7 días de observación después de la prueba de inclinación.

Puntos finales

1. Punto final primario: comparación entre la pendiente DeltaBP observada con HeartGuide y la observada con Finometer
2. Punto final secundario: factibilidad de HeartGuide para detectar BP en el momento del evento de prueba de inclinación (sin error);
3. Criterio de valoración terciario 1: Comparación entre los valores absolutos de Finapress y HeartGuide BP
4. Criterio de valoración terciario 2: viabilidad de HeartGuide para detectar la PA en el momento de probables eventos hipotensivos espontáneos durante 7 días de observaciones