Monitor indossabile in pazienti con sincope (Watch-VD)

Contesto Mentre il monitoraggio ECG è un metodo affidabile e consolidato che consente di documentare la bradicardia in una percentuale consistente di pazienti affetti da sincope riflessa cardioinibitoria, la documentazione di un'ipotensione transitoria si ottiene solo raramente in pazienti affetti da sincope ipotensiva. Il monitoraggio ambulatoriale convenzionale della pressione arteriosa (ABPM) presenta importanti limitazioni a causa del breve periodo di monitoraggio (di solito 24-48 ore) e della natura intermittente delle misurazioni della pressione arteriosa (di solito ogni 15-20 minuti).

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'affidabilità del monitor della pressione arteriosa indossabile auto-somministrato di un nuovo paziente nel rilevare episodi di (pre)sincope ipotensiva. Obiettivo secondario riguarda la stima della fattibilità di questo strumento.

Metodo Lo studio è un confronto prospettico intrapaziente durante il tilt test tra la PA misurata per mezzo di un monitor della PA di tipo orologio indossabile (Omron HeartGuide 6410T, Omron Healthcare, Kyoto, Giappone) e per mezzo dei metodi standard per il monitoraggio continuo della PA da dito (Finometer ®, Finapres Medical Systems, Enchede, Paesi Bassi, e Task Force® monitor, CNSystem, Graz, Austria), basato sul metodo del morsetto volumetrico fotopletismografico .

Disegno dello studio I valori della PA osservati durante il tilt test basale e al momento della sincope impedinte saranno misurati mediante il dispositivo HeartGuide e saranno confrontati con lo standard di riferimento della PA. La pressione arteriosa sarà registrata a riposo al basale, poco dopo la posizione eretta in posizione inclinata (alla stabilizzazione), al momento dell'insorgenza di sincope impedinte (presincope) o, in alternativa, al momento del massimo effetto ipotensivo, se la sincope non si verificherà, e infine nel periodo di recupero al termine del test dopo il ritorno in posizione supina.

Criteri di inclusione/esclusione Verranno arruolati pazienti consecutivi, >18 anni di età, sottoposti a tilt test perché affetti da sospetta sincope riflessa.

I criteri di esclusione saranno le aritmie o l'incapacità di HeartGuide di misurare la PA in posizione supina a riposo. Verrà tenuto un registro di screening.

Misura del risultato

1. Differenza tra la pressione arteriosa basale (a riposo) e la pressione arteriosa all'evento presincopale ("Delta BP slope") durante il tilt test con HeartGuide e con Finometer;
2. Numero di pazienti che mostreranno l'impossibilità di HeartGuide di misurare la pressione arteriosa durante l'evento di tilt ("Errore");
3. Valori BP assoluti durante l'evento di inclinazione con HeartGuide e con Finometer
4. HeartGuide BP al momento di probabili eventi ipotensivi spontanei durante 7 giorni di osservazione dopo il tilt test.

Endpoint

1. Endpoint primario: confronto tra la pendenza DeltaBP osservata con HeartGuide e quella osservata con Finometer
2. Endpoint secondario: possibilità di HeartGuide di rilevare la pressione arteriosa al momento dell'evento di tilt test (nessun errore);
3. Endpoint terziario 1: confronto tra i valori assoluti di Finapress e HeartGuide BP
4. Endpoint terziario 2: fattibilità di HeartGuide per rilevare la PA al momento di probabili eventi ipotensivi spontanei durante 7 giorni di osservazioni