Monitor do noszenia u pacjentów z omdleniami (Watch-VD)

Wprowadzenie Podczas gdy monitorowanie EKG jest wiarygodną i sprawdzoną metodą, która pozwala udokumentować bradykardię u znacznej części pacjentów z omdleniami odruchowymi hamującymi czynność serca, dokumentacja przejściowego niedociśnienia tętniczego jest rzadko osiągana u pacjentów z omdleniami hipotensyjnymi. Konwencjonalne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (BP) (ABPM) ma istotne ograniczenia ze względu na krótki okres monitorowania (zwykle 24-48 godzin) i przerywany charakter pomiarów BP (zwykle co 15-20 min).

Głównym celem tego badania jest ocena wiarygodności noszonego przez nowego pacjenta monitora BP typu zegarka, który jest noszony przez nowego pacjenta w wykrywaniu epizodów hipotensyjnej (stanu przed)omdleniowego. Cel drugorzędny dotyczy oszacowania wykonalności tego narzędzia.

Metoda Badanie jest prospektywnym porównaniem wewnątrz pacjenta podczas testu pochyleniowego pomiędzy BP mierzonym za pomocą noszonego monitora BP typu zegarka (Omron HeartGuide 6410T, Omron Healthcare, Kioto, Japonia) oraz za pomocą standardowych metod ciągłego monitorowania BP palca (Finometer ®, Finapres Medical Systems, Enchede, Holandia, oraz Task Force® monitor, CNSystem, Graz, Austria), w oparciu o metodę fotopletyzmograficznego zacisku objętościowego.

Projekt badania Wartości ciśnienia tętniczego obserwowane podczas badania pochyleniowego w punkcie wyjściowym oraz w momencie omdlenia utrudniającego będą mierzone za pomocą urządzenia HeartGuide i porównywane ze standardem referencyjnym BP. BP będzie rejestrowane w spoczynku na początku badania, krótko po pionizacji w pozycji pochylonej (po ustabilizowaniu), w momencie wystąpienia omdlenia utrudniającego (stan przedomdleniowy) lub alternatywnie w momencie maksymalnego efektu hipotensyjnego, jeśli omdlenie nie wystąpi, a na końcu w okresie rekonwalescencji na koniec badania po powrocie do pozycji leżącej.

Kryteria włączenia/wyłączenia Kolejni pacjenci w wieku >18 lat skierowani na badanie pochyleniowe z powodu podejrzenia omdlenia odruchowego zostaną włączeni do badania.

Kryteriami wykluczającymi będą arytmie lub niezdolność HeartGuide do pomiaru BP w spoczynku. Prowadzony będzie dziennik badań przesiewowych.

Miara wyniku

1. Różnica między wyjściowym (spoczynkowym) BP a BP w stanie przedomdleniowym („nachylenie delta BP”) podczas testów pochyleniowych za pomocą HeartGuide i Finometer;
2. Liczba pacjentów, u których HeartGuide nie zmierzy BP podczas zdarzenia pochylenia („Błąd”);
3. Bezwzględne wartości BP podczas zdarzenia przechyłu za pomocą HeartGuide i Finometer
4. HeartGuide BP w czasie spontanicznych zdarzeń prawdopodobnej hipotensji podczas 7 dni obserwacji po teście pochyleniowym.

Punkty końcowe

1. Pierwszorzędowy punkt końcowy: porównanie nachylenia DeltaBP obserwowanego za pomocą HeartGuide i obserwowanego za pomocą Finometer
2. Drugorzędowy punkt końcowy: możliwość wykrycia przez HeartGuide BP w czasie testu pochyleniowego (brak błędu);
3. Trzeciorzędowy punkt końcowy 1: Porównanie bezwzględnych wartości BP Finapress i HeartGuide
4. Trzeciorzędowy punkt końcowy 2: wykonalność HeartGuide w wykrywaniu BP w czasie samoistnych prawdopodobnych zdarzeń hipotensyjnych podczas 7-dniowej obserwacji