Nositelný monitor u pacientů se synkopou (Watch-VD)

Pozadí Zatímco monitorování EKG je spolehlivou a zavedenou metodou, která umožňuje dokumentovat bradykardii u podstatné části pacientů postižených kardioinhibiční reflexní synkopou, dokumentování přechodné hypotenze je u pacientů postižených hypotenzní synkopou dosaženo jen zřídka. Konvenční ambulantní monitorování krevního tlaku (BP) (ABPM) má významná omezení v důsledku krátké doby monitorování (obvykle 24–48 hodin) a intermitentního charakteru měření TK (obvykle každých 15–20 minut).

Hlavním účelem této studie je posoudit spolehlivost samostatně podávaného nositelného monitoru krevního tlaku hodinkového typu nového pacienta při detekci epizod hypotenzní (pre)synkopy. Sekundární cíl se týká odhadu proveditelnosti tohoto nástroje.

Metoda Studie je prospektivním intrapatientským srovnáním při testování náklonu mezi TK měřeným pomocí nositelného monitoru TK typu hodinek (Omron HeartGuide 6410T, Omron Healthcare, Kyoto, Japonsko) a standardními metodami pro kontinuální monitorování TK prstu (Finometer ®, Finapres Medical Systems, Enchede, Nizozemí, a Task Force® monitor, CNSystem, Graz, Rakousko), založené na metodě fotopletysmografické objemové svorky.

Návrh studie Hodnoty krevního tlaku pozorované při základní linii testu náklonu a v době nepřítomnosti synkopy budou měřeny pomocí zařízení HeartGuide a budou porovnány s referenčním standardem krevního tlaku. TK bude zaznamenáván v klidu na základní linii, krátce po vzpřímené poloze v záklonu (při stabilizaci), v době výskytu překážející synkopy (presynkopa) nebo alternativně v době maximálního hypotenzního účinku, pokud k synkopě nedojde, a nakonec v období zotavení na konci testu po návratu do polohy na zádech.

Kritéria pro zařazení/vyloučení Budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti ve věku >18 let, kteří byli doporučeni k testování náklonu, protože jsou postiženi podezřením na reflexní synkopu.

Kritéria pro vyloučení budou arytmie nebo neschopnost HeartGuide změřit TK v klidu vleže. Bude veden protokol o screeningu.

Měření výsledku

1. Rozdíl mezi základním (klidovým) TK a TK při presynkopální události ("Delta BP slope") během testování náklonu pomocí HeartGuide a Finometeru;
2. Počet pacientů, u kterých se neprokáže, že HeartGuide změří TK během události naklonění („Chyba“);
3. Absolutní hodnoty TK během náklonu pomocí HeartGuide a Finometeru
4. HeartGuide BP v době spontánních pravděpodobných hypotenzních příhod během 7 dnů pozorování po testu naklonění.

Koncové body

1. Primární cílový bod: srovnání strmosti DeltaBP pozorované pomocí HeartGuide a strmosti pozorované pomocí Finometeru
2. Sekundární koncový bod: možnost HeartGuide detekovat TK v době události testu naklonění (žádná chyba);
3. Terciární koncový bod 1: Srovnání mezi absolutními hodnotami TK Finapress a HeartGuide
4. Terciární cílový bod 2: proveditelnost HeartGuide k detekci TK v době spontánních pravděpodobných hypotenzních příhod během 7 dnů pozorování