Tragbarer Monitor bei Patienten mit Synkope (Watch-VD)

Hintergrund Während die EKG-Überwachung eine zuverlässige und etablierte Methode ist, die es ermöglicht, eine Bradykardie bei einem erheblichen Anteil der Patienten mit kardioinhibitorischer Reflexsynkope zu dokumentieren, gelingt die Dokumentation einer transienten Hypotonie nur selten bei Patienten mit hypotensiven Synkopen. Die herkömmliche ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) weist aufgrund der kurzen Überwachungszeit (normalerweise 24–48 Stunden) und der intermittierenden Art der BP-Messungen (normalerweise alle 15–20 Minuten) erhebliche Einschränkungen auf.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Zuverlässigkeit eines selbstverabreichten, tragbaren, uhrartigen Blutdruckmessgeräts eines neuen Patienten bei der Erkennung von hypotensiven (Prä-)Synkopenepisoden zu bewerten. Sekundäres Ziel betrifft die Einschätzung der Machbarkeit dieses Tools.

Methode Die Studie ist ein prospektiver Intrapatienten-Vergleich während eines Neigungstests zwischen Blutdruckmessungen mittels eines tragbaren Blutdruckmessgerätes (Omron HeartGuide 6410T, Omron Healthcare, Kyoto, Japan) und mittels der Standardmethoden zur kontinuierlichen Blutdruckmessung an den Fingern (Finometer ®, Finapres Medical Systems, Enchede, Niederlande, und Task Force® monitor, CNSystem, Graz, Österreich), basierend auf der photoplethysmographischen Volume-Clamp-Methode .

Studiendesign BP-Werte, die während der Grundlinie des Neigungstests und zum Zeitpunkt der Beeinträchtigung der Synkope beobachtet wurden, werden mit dem HeartGuide-Gerät gemessen und mit dem Referenzstandard des BD verglichen. Der Blutdruck wird in Ruhe bei Grundlinie, kurz nach aufrechter Kippposition (bei Stabilisierung), zum Zeitpunkt des Auftretens einer hinderlichen Synkope (Präsynkope) oder alternativ zum Zeitpunkt der maximalen hypotensiven Wirkung, wenn keine Synkope auftritt, und schließlich aufgezeichnet in der Erholungsphase am Ende des Tests nach der Rückkehr in die Rückenlage.

Einschluss-/Ausschlusskriterien Konsekutivpatienten > 18 Jahre, die aufgrund einer vermuteten Reflexsynkope zum Neigungstest überwiesen werden, werden aufgenommen.

Die Ausschlusskriterien sind Arrhythmien oder die Unfähigkeit von HeartGuide, den Blutdruck in Rückenlage in Ruhe zu messen. Es wird ein Prüfprotokoll geführt.

Ergebnis Maßnahme

1. Differenz zwischen Grundlinien- (Ruhe-) Blutdruck und Blutdruck beim präsynkopalen Ereignis („Delta-BP-Steigung“) während des Neigungstests mit HeartGuide und mit Finometer;
2. Anzahl der Patienten, die zeigen, dass HeartGuide den Blutdruck während eines Neigungsereignisses nicht misst („Fehler“);
3. Absolute BD-Werte während des Neigungsereignisses mit HeartGuide und mit Finometer
4. HeartGuide BD zum Zeitpunkt spontaner wahrscheinlicher hypotensiver Ereignisse während 7 Beobachtungstagen nach dem Tilt-Test.

Endpunkte

1. Primärer Endpunkt: Vergleich zwischen der mit HeartGuide beobachteten DeltaBP-Steigung und der mit Finometer beobachteten
2. Sekundärer Endpunkt: Möglichkeit des HeartGuide, BP zum Zeitpunkt des Neigungstestereignisses zu erkennen (kein Fehler);
3. Tertiärer Endpunkt 1: Vergleich zwischen absoluten Blutdruckwerten von Finapress und HeartGuide
4. Tertiärer Endpunkt 2: Durchführbarkeit von HeartGuide zur Erkennung von Blutdruck zum Zeitpunkt spontaner wahrscheinlicher hypotensiver Ereignisse während 7-tägiger Beobachtungen