Bærbar monitor hos pasienter med synkope (Watch-VD)

Bakgrunn Mens EKG-overvåking er en pålitelig og etablert metode som gjør det mulig å dokumentere bradykardi hos en betydelig andel av pasienter som rammes av kardioinhibitorisk reflekssynkope, oppnås dokumentasjon av en forbigående hypotensjon kun sjelden hos pasienter som er rammet av hypotensiv synkope. Konvensjonell ambulant blodtrykksmåling (ABPM) har viktige begrensninger på grunn av den korte overvåkingsperioden (vanligvis 24-48 timer) og den intermitterende karakteren av BP-målinger (vanligvis hvert 15.-20. minutt).

Hovedformålet med denne studien er å vurdere påliteligheten til en ny pasients selvadministrerte BP-monitor av klokketypen for å oppdage episoder med hypotensiv (pre)synkope. Sekundært mål gjelder estimering av gjennomførbarheten av dette verktøyet.

Metode Studien er en prospektiv intrapasient sammenligning under tilttesting mellom BP målt ved hjelp av en bærbar klokke-type BP-monitor (Omron HeartGuide 6410T, Omron Healthcare, Kyoto, Japan) og ved hjelp av standardmetodene for kontinuerlig finger-BP-overvåking (Finometer) ®, Finapres Medical Systems, Enchede, Nederland, og Task Force®-monitor, CNSystem, Graz, Østerrike), basert på den fotopletysmografiske volumklemmemetoden.

Studiedesign BP-verdier observert under tilttestingens baseline og på tidspunktet for hindrende synkope vil bli målt ved hjelp av HeartGuide-enheten og vil bli sammenlignet med referansestandarden for BP. BP vil bli registrert i hvile ved baseline, kort tid etter oppreist i vippeposisjon (ved stabilisering), på tidspunktet for forekomst av hindrende synkope (presynkope) eller, alternativt på tidspunktet for maksimal hypotensiv effekt, hvis synkope ikke vil oppstå, og til slutt i restitusjonsperioden ved slutten av testen etter retur i ryggleie.

Inklusjons-/eksklusjonskriterier Påfølgende pasienter, >18 år, henvist til tilttesting fordi de er påvirket av mistenkt reflekssynkope vil bli registrert.

Eksklusjonskriteriene vil være arytmier eller HeartGuides manglende evne til å måle BP i hvile. Det vil bli holdt en screeningslogg.

Resultatmål

1. Forskjellen mellom baseline (hvile) BP og BP ved den presynkopale hendelsen ("Delta BP-helling") under tilttesting med HeartGuide og med Finometer;
2. Antall pasienter som vil vise at HeartGuide ikke måler BP under tilt-hendelse ("Feil");
3. Absolutte BP-verdier under tilt-hendelse med HeartGuide og med Finometer
4. HeartGuide BP på tidspunktet for spontane sannsynlige hypotensive hendelser i løpet av 7 dagers observasjon etter tilttesting.

Endepunkter

1. Primært endepunkt: sammenligning mellom DeltaBP-hellingen observert med HeartGuide og den observert med Finometer
2. Sekundært endepunkt: gjennomførbarhet av HeartGuide for å oppdage BP på tidspunktet for tilt-testhendelsen (ingen feil);
3. Tertiært endepunkt 1: Sammenligning mellom Finapress og HeartGuide BP absolutte verdier
4. Tertiært endepunkt 2: gjennomførbarhet av HeartGuide for å oppdage BP på tidspunktet for spontane sannsynlige hypotensive hendelser i løpet av 7-dagers observasjoner