Bærbar monitor hos patienter med synkope (Watch-VD)

Baggrund Mens EKG-monitorering er en pålidelig og etableret metode, der gør det muligt at dokumentere bradykardi hos en betydelig del af patienter, der er ramt af kardioinhibitorisk reflekssynkope, opnås dokumentationen af ​​en forbigående hypotension kun sjældent hos patienter, der er ramt af hypotensiv synkope. Konventionel ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) har vigtige begrænsninger på grund af den korte overvågningsperiode (normalt 24-48 timer) og den intermitterende karakter af BP-målinger (normalt hvert 15.-20. min.).

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere pålideligheden af ​​en ny patients selvadministrerede BP-monitor af urtypen til at detektere episoder med hypotensiv (præ)synkope. Sekundært mål vedrører estimering af gennemførligheden af ​​dette værktøj.

Metode Undersøgelsen er en prospektiv intrapatient-sammenligning under hældningstest mellem BP målt ved hjælp af en BP-monitor af urtypen, der kan bæres (Omron HeartGuide 6410T, Omron Healthcare, Kyoto, Japan) og ved hjælp af standardmetoderne til kontinuerlig finger-BP-monitorering (Finometer). ®, Finapres Medical Systems, Enchede, Holland, og Task Force® monitor, CNSystem, Graz, Østrig), baseret på den fotoplethysmografiske volumenklemmemetode.

Undersøgelsesdesign BP-værdier observeret under tilt-testens baseline og på tidspunktet for hindrende synkope vil blive målt ved hjælp af HeartGuide-enheden og vil blive sammenlignet med referencestandarden for BP. BP vil blive registreret i hvile ved baseline, kort efter oprejst i vippeposition (ved stabilisering), på tidspunktet for forekomsten af ​​hæmmende synkope (præsynkope) eller alternativt på tidspunktet for maksimal hypotensiv effekt, hvis synkope ikke vil forekomme, og endelig i restitutionsperioden ved afslutningen af ​​testen efter tilbagevenden i rygleje.

Inklusions-/eksklusionskriterier Konsekutive patienter, >18 år, henvist til tilttest, fordi de er påvirket af formodet reflekssynkope, vil blive indskrevet.

Udelukkelseskriterierne vil være arytmier eller HeartGuides manglende evne til at måle BP i hvile. Der vil blive afholdt en screeningslog.

Resultatmål

1. Forskel mellem baseline (hvile) BP og BP ved den præsynkopale hændelse ("Delta BP-hældning") under tilttest med HeartGuide og med Finometer;
2. Antal patienter, der vil vise, at HeartGuide ikke kan måle BP under tilthændelse ("fejl");
3. Absolutte BP-værdier under tilthændelse med HeartGuide og med Finometer
4. HeartGuide BP på tidspunktet for spontane sandsynlige hypotensive hændelser i løbet af 7 dages observation efter tilt-test.

Slutpunkter

1. Primært endepunkt: sammenligning mellem DeltaBP-hældningen observeret med HeartGuide og den observeret med Finometer
2. Sekundært endepunkt: gennemførlighed af HeartGuide til at detektere BP på tidspunktet for tilt-testhændelsen (ingen fejl);
3. Tertiært endepunkt 1: Sammenligning mellem Finapress og HeartGuide BP absolutte værdier
4. Tertiært endepunkt 2: gennemførlighed af HeartGuide til at påvise blodtryk på tidspunktet for spontane sandsynlige hypotensive hændelser i løbet af 7 dages observationer