Draagbare monitor bij patiënten met syncope (Watch-VD)

Achtergrond Hoewel ECG-bewaking een betrouwbare en gevestigde methode is waarmee bradycardie kan worden gedocumenteerd bij een aanzienlijk deel van de patiënten met cardio-inhiberende reflexsyncope, wordt de documentatie van voorbijgaande hypotensie slechts zelden bereikt bij patiënten met hypotensieve syncope. Conventionele ambulante bloeddruk (BP) monitoring (ABPM) heeft belangrijke beperkingen vanwege de korte periode van monitoring (meestal 24-48 uur) en de intermitterende aard van BP-metingen (meestal elke 15-20 min).

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de betrouwbaarheid van de zelf-toegediende draagbare horloge-type bloeddrukmeter van een nieuwe patiënt bij het detecteren van episoden van hypotensieve (pre)syncope. Secundair doel betreft het inschatten van de haalbaarheid van deze tool.

Methode Het onderzoek is een prospectieve intrapatiëntvergelijking tijdens kanteltesten tussen bloeddruk gemeten door middel van een draagbare bloeddrukmonitor van het horlogetype (Omron HeartGuide 6410T, Omron Healthcare, Kyoto, Japan) en door middel van de standaardmethoden voor continue vinger-bloeddrukmeting (Finometer ®, Finapres Medical Systems, Enchede, Nederland, en Task Force® monitor, CNSystem, Graz, Oostenrijk), gebaseerd op de fotoplethysmografische volumeklemmethode .

Onderzoeksopzet BP-waarden die worden waargenomen tijdens de kanteltestbasislijn en op het moment van belemmerende syncope zullen worden gemeten door middel van het HeartGuide-apparaat en zullen worden vergeleken met de referentiestandaard van BP. De bloeddruk wordt geregistreerd in rust bij de basislijn, kort daarna rechtop in gekantelde positie (bij stabilisatie), op het moment van optreden van belemmerende syncope (presyncope) of, als alternatief, op het moment van maximaal hypotensief effect, als syncope niet zal optreden, en ten slotte in de herstelperiode aan het einde van de test na terugkeer in rugligging.

Inclusie-/exclusiecriteria Opeenvolgende patiënten, >18 jaar, verwezen voor kanteltesten omdat ze last hebben van vermoedelijke reflexsyncope, zullen worden ingeschreven.

De uitsluitingscriteria zijn aritmieën of het onvermogen van HeartGuide om de bloeddruk in rugligging in rust te meten. Er wordt een screeningslogboek gehouden.

Uitkomstmaat

1. Verschil tussen baseline (rust) BP en BP bij de presyncopale gebeurtenis ("Delta BP-helling") tijdens kanteltesten met HeartGuide en met Finometer;
2. Aantal patiënten bij wie blijkt dat de HeartGuide de bloeddruk niet kan meten tijdens een tilt-gebeurtenis ("Fout");
3. Absolute BP-waarden tijdens kantelgebeurtenis met HeartGuide en met Finometer
4. HeartGuide BP op het moment van spontane waarschijnlijk hypotensieve gebeurtenissen gedurende 7 dagen observatie na kanteltesten.

Eindpunten

1. Primair eindpunt: vergelijking tussen DeltaBP-helling waargenomen met HeartGuide en die waargenomen met Finometer
2. Secundair eindpunt: haalbaarheid van HeartGuide om BP te detecteren op het moment van kanteltestgebeurtenis (geen fout);
3. Tertiair eindpunt 1: vergelijking tussen Finapress en HeartGuide BP absolute waarden
4. Tertiair eindpunt 2: haalbaarheid van HeartGuide om BP te detecteren op het moment van spontaan waarschijnlijk hypotensieve gebeurtenissen gedurende 7 dagen van observatie