Monitor vestível em pacientes com síncope (Watch-VD)

Contexto Embora a monitorização do ECG seja um método confiável e estabelecido que permite documentar a bradicardia em uma proporção substancial de pacientes afetados por síncope reflexa cardioinibitória, a documentação de uma hipotensão transitória raramente é alcançada em pacientes afetados por síncope hipotensiva. A monitorização ambulatorial da pressão arterial (PA) convencional (MAPA) tem limitações importantes devido ao curto período de monitoramento (geralmente 24-48 horas) e à natureza intermitente das medições da PA (geralmente a cada 15-20 min).

O principal objetivo deste estudo é avaliar a confiabilidade de um monitor de pressão arterial vestível tipo relógio auto-administrado de um novo paciente na detecção de episódios de (pré)síncope hipotensa. O objetivo secundário diz respeito à estimativa de viabilidade desta ferramenta.

Método O estudo é uma comparação prospectiva intrapaciente durante o teste de inclinação entre a PA medida por meio de um monitor vestível tipo relógio (Omron HeartGuide 6410T, Omron Healthcare, Kyoto, Japão) e por meio dos métodos padrão para monitoramento contínuo da PA digital (Finometer ®, Finapres Medical Systems, Enchede, Holanda, e monitor Task Force®, CNSystem, Graz, Áustria), com base no método de grampo de volume fotopletismográfico .

Desenho do estudo Os valores de PA observados durante a linha de base do teste de inclinação e no momento da síncope impeditiva serão medidos por meio do dispositivo HeartGuide e serão comparados com o padrão de referência da PA. A PA será registrada em repouso na linha de base, logo após a posição vertical em inclinação (na estabilização), no momento da ocorrência da síncope impeditiva (pré-síncope) ou, alternativamente, no momento do efeito hipotensor máximo, se a síncope não ocorrer e, finalmente, no período de recuperação ao final do teste após retorno em decúbito dorsal.

Critérios de inclusão/exclusão Serão incluídos pacientes consecutivos, >18 anos de idade, encaminhados para teste de inclinação por acometidos por suspeita de síncope reflexa.

Os critérios de exclusão serão arritmias ou incapacidade do HeartGuide de medir a PA em posição supina em repouso. Um registro de triagem será realizado.

Medida de resultado

1. Diferença entre a PA basal (repouso) e a PA no evento pré-sincopal ("Delta BP slope") durante o teste de inclinação com HeartGuide e com Finometer;
2. Número de pacientes que apresentarão falha do HeartGuide em medir a PA durante o evento de inclinação ("Erro");
3. Valores absolutos de PA durante evento de inclinação com HeartGuide e com Finometer
4. HeartGuide PA no momento dos eventos hipotensivos espontâneos prováveis ​​durante 7 dias de observação após o teste de inclinação.

Terminais

1. Endpoint primário: comparação entre a inclinação DeltaBP observada com HeartGuide e aquela observada com Finometer
2. Endpoint secundário: viabilidade do HeartGuide em detectar a PA no momento do evento do teste de inclinação (sem erro);
3. Endpoint terciário 1: Comparação entre os valores absolutos de Finapress e HeartGuide BP
4. Ponto final terciário 2: viabilidade do HeartGuide para detectar PA no momento de eventos hipotensivos espontâneos prováveis ​​durante 7 dias de observações