非糖尿病 MAFLD 患者におけるナトリウム - グルコース共輸送体タイプ 2 阻害剤の治療効果：パイロット研究
2025年2月27日 更新者：Chia-Chi Wang、Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
この単群の前向き研究の目的は、非糖尿病 MAFLD 患者における 24 週間の経口ダパグリフロジン (フォシーガ) 10 mg/日の治療反応をテストすることです。
主な結果は、24 週間の治療後の肝臓の炎症または線維症パラメーターの改善です。
有害事象も記録した。
調査の概要
詳細な説明
これは単群の前向き研究であり、50 人の非糖尿病 MAFLD 患者が台北慈済病院に連続して登録されています。
MAFLD は、画像検査または組織学的検査における脂肪肝の存在に加えて、過体重/肥満、真性糖尿病、または代謝機能障害を含む 3 つの要素の 1 つとして定義されました。
非糖尿病の定義は、糖尿病の既往がなく、HbA1C < 6.5% です。
包含基準は、ALT上昇（男性で> 35 U / L、女性で> 25 U / L）またはFIB-4> = 1.45でした。
彼らは経口ダパグリフロジン (フォシーガ) 10 mg/日を 24 週間受けました。
がんの病歴、収縮期血圧 < 100 mmHg、または eGFR < 30 ml/分/1.73m2 の患者、
または尿路感染症/性器イースト菌感染症の病歴は除外されました。
主な結果は、24 週間の治療後の肝臓炎症マーカー (血清 ALT レベル) または線維症パラメーターの改善です。
有害事象も記録した。
肝線維症の重症度は、NAFLD 線維症スコアと超音波ベースのエラストグラフィ法 (ARFI) を使用して決定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Taipei city、台湾、23142
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MAFLD患者（脂肪肝と代謝機能障害
- -ALT上昇（男性で> 35 U / Lおよび女性で> 25 U / L）またはFIB-4 > = 1.45
除外基準:
- -糖尿病の病歴またはHbA1C> 6.5
- がんの病歴
- 収縮期血圧 < 100 mmHg
- eGFR < 30ml/分/1.73m2
- 尿路感染症/性器イースト菌感染症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダパグリフロジン（フォシーガ）治療
参加者は経口ダパグリフロジン (フォシーガ) 10 mg/日を 24 週間投与されました。
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参加者は経口ダパグリフロジン (フォシーガ) 10 mg/日を 24 週間投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝炎症マーカーの変化
時間枠：24週間
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ベースラインと治療後 24 週の間の ALT の変化
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24週間
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ベースラインと治療後24週の間の肝線維症マーカーの変化
時間枠：24週間
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NAFLD 線維症スコア (NFS) が高いほど、肝線維症はより深刻です (最大値または最小値はありません)。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月11日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月13日
最初の投稿 (実際)
2023年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。