Terapeutická odpověď inhibitoru kotransportéru sodíku a glukózy typu 2 u nediabetických pacientů s MAFLD: pilotní studie
27. února 2025 aktualizováno: Chia-Chi Wang, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Cílem této jednoramenné prospektivní studie je otestovat terapeutickou odpověď perorálního dapagliflozinu (Forxiga) 10 mg/den po dobu 24 týdnů u nediabetických pacientů s MAFLD.
Primárními výsledky jsou zlepšení parametrů zánětu jater nebo fibrózy po 24 týdnech léčby.
Nežádoucí účinky byly také zaznamenány.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoramenná prospektivní studie a v nemocnici Taipei Tzu Chi je postupně zařazeno 50 nediabetických pacientů s MAFLD.
MAFLD byla definována jako přítomnost ztučnění jater při zobrazovacím nebo histologickém vyšetření plus jedna ze tří složek včetně nadváhy/obezity, diabetes mellitus nebo metabolické dysfunkce.
Nediabetická definice je bez předchozí anamnézy diabetes mellitus a HbA1C < 6,5 %.
Kritéria pro zařazení byla elevace ALT (>35 U/l u mužů a >25 U/l u žen) nebo FIB-4 >=1,45.
Dostávali perorálně dapagliflozin (Forxiga) 10 mg/den po dobu 24 týdnů.
Pacienti s rakovinou v anamnéze, systolickým krevním tlakem < 100 mmHg nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2,
nebo anamnéza infekce močových cest/genitální kvasinkové infekce byly vyloučeny.
Primárními výsledky jsou zlepšení markeru zánětu jater (hladina ALT v séru) nebo parametrů fibrózy po 24 týdnech léčby.
Nežádoucí účinky byly také zaznamenány.
Závažnost jaterní fibrózy byla stanovena pomocí skóre fibrózy NAFLD a ultrazvukové elastografické metody (ARFI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Taipei city, Tchaj-wan, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s MAFLD (steatóza jater plus metabolická dysfunkce
- Elevace ALT (>35 U/L u mužů a >25 U/L u žen) nebo FIB-4 >=1,45
Kritéria vyloučení:
- anamnéza diabetu nebo HbA1C> 6,5
- anamnéza rakoviny
- systolický krevní tlak < 100 mmHg
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- anamnéza infekce močových cest/genitální kvasinkové infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčba dapagliflozinem (Forxiga).
Účastníci dostávali perorálně dapagliflozin (Forxiga) 10 mg/den po dobu 24 týdnů
|
Účastníci dostávali perorálně dapagliflozin (Forxiga) 10 mg/den po dobu 24 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna markeru zánětu jater
Časové okno: 24 týdnů
|
změna ALT mezi výchozí hodnotou a týdnem 24 po léčbě
|
24 týdnů
|
|
Změna markerů jaterní fibrózy mezi výchozí hodnotou a týdnem 24 po léčbě
Časové okno: 24 týdnů
|
Čím vyšší skóre fibrózy NAFLD (NFS), tím závažnější fibróza jater (žádné maximální nebo minimální hladiny)
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCRD-TPE-112-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .