Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk respons av natrium-glukos co-transportör typ 2-hämmare hos icke-diabetes MAFLD-patienter: en pilotstudie

6 augusti 2023 uppdaterad av: Chia-Chi Wang, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Målet med denna prospektiva enarmade studie är att testa det terapeutiska svaret av oralt dapagliflozin (Forxiga) 10 mg/dag under 24 veckor hos icke-diabetes MAFLD-patienter. De primära resultaten är förbättring av leverinflammation eller fibrosparametrar efter 24 veckors behandling. Biverkningarna registrerades också.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad, prospektiv studie och 50 icke-diabetes MAFLD-patienter är inskrivna i följd vid Taipei Tzu Chi-sjukhuset. MAFLD definierades som förekomsten av fettlever vid bildbehandling eller histologisk undersökning plus en av tre komponenter inklusive övervikt/fetma, diabetes mellitus eller metabolisk dysfunktion. Den icke-diabetesdefinitionen är ingen tidigare historia av diabetes mellitus och HbA1C < 6,5 %. Inklusionskriterierna var ALAT-höjning (>35 U/L hos män och >25 U/L hos kvinnor) eller FIB-4 >=1,45. De fick oralt dapagliflozin (Forxiga) 10 mg/dag i 24 veckor. De med cancerhistoria, systoliskt blodtryck < 100 mmHg eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, eller tidigare urinvägsinfektion/genital svampinfektion uteslöts. De primära resultaten är förbättring av leverinflammationsmarkör (serum-ALAT-nivå) eller fibrosparametrar efter 24 veckors behandling. Biverkningarna registrerades också. Svårighetsgraden av leverfibros bestämdes med hjälp av NAFLD-fibros-poäng och ultraljudsbaserad elastografimetod (ARFI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23142
        • Rekrytering
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Kontakt:
      • New Taipei city, Taiwan, 23142
        • Rekrytering
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MAFLD-patienter (leversteatos plus metabolisk dysfunktion
  • ALAT-höjning (>35 U/L hos män och >25 U/L hos kvinnor) eller FIB-4 >=1,45

Exklusions kriterier:

  1. diabeteshistoria eller HbA1C> 6,5
  2. cancerhistoria
  3. systoliskt blodtryck < 100 mmHg
  4. eGFR < 30 ml/min/1,73m2
  5. historia av urinvägsinfektion/genital svampinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dapagliflozin (Forxiga) behandling
Deltagarna fick oralt dapagliflozin (Forxiga) 10 mg/dag under 24 veckor
Läkemedel: dapagliflozin (Forxiga)
Deltagarna fick oralt dapagliflozin (Forxiga) 10 mg/dag under 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av leverinflammatorisk markör
Tidsram: 24 veckor
förändringen av ALAT mellan baslinjen och vecka 24 efter behandling
24 veckor
Förändring av leverfibrosmarkörer mellan baslinjen och vecka 24 efter behandling
Tidsram: 24 veckor
Ju högre NAFLD-fibrospoäng (NFS), desto allvarligare leverfibros (inga maximala eller minimala nivåer)
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Första postat (Faktisk)

24 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCRD-TPE-112-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metabolisk associerad fettleversjukdom

  • Grand Valley State University
    Anmälan via inbjudan
    Beteende livsstilsintervention för metabolisk dysfunktion associerad Steatotic Lever Disease (MASLD) hos vuxna
    Metabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)
    Förenta staterna
  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrytering
    TIRCON International NBIA Registry (TIRCON)
    Neurodegeneration med hjärnansamling av järn (NBIA) | Pantotenatkinas-associerad neurodegeneration (PKAN) | Aceruloplasminemi | Beta-propellerproteinassocierad neurodegeneration (BPAN) | Mitokondriell membranproteinassocierad neurodegeneration (MPAN) | Fatty Acid Hydroxylase-associated Neurodegeneration... och andra villkor
    Kanada, Tjeckien, Tyskland, Italien, Nederländerna, Polen, Serbien, Spanien

Kliniska prövningar på dapagliflozin (Forxiga)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera