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Risposta terapeutica dell'inibitore di tipo 2 del co-trasportatore sodio-glucosio in pazienti MAFLD non diabetici: uno studio pilota

27 febbraio 2025 aggiornato da: Chia-Chi Wang, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
L'obiettivo di questo studio prospettico a braccio singolo è testare la risposta terapeutica di dapagliflozin orale (Forxiga) 10 mg/die per 24 settimane in pazienti MAFLD non diabetici. Gli esiti primari sono il miglioramento dell'infiammazione epatica o dei parametri di fibrosi dopo 24 settimane di trattamento. Sono stati registrati anche gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico a braccio singolo e 50 pazienti con MAFLD non diabetici sono arruolati consecutivamente presso il Taipei Tzu Chi Hospital. La MAFLD è stata definita come la presenza di steatosi epatica all'imaging o all'esame istologico più uno dei tre componenti tra cui sovrappeso/obeso, diabete mellito o disfunzione metabolica. La definizione di non diabetico è assenza di precedente storia di diabete mellito e HbA1C < 6,5%. I criteri di inclusione erano l'elevazione di ALT (>35 U/L nei maschi e >25 U/L nelle femmine) o FIB-4 >=1,45. Hanno ricevuto dapagliflozin orale (Forxiga) 10 mg/die per 24 settimane. Quelli con storia di cancro, pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg o eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, o storia di infezione del tratto urinario/infezione da lievito genitale sono stati esclusi. Gli esiti primari sono il miglioramento del marker di infiammazione epatica (livello sierico di ALT) o dei parametri di fibrosi dopo 24 settimane di trattamento. Sono stati registrati anche gli eventi avversi. La gravità della fibrosi epatica è stata determinata utilizzando il punteggio NAFLD-fibrosi e il metodo di elastografia basato sugli ultrasuoni (ARFI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei city, Taiwan, 23142
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti MAFLD (steatosi epatica più disfunzione metabolica
  • Aumento di ALT (>35 U/L negli uomini e >25 U/L nelle donne) o FIB-4 >=1,45

Criteri di esclusione:

  1. storia di diabete o HbA1C> 6,5
  2. storia del cancro
  3. pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg
  4. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  5. storia di infezione del tratto urinario/infezione da lievito genitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento con dapagliflozin (Forxiga).
I partecipanti hanno ricevuto dapagliflozin orale (Forxiga) 10 mg/die per 24 settimane
Droga: dapagliflozin (Forxiga)
I partecipanti hanno ricevuto dapagliflozin orale (Forxiga) 10 mg/giorno per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del marker infiammatorio epatico
Lasso di tempo: 24 settimane
la variazione di ALT tra il basale e la settimana 24 dopo il trattamento
24 settimane
Modifica dei marcatori di fibrosi epatica tra il basale e la settimana 24 dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Il punteggio di fibrosi NAFLD più alto (NFS), la fibrosi epatica più grave (nessun livello massimo o minimo)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCRD-TPE-112-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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