Therapeutisches Ansprechen des Natrium-Glucose-Cotransporter-Typ-2-Inhibitors bei nicht-diabetischen MAFLD-Patienten: eine Pilotstudie
27. Februar 2025 aktualisiert von: Chia-Chi Wang, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Das Ziel dieser einarmigen, prospektiven Studie ist es, das therapeutische Ansprechen von oralem Dapagliflozin (Forxiga) 10 mg/Tag über 24 Wochen bei nicht-diabetischen MAFLD-Patienten zu testen.
Die primären Ergebnisse sind die Verbesserung der Leberentzündungs- oder Fibroseparameter nach 24-wöchiger Behandlung.
Die unerwünschten Ereignisse wurden ebenfalls aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige, prospektive Studie, und 50 nicht-diabetische MAFLD-Patienten werden nacheinander im Taipei Tzu Chi Hospital aufgenommen.
MAFLD wurde definiert als das Vorhandensein einer Fettleber in der Bildgebung oder histologischen Untersuchung plus einer von drei Komponenten, einschließlich Übergewicht/Adipositas, Diabetes mellitus oder metabolischer Dysfunktion.
Die Nicht-Diabetiker-Definition ist keine Vorgeschichte von Diabetes mellitus und HbA1C < 6,5 %.
Die Einschlusskriterien waren ALT-Erhöhung (>35 U/l bei Männern und >25 U/l bei Frauen) oder FIB-4 >=1,45.
Sie erhielten orales Dapagliflozin (Forxiga) 10 mg/Tag für 24 Wochen.
Personen mit Krebsvorgeschichte, systolischem Blutdruck < 100 mmHg oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m2,
oder Vorgeschichte einer Harnwegsinfektion/genitalen Hefeinfektion wurden ausgeschlossen.
Die primären Ergebnisse sind die Verbesserung der Leberentzündungsmarker (Serum-ALT-Spiegel) oder der Fibroseparameter nach 24-wöchiger Behandlung.
Die unerwünschten Ereignisse wurden ebenfalls aufgezeichnet.
Der Schweregrad der Leberfibrose wurde anhand des NAFLD-Fibrose-Scores und der ultraschallbasierten Elastographiemethode (ARFI) bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Taipei city, Taiwan, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MAFLD-Patienten (hepatische Steatose plus metabolische Dysfunktion
- ALT-Erhöhung (>35 U/l bei Männern und >25 U/l bei Frauen) oder FIB-4 >=1,45
Ausschlusskriterien:
- Diabetes-Vorgeschichte oder HbA1C> 6,5
- Krebs Geschichte
- systolischer Blutdruck < 100 mmHg
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Vorgeschichte einer Harnwegsinfektion/genitalen Hefeinfektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung mit Dapagliflozin (Forxiga).
Die Teilnehmer erhielten oral Dapagliflozin (Forxiga) 10 mg/Tag für 24 Wochen
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Die Teilnehmer erhielten oral Dapagliflozin (Forxiga) 10 mg/Tag für 24 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Entzündungsmarkers der Leber
Zeitfenster: 24 Wochen
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die Änderung von ALT zwischen dem Ausgangswert und Woche 24 nach der Behandlung
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24 Wochen
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Veränderung der Leberfibrose-Marker zwischen Baseline und Woche 24 nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
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Je höher der NAFLD-Fibrose-Score (NFS), desto schwerer die Leberfibrose (keine maximalen oder minimalen Werte)
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCRD-TPE-112-11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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