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Réponse thérapeutique de l'inhibiteur de type 2 du co-transporteur sodium-glucose chez les patients MAFLD non diabétiques : une étude pilote

27 février 2025 mis à jour par: Chia-Chi Wang, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
L'objectif de cette étude prospective à un seul bras est de tester la réponse thérapeutique de la dapagliflozine orale (Forxiga) 10 mg/jour pendant 24 semaines chez des patients MAFLD non diabétiques. Les principaux résultats sont l'amélioration de l'inflammation du foie ou des paramètres de fibrose après 24 semaines de traitement. Les événements indésirables ont également été enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras et 50 patients MAFLD non diabétiques sont inscrits consécutivement à l'hôpital Taipei Tzu Chi. Le MAFLD a été défini comme la présence de stéatose hépatique à l'imagerie ou à l'examen histologique plus l'un des trois composants, y compris le surpoids/obésité, le diabète sucré ou le dysfonctionnement métabolique. La définition non diabétique est l'absence d'antécédents de diabète sucré et une HbA1C < 6,5 %. Les critères d'inclusion étaient l'élévation de l'ALAT (> 35 U/L chez l'homme et > 25 U/L chez la femme) ou le FIB-4 > = 1,45. Ils ont reçu de la dapagliflozine (Forxiga) orale 10 mg/jour pendant 24 semaines. Ceux qui ont des antécédents de cancer, une pression artérielle systolique < 100 mmHg ou un DFGe < 30 ml/min/1,73 m2, ou des antécédents d'infection des voies urinaires/infection génitale à levures ont été exclus. Les principaux critères de jugement sont l'amélioration du marqueur d'inflammation hépatique (taux d'ALT sérique) ou des paramètres de fibrose après 24 semaines de traitement. Les événements indésirables ont également été enregistrés. La sévérité de la fibrose hépatique a été déterminée à l'aide du score de fibrose NAFLD et de la méthode d'élastographie basée sur les ultrasons (ARFI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • New Taipei city, Taïwan, 23142
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients MAFLD (stéatose hépatique plus dysfonctionnement métabolique
  • Élévation des ALAT (> 35 U/L chez l'homme et > 25 U/L chez la femme) ou FIB-4 >= 1,45

Critère d'exclusion:

  1. antécédents de diabète ou HbA1C> 6,5
  2. antécédents de cancer
  3. tension artérielle systolique < 100 mmHg
  4. DFGe < 30 ml/min/1,73 m2
  5. antécédents d'infection des voies urinaires/infection génitale à levures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement à la dapagliflozine (Forxiga)
Les participants ont reçu de la dapagliflozine orale (Forxiga) 10 mg/jour pendant 24 semaines
Les participants ont reçu de la dapagliflozine orale (Forxiga) 10 mg/jour pendant 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de marqueur inflammatoire du foie
Délai: 24 semaines
le changement d'ALT entre la ligne de base et la semaine 24 après le traitement
24 semaines
Changement des marqueurs de fibrose hépatique entre le départ et la semaine 24 après le traitement
Délai: 24 semaines
Plus le score de fibrose NAFLD (NFS) est élevé, plus la fibrose hépatique est sévère (pas de niveaux maximaux ou minimaux)
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Première publication (Réel)

24 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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