- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05782972
Réponse thérapeutique de l'inhibiteur de type 2 du co-transporteur sodium-glucose chez les patients MAFLD non diabétiques : une étude pilote
27 février 2025 mis à jour par: Chia-Chi Wang, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
L'objectif de cette étude prospective à un seul bras est de tester la réponse thérapeutique de la dapagliflozine orale (Forxiga) 10 mg/jour pendant 24 semaines chez des patients MAFLD non diabétiques.
Les principaux résultats sont l'amélioration de l'inflammation du foie ou des paramètres de fibrose après 24 semaines de traitement.
Les événements indésirables ont également été enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras et 50 patients MAFLD non diabétiques sont inscrits consécutivement à l'hôpital Taipei Tzu Chi.
Le MAFLD a été défini comme la présence de stéatose hépatique à l'imagerie ou à l'examen histologique plus l'un des trois composants, y compris le surpoids/obésité, le diabète sucré ou le dysfonctionnement métabolique.
La définition non diabétique est l'absence d'antécédents de diabète sucré et une HbA1C < 6,5 %.
Les critères d'inclusion étaient l'élévation de l'ALAT (> 35 U/L chez l'homme et > 25 U/L chez la femme) ou le FIB-4 > = 1,45.
Ils ont reçu de la dapagliflozine (Forxiga) orale 10 mg/jour pendant 24 semaines.
Ceux qui ont des antécédents de cancer, une pression artérielle systolique < 100 mmHg ou un DFGe < 30 ml/min/1,73 m2,
ou des antécédents d'infection des voies urinaires/infection génitale à levures ont été exclus.
Les principaux critères de jugement sont l'amélioration du marqueur d'inflammation hépatique (taux d'ALT sérique) ou des paramètres de fibrose après 24 semaines de traitement.
Les événements indésirables ont également été enregistrés.
La sévérité de la fibrose hépatique a été déterminée à l'aide du score de fibrose NAFLD et de la méthode d'élastographie basée sur les ultrasons (ARFI).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Taipei city, Taïwan, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients MAFLD (stéatose hépatique plus dysfonctionnement métabolique
- Élévation des ALAT (> 35 U/L chez l'homme et > 25 U/L chez la femme) ou FIB-4 >= 1,45
Critère d'exclusion:
- antécédents de diabète ou HbA1C> 6,5
- antécédents de cancer
- tension artérielle systolique < 100 mmHg
- DFGe < 30 ml/min/1,73 m2
- antécédents d'infection des voies urinaires/infection génitale à levures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: traitement à la dapagliflozine (Forxiga)
Les participants ont reçu de la dapagliflozine orale (Forxiga) 10 mg/jour pendant 24 semaines
|
Les participants ont reçu de la dapagliflozine orale (Forxiga) 10 mg/jour pendant 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de marqueur inflammatoire du foie
Délai: 24 semaines
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le changement d'ALT entre la ligne de base et la semaine 24 après le traitement
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24 semaines
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Changement des marqueurs de fibrose hépatique entre le départ et la semaine 24 après le traitement
Délai: 24 semaines
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Plus le score de fibrose NAFLD (NFS) est élevé, plus la fibrose hépatique est sévère (pas de niveaux maximaux ou minimaux)
|
24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Première publication (Réel)
24 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCRD-TPE-112-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .