Terapeutisk respons av natrium-glukose co-transporter type 2-hemmer hos ikke-diabetiske MAFLD-pasienter: en pilotstudie
27. februar 2025 oppdatert av: Chia-Chi Wang, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Målet med denne enkeltarms, prospektive studien er å teste den terapeutiske responsen til oral dapagliflozin (Forxiga) 10 mg/dag i 24 uker hos ikke-diabetiske MAFLD-pasienter.
De primære resultatene er forbedring av leverbetennelses- eller fibroseparametere etter 24 ukers behandling.
Bivirkningene ble også registrert.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms, prospektiv studie og 50 ikke-diabetiske MAFLD-pasienter er registrert fortløpende ved Taipei Tzu Chi Hospital.
MAFLD ble definert som tilstedeværelsen av fettlever i bildediagnostikk eller histologisk undersøkelse pluss en av tre komponenter inkludert overvekt/fedme, diabetes mellitus eller metabolsk dysfunksjon.
Den ikke-diabetiske definisjonen er ingen tidligere historie med diabetes mellitus og HbA1C < 6,5 %.
Inklusjonskriteriene var ALAT-økning (>35 U/L hos menn og >25 U/L hos kvinner) eller FIB-4 >=1,45.
De fikk oral dapagliflozin (Forxiga) 10 mg/dag i 24 uker.
De med krefthistorie, systolisk blodtrykk < 100 mmHg eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m2,
eller historie med urinveisinfeksjon/genital soppinfeksjon ble ekskludert.
De primære resultatene er forbedring av leverbetennelsesmarkør (serum ALT-nivå) eller fibroseparametere etter 24 ukers behandling.
Bivirkningene ble også registrert.
Alvorlighetsgraden av leverfibrose ble bestemt ved bruk av NAFLD-fibrose-score og ultralydbasert elastografimetode (ARFI).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei city, Taiwan, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MAFLD-pasienter (hepatisk steatose pluss metabolsk dysfunksjon
- ALAT-høyde (>35 U/L hos menn og >25 U/L hos kvinner) eller FIB-4 >=1,45
Ekskluderingskriterier:
- diabeteshistorie eller HbA1C> 6,5
- krefthistorie
- systolisk blodtrykk < 100 mmHg
- eGFR < 30 ml/min/1,73m2
- historie med urinveisinfeksjon/genital soppinfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandling med dapagliflozin (Forxiga).
Deltakerne fikk oral dapagliflozin (Forxiga) 10 mg/dag i 24 uker
|
Deltakerne fikk oral dapagliflozin (Forxiga) 10 mg/dag i 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av leverinflammatorisk markør
Tidsramme: 24 uker
|
endringen av ALAT mellom baseline og uke 24 etter behandling
|
24 uker
|
|
Endring av leverfibrosemarkører mellom baseline og uke 24 etter behandling
Tidsramme: 24 uker
|
Jo høyere NAFLD fibrose score (NFS), jo mer alvorlig leverfibrose (ingen maksimale eller minimale nivåer)
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCRD-TPE-112-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .