Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk respons af natrium-glucose co-transporter type 2-hæmmer hos ikke-diabetiske MAFLD-patienter: en pilotundersøgelse

6. august 2023 opdateret af: Chia-Chi Wang, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Målet med dette prospektive enkeltarmsstudie er at teste det terapeutiske respons af oral dapagliflozin (Forxiga) 10 mg/dag i 24 uger hos ikke-diabetiske MAFLD-patienter. De primære resultater er forbedring af leverbetændelse eller fibroseparametre efter 24 ugers behandling. Bivirkningerne blev også registreret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en-armet, prospektiv undersøgelse, og 50 ikke-diabetiske MAFLD-patienter er indskrevet fortløbende på Taipei Tzu Chi Hospital. MAFLD blev defineret som tilstedeværelsen af ​​fedtlever i billeddiagnostik eller histologisk undersøgelse plus en af ​​tre komponenter, herunder overvægt/fedme, diabetes mellitus eller metabolisk dysfunktion. Den ikke-diabetiske definition er ingen tidligere historie med diabetes mellitus og HbA1C < 6,5 %. Inklusionskriterierne var ALT-stigning (>35 U/L hos mænd og >25 U/L hos kvinder) eller FIB-4 >=1,45. De fik oralt dapagliflozin (Forxiga) 10 mg/dag i 24 uger. Dem med kræfthistorie, systolisk blodtryk < 100 mmHg eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, eller historie med urinvejsinfektion/genital gærinfektion blev udelukket. De primære resultater er forbedring af leverinflammationsmarkør (serum ALT-niveau) eller fibroseparametre efter 24 ugers behandling. Bivirkningerne blev også registreret. Sværhedsgraden af ​​leverfibrose blev bestemt ved hjælp af NAFLD-fibrose-score og ultralydsbaseret elastografimetode (ARFI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23142
        • Rekruttering
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Kontakt:
      • New Taipei city, Taiwan, 23142
        • Rekruttering
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MAFLD-patienter (hepatisk steatose plus metabolisk dysfunktion
  • ALT-forhøjelse (>35 U/L hos mænd og >25 U/L hos kvinder) eller FIB-4 >=1,45

Ekskluderingskriterier:

  1. diabetes historie eller HbA1C> 6,5
  2. kræfthistorie
  3. systolisk blodtryk < 100 mmHg
  4. eGFR < 30 ml/min/1,73m2
  5. anamnese med urinvejsinfektion/genital gærinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dapagliflozin (Forxiga) behandling
Deltagerne fik oralt dapagliflozin (Forxiga) 10 mg/dag i 24 uger
Medicin: dapagliflozin (Forxiga)
Deltagerne fik oralt dapagliflozin (Forxiga) 10 mg/dag i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af leverinflammatorisk markør
Tidsramme: 24 uger
ændringen af ​​ALAT mellem baseline og uge 24 efter behandling
24 uger
Ændring af leverfibrosemarkører mellem baseline og uge 24 efter behandling
Tidsramme: 24 uger
Jo højere NAFLD fibrose score (NFS), jo mere alvorlig leverfibrose (ingen maksimale eller minimale niveauer)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCRD-TPE-112-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk associeret fedtleversygdom

  • Grand Valley State University
    Tilmelding efter invitation
    Behavioural Lifestyle Intervention for Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease (MASLD) hos voksne
    Metabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)
    Forenede Stater
  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekruttering
    TIRCON International NBIA Registry (TIRCON)
    Neurodegeneration med hjernejernakkumulation (NBIA) | Pantothenatkinase-associeret neurodegeneration (PKAN) | Aceruloplasminæmi | Beta-propeller protein-associeret neurodegeneration (BPAN) | Mitochondrial Membrane Protein Associated Neurodegeneration (MPAN) | Fatty Acid Hydroxylase-associated Neurodegeneration... og andre forhold
    Canada, Tjekkiet, Tyskland, Italien, Holland, Polen, Serbien, Spanien

Kliniske forsøg med dapagliflozin (Forxiga)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner