- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05782972
Respuesta terapéutica del inhibidor tipo 2 del cotransportador de sodio-glucosa en pacientes no diabéticos con MAFLD: un estudio piloto
27 de febrero de 2025 actualizado por: Chia-Chi Wang, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
El objetivo de este estudio prospectivo de un solo grupo es probar la respuesta terapéutica de dapagliflozina oral (Forxiga) 10 mg/día durante 24 semanas en pacientes con MAFLD no diabéticos.
Los resultados primarios son la mejora de los parámetros de inflamación o fibrosis hepática después de 24 semanas de tratamiento.
También se registraron los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de un solo brazo y 50 pacientes con MAFLD no diabéticos están inscritos consecutivamente en el Hospital Taipei Tzu Chi.
MAFLD se definió como la presencia de hígado graso en imágenes o examen histológico más uno de tres componentes que incluyen sobrepeso/obesidad, diabetes mellitus o disfunción metabólica.
La definición de no diabético es sin antecedentes de diabetes mellitus y HbA1C < 6,5%.
Los criterios de inclusión fueron elevación de ALT (>35 U/L en hombres y >25 U/L en mujeres) o FIB-4 >=1,45.
Recibieron dapagliflozina oral (Forxiga) 10 mg/día durante 24 semanas.
Aquellos con antecedentes de cáncer, presión arterial sistólica < 100 mmHg o eGFR < 30 ml/min/1,73 m2,
o antecedentes de infección del tracto urinario/candidiasis genital fueron excluidos.
Los resultados primarios son la mejora del marcador de inflamación hepática (nivel sérico de ALT) o los parámetros de fibrosis después de 24 semanas de tratamiento.
También se registraron los eventos adversos.
La gravedad de la fibrosis hepática se determinó utilizando la puntuación de fibrosis NAFLD y el método de elastografía basado en ultrasonido (ARFI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Taipei city, Taiwán, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con MAFLD (esteatosis hepática más disfunción metabólica)
- Elevación de ALT (>35 U/L en hombres y >25 U/L en mujeres) o FIB-4 >=1.45
Criterio de exclusión:
- antecedentes de diabetes o HbA1C> 6.5
- historial de cáncer
- presión arterial sistólica < 100 mmHg
- FGe < 30 ml/min/1,73 m2
- antecedentes de infección del tracto urinario/candidiasis genital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tratamiento con dapagliflozina (Forxiga)
Los participantes recibieron dapagliflozina oral (Forxiga) 10 mg/día durante 24 semanas.
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Los participantes recibieron dapagliflozina oral (Forxiga) 10 mg/día durante 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de marcador inflamatorio hepático
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
el cambio de ALT entre el inicio y la semana 24 después del tratamiento
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24 semanas
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Cambio de marcadores de fibrosis hepática entre el inicio y la semana 24 después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cuanto mayor sea la puntuación de fibrosis NAFLD (NFS), la fibrosis hepática más grave (sin niveles máximos o mínimos)
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCRD-TPE-112-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .