Natriumglukoosin yhteiskuljettajan tyypin 2 estäjän terapeuttinen vaste ei-diabeettisilla MAFLD-potilailla: pilottitutkimus
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Chia-Chi Wang, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Tämän yksihaaraisen prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on testata oraalisen dapagliflotsiinin (Forxiga) terapeuttista vastetta 10 mg/vrk 24 viikon ajan ei-diabeettisilla MAFLD-potilailla.
Ensisijaiset tulokset ovat maksatulehdus- tai fibroosiparametrien paraneminen 24 viikon hoidon jälkeen.
Myös haittatapahtumat kirjattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, prospektiivinen tutkimus, ja 50 ei-diabeettista MAFLD-potilasta on otettu peräkkäin Taipei Tzu Chi -sairaalaan.
MAFLD määriteltiin rasvamaksan esiintymiseksi kuvantamisessa tai histologisessa tutkimuksessa sekä yksi kolmesta komponentista, mukaan lukien ylipaino/lihavuus, diabetes mellitus tai metabolinen toimintahäiriö.
Ei-diabeettinen määritelmä ei ole aiempaa diabetes mellitusta ja HbA1C < 6,5 %.
Sisällyskriteerit olivat ALT-arvon nousu (>35 U/L miehillä ja >25 U/L naisilla) tai FIB-4 >=1,45.
He saivat oraalista dapagliflotsiinia (Forxiga) 10 mg/vrk 24 viikon ajan.
Ne, joilla on syöpähistoria, systolinen verenpaine < 100 mmHg tai eGFR < 30 ml/min/1,73 m2,
tai virtsatieinfektio/sukupuolielinten hiivatulehdus suljettiin pois.
Ensisijaiset tulokset ovat maksatulehdusmarkkerin (seerumin ALT-tason) tai fibroosiparametrien paraneminen 24 viikon hoidon jälkeen.
Myös haittatapahtumat kirjattiin.
Maksafibroosin vakavuus määritettiin käyttämällä NAFLD-fibroosipisteitä ja ultraäänipohjaista elastografiamenetelmää (ARFI).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei city, Taiwan, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MAFLD-potilaat (maksan steatoosi ja metabolinen toimintahäiriö
- ALT-arvon nousu (>35 U/L miehillä ja >25 U/L naisilla) tai FIB-4 >=1,45
Poissulkemiskriteerit:
- diabeteshistoria tai HbA1C> 6.5
- syöpähistoria
- systolinen verenpaine < 100 mmHg
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- virtsatieinfektio/sukupuolielinten hiivatulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dapagliflotsiini (Forxiga) -hoito
Osallistujat saivat suun kautta dapagliflotsiinia (Forxiga) 10 mg/vrk 24 viikon ajan
|
Osallistujat saivat oraalista dapagliflotsiinia (Forxiga) 10 mg/vrk 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan tulehdusmerkkiaineen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
ALAT-arvon muutos lähtötilanteen ja viikon 24 välillä hoidon jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
Maksafibroosimerkkien muutos lähtötilanteen ja viikon 24 välillä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mitä korkeampi NAFLD-fibroosipistemäärä (NFS), sitä vakavampi maksafibroosi (ei maksimi- tai minimitasoja)
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 11. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCRD-TPE-112-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .