Терапевтический ответ ингибитора натрий-глюкозного котранспортера типа 2 у пациентов с MAFLD без диабета: экспериментальное исследование
27 февраля 2025 г. обновлено: Chia-Chi Wang, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Целью этого проспективного исследования с одной группой является проверка терапевтического ответа на пероральный прием дапаглифлозина (Forxiga) в дозе 10 мг/сут в течение 24 недель у пациентов с MAFLD, не страдающих диабетом.
Первичными результатами являются улучшение параметров воспаления или фиброза печени через 24 недели лечения.
Нежелательные явления также были зарегистрированы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одногрупповое проспективное исследование, в котором 50 пациентов с MAFLD, не страдающих диабетом, последовательно регистрируются в больнице Тайбэй Цзы Чи.
MAFLD определяли как наличие жировой дистрофии печени при визуализации или гистологическом исследовании плюс один из трех компонентов, включая избыточный вес/ожирение, сахарный диабет или метаболическую дисфункцию.
Недиабетическим определением является отсутствие в анамнезе сахарного диабета и уровень HbA1C < 6,5%.
Критериями включения были повышение активности АЛТ (>35 ЕД/л у мужчин и >25 ЕД/л у женщин) или FIB-4 >=1,45.
Они получали дапаглифлозин перорально (Forxiga) 10 мг/день в течение 24 недель.
Людям с раком в анамнезе, систолическим артериальным давлением <100 мм рт.ст. или рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2,
или инфекция мочевыводящих путей/генитальная дрожжевая инфекция в анамнезе были исключены.
Первичными результатами являются улучшение маркера воспаления печени (уровень АЛТ в сыворотке) или параметров фиброза после 24 недель лечения.
Нежелательные явления также были зарегистрированы.
Тяжесть фиброза печени определяли с помощью шкалы НАЖБП-фиброза и метода ультразвуковой эластографии (ARFI).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Taipei city, Тайвань, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с MAFLD (стеатоз печени плюс метаболическая дисфункция
- Повышение АЛТ (>35 ЕД/л у мужчин и >25 ЕД/л у женщин) или FIB-4 >=1,45
Критерий исключения:
- диабет в анамнезе или HbA1C > 6,5
- история рака
- систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст.
- рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2
- История инфекции мочевыводящих путей / генитальной дрожжевой инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дапаглифлозин (Форксига) лечение
Участники получали дапаглифлозин перорально (Forxiga) 10 мг/день в течение 24 недель.
|
Участники получали перорально дапаглифлозин (Forxiga) по 10 мг/сут в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение маркера воспаления печени
Временное ограничение: 24 недели
|
изменение АЛТ между исходным уровнем и 24 неделей после лечения
|
24 недели
|
|
Изменение маркеров фиброза печени между исходным уровнем и 24-й неделей после лечения
Временное ограничение: 24 недели
|
Чем выше показатель фиброза НАЖБП (NFS), тем тяжелее фиброз печени (нет максимального или минимального уровня)
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCRD-TPE-112-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .