Odpowiedź terapeutyczna inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 u pacjentów z MAFLD bez cukrzycy: badanie pilotażowe
27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Chia-Chi Wang, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Celem tego jednoramiennego, prospektywnego badania jest sprawdzenie odpowiedzi terapeutycznej na doustną dawkę dapagliflozyny (Forxiga) w dawce 10 mg/dobę przez 24 tygodnie u pacjentów z MAFLD bez cukrzycy.
Głównymi wynikami są poprawa parametrów zapalenia wątroby lub zwłóknienia po 24 tygodniach leczenia.
Odnotowano również zdarzenia niepożądane.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, prospektywne badanie, w którym 50 pacjentów z MAFLD bez cukrzycy jest zapisanych kolejno do szpitala Taipei Tzu Chi.
MAFLD zdefiniowano jako obecność stłuszczenia wątroby w badaniu obrazowym lub histologicznym plus jeden z trzech składników, w tym nadwaga/otyłość, cukrzyca lub dysfunkcja metaboliczna.
Definicja osoby bez cukrzycy to brak wcześniejszej historii cukrzycy i HbA1C < 6,5%.
Kryteria włączenia obejmowały podwyższenie poziomu ALT (>35 j./l u mężczyzn i > 25 j./l u kobiet) lub FIB-4 >=1,45.
Otrzymywali doustnie dapagliflozynę (Forxiga) w dawce 10 mg/dobę przez 24 tygodnie.
Osoby z historią choroby nowotworowej, skurczowym ciśnieniem krwi < 100 mmHg lub eGFR < 30 ml/min/1,73m2,
lub zakażenia dróg moczowych/zakażeń drożdżakowych narządów płciowych w wywiadzie zostały wykluczone.
Głównymi wynikami są poprawa markera stanu zapalnego wątroby (poziom ALT w surowicy) lub parametrów włóknienia po 24 tygodniach leczenia.
Odnotowano również zdarzenia niepożądane.
Nasilenie włóknienia wątroby określono za pomocą skali NAFLD-fibrosis i metody elastografii opartej na ultradźwiękach (ARFI).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei city, Tajwan, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z MAFLD (stłuszczenie wątroby i zaburzenia metaboliczne
- Wzrost aktywności AlAT (>35 j./l u mężczyzn i > 25 j./l u kobiet) lub FIB-4 >=1,45
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca w wywiadzie lub HbA1C > 6,5
- historia raka
- skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- historia infekcji dróg moczowych/infekcja drożdżakowa narządów płciowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie dapagliflozyną (Forxiga).
Uczestnicy otrzymywali doustnie dapagliflozynę (Forxiga) w dawce 10 mg/dobę przez 24 tygodnie
|
Uczestnicy otrzymywali doustnie dapagliflozynę (Forxiga) w dawce 10 mg/dobę przez 24 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana markera stanu zapalnego wątroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
zmiana aktywności AlAT między wartością wyjściową a 24. tygodniem po leczeniu
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana markerów zwłóknienia wątroby między wartością wyjściową a 24. tygodniem po leczeniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Im wyższy wynik zwłóknienia NAFLD (NFS), tym cięższe zwłóknienie wątroby (brak poziomów maksymalnych lub minimalnych)
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCRD-TPE-112-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .