Therapeutische respons van natriumglucose-cotransporter type 2-remmer bij niet-diabetische MAFLD-patiënten: een pilotstudie
27 februari 2025 bijgewerkt door: Chia-Chi Wang, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Het doel van deze eenarmige, prospectieve studie is het testen van de therapeutische respons van oraal dapagliflozine (Forxiga) 10 mg/dag gedurende 24 weken bij niet-diabetische MAFLD-patiënten.
De primaire uitkomsten zijn de verbetering van leverontsteking of fibroseparameters na een behandeling van 24 weken.
Ook werden de bijwerkingen geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige, prospectieve studie en 50 niet-diabetische MAFLD-patiënten zijn achtereenvolgens ingeschreven in het Taipei Tzu Chi-ziekenhuis.
MAFLD werd gedefinieerd als de aanwezigheid van leververvetting bij beeldvorming of histologisch onderzoek plus een van de drie componenten, waaronder overgewicht/zwaarlijvigheid, diabetes mellitus of metabole disfunctie.
De niet-diabetische definitie is geen voorgeschiedenis van diabetes mellitus en een HbA1C < 6,5%.
De opnamecriteria waren ALAT-verhoging (>35 E/L bij mannen en >25 E/L bij vrouwen) of FIB-4 >=1,45.
Ze kregen oraal dapagliflozine (Forxiga) 10 mg/dag gedurende 24 weken.
Degenen met een voorgeschiedenis van kanker, systolische bloeddruk < 100 mmHg of eGFR < 30 ml/min/1,73 m2,
of voorgeschiedenis van urineweginfectie/genitale schimmelinfectie werden uitgesloten.
De primaire uitkomsten zijn de verbetering van leverontstekingsmarker (serum ALT-niveau) of fibroseparameters na een behandeling van 24 weken.
Ook werden de bijwerkingen geregistreerd.
De ernst van leverfibrose werd bepaald met behulp van de NAFLD-fibrosescore en op echografie gebaseerde elastografiemethode (ARFI).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei city, Taiwan, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MAFLD-patiënten (hepatische steatose plus metabole disfunctie
- ALAT-verhoging (>35 E/L bij mannen en >25 E/L bij vrouwen) of FIB-4 >=1,45
Uitsluitingscriteria:
- diabetesgeschiedenis of HbA1C> 6.5
- geschiedenis van kanker
- systolische bloeddruk < 100 mmHg
- eGFR < 30 ml/min/1.73m2
- voorgeschiedenis van urineweginfectie/genitale schimmelinfectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandeling met dapagliflozine (Forxiga).
De deelnemers kregen oraal dapagliflozine (Forxiga) 10 mg/dag gedurende 24 weken
|
De deelnemers kregen oraal dapagliflozine (Forxiga) 10 mg/dag gedurende 24 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van leverontstekingsmarker
Tijdsspanne: 24 weken
|
de verandering van ALAT tussen baseline en week 24 na behandeling
|
24 weken
|
|
Verandering van leverfibrosemarkers tussen baseline en week 24 na behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
|
Hoe hoger de NAFLD-fibrosescore (NFS), hoe ernstiger leverfibrose (geen maximale of minimale niveaus)
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCRD-TPE-112-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .