Resposta Terapêutica do Inibidor Tipo 2 do Cotransportador de Sódio-Glicose em Pacientes Não Diabéticos com MAFLD: um Estudo Piloto
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Chia-Chi Wang, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
O objetivo deste estudo prospectivo de braço único é testar a resposta terapêutica da dapagliflozina oral (Forxiga) 10 mg/dia por 24 semanas em pacientes não diabéticos MAFLD.
Os resultados primários são a melhora da inflamação hepática ou dos parâmetros de fibrose após 24 semanas de tratamento.
Os eventos adversos também foram registrados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de braço único e 50 pacientes MAFLD não diabéticos são inscritos consecutivamente no Taipei Tzu Chi Hospital.
MAFLD foi definida como a presença de fígado gorduroso em exame de imagem ou exame histológico mais um dos três componentes, incluindo sobrepeso/obesidade, diabetes mellitus ou disfunção metabólica.
A definição de não diabético é sem história prévia de diabetes mellitus e HbA1C < 6,5%.
Os critérios de inclusão foram elevação de ALT (>35 U/L em homens e >25 U/L em mulheres) ou FIB-4 >=1,45.
Eles receberam dapagliflozina oral (Forxiga) 10 mg/dia por 24 semanas.
Aqueles com histórico de câncer, pressão arterial sistólica < 100 mmHg ou eGFR < 30 ml/min/1,73m2,
ou história de infecção do trato urinário/infecção genital por fungos foram excluídos.
Os resultados primários são a melhora do marcador de inflamação hepática (nível sérico de ALT) ou parâmetros de fibrose após 24 semanas de tratamento.
Os eventos adversos também foram registrados.
A gravidade da fibrose hepática foi determinada usando o escore de fibrose NAFLD e o método de elastografia baseada em ultrassom (ARFI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Taipei city, Taiwan, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com MAFLD (esteatose hepática mais disfunção metabólica
- Elevação de ALT (>35 U/L em homens e >25 U/L em mulheres) ou FIB-4 >=1,45
Critério de exclusão:
- histórico de diabetes ou HbA1C> 6,5
- histórico de câncer
- pressão arterial sistólica < 100 mmHg
- eGFR < 30 ml/min/1,73m2
- história de infecção do trato urinário/infecção genital por fungos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento com dapagliflozina (Forxiga)
Os participantes receberam dapagliflozina (Forxiga) 10 mg/dia por via oral durante 24 semanas
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Os participantes receberam dapagliflozina (Forxiga) 10 mg/dia por via oral durante 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do marcador inflamatório hepático
Prazo: 24 semanas
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a mudança de ALT entre a linha de base e a semana 24 após o tratamento
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24 semanas
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Alteração dos marcadores de fibrose hepática entre a linha de base e a semana 24 após o tratamento
Prazo: 24 semanas
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Quanto maior a pontuação de fibrose NAFLD (NFS), a fibrose hepática mais grave (sem níveis máximos ou mínimos)
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCRD-TPE-112-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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