비당뇨 MAFLD 환자에서 Sodium-glucose co-transporter Type-2 억제제의 치료 반응: 파일럿 연구
2025년 2월 27일 업데이트: Chia-Chi Wang, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
이 단일 부문 전향적 연구의 목표는 비당뇨병 MAFLD 환자에서 24주 동안 경구용 dapagliflozin(Forxiga) 10mg/일의 치료 반응을 테스트하는 것입니다.
주요 결과는 24주 치료 후 간 염증 또는 섬유증 매개변수의 개선입니다.
부작용도 기록되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 암, 전향적 연구이며 50명의 비당뇨병 MAFLD 환자가 Taipei Tzu Chi 병원에 연속적으로 등록되었습니다.
MAFLD는 영상 또는 조직학적 검사에서 지방간과 과체중/비만, 진성 당뇨병 또는 대사 기능 장애를 포함한 세 가지 구성 요소 중 하나의 존재로 정의되었습니다.
비당뇨병 정의는 이전에 당뇨병 병력이 없고 HbA1C < 6.5%입니다.
포함 기준은 ALT 상승(남성에서 >35 U/L 및 여성에서 >25 U/L) 또는 FIB-4 >=1.45였습니다.
그들은 24주 동안 경구용 dapagliflozin(Forxiga) 10mg/일을 투여 받았습니다.
암 병력, 수축기 혈압 < 100 mmHg 또는 eGFR < 30 ml/min/1.73m2,
또는 요로 감염/생식기 효모 감염의 병력은 제외되었습니다.
주요 결과는 24주 치료 후 간 염증 마커(혈청 ALT 수준) 또는 섬유증 매개변수의 개선입니다.
부작용도 기록되었습니다.
간 섬유화의 중증도는 NAFLD-섬유화 점수와 초음파 기반 탄성촬영법(ARFI)을 사용하여 결정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Taipei city, 대만, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MAFLD 환자(간 지방증 + 대사 기능 장애)
- ALT 상승(남성에서 >35 U/L 및 여성에서 >25 U/L) 또는 FIB-4 >=1.45
제외 기준:
- 당뇨병 병력 또는 HbA1C> 6.5
- 암 병력
- 수축기 혈압 < 100mmHg
- eGFR < 30ml/분/1.73m2
- 요로 감염/생식기 효모 감염의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다파글리플로진(포시가) 치료제
참가자들은 24주 동안 경구용 dapagliflozin(Forxiga) 10mg/일을 받았습니다.
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참가자들은 24주 동안 경구용 dapagliflozin(Forxiga) 10mg/일을 투여 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 염증 마커의 변화
기간: 24주
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기준선과 치료 후 24주 사이의 ALT 변화
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24주
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기준선과 치료 후 24주 사이의 간 섬유증 마커의 변화
기간: 24주
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NAFLD 섬유증 점수(NFS)가 높을수록 간 섬유증이 더 심합니다(최대 또는 최소 수준 없음).
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCRD-TPE-112-11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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