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抗精神病薬による食欲増進のための iTBS

2025年3月22日 更新者：Renrong Wu、Central South University

統合失調症患者における抗精神病薬による食欲増進に対する間欠的シータバースト刺激（iTBS）の効果

抗精神病薬は、体重増加、高血糖、インスリン抵抗性、高脂血症などの代謝副作用を引き起こす傾向があり、健康な人に比べて統合失調症患者の死亡リスクが 2 ～ 3 倍高くなります。 従来の高周波 rTMS は、肥満の人を治療するために使用され、一定の有効性を示してきました。 ただし、統合失調症患者と間欠シータ バースト (iTBS) モードを含む研究はめったに見られません。 この臨床試験の目的は、統合失調症患者の抗精神病薬による食欲増進の改善に対する iTBS の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、ベースライン時、すべての治療後、介入後 2 週間、4 週間、8 週間の臨床評価の変化を測定することにより、統合失調症患者の抗精神病薬によって誘発される食欲増進に対する iTBS の有効性と安全性を評価します。 40 人の統合失調症患者が無作為に割り付けられ、ニューロナビゲーションを介して左背外側前頭前皮質に投与される能動的または偽の介入を受けます。 実験グループは、600 パルス (3 分) を含むアクティブな iTBS rTMS に適用され、5 日間、60 分間隔で毎日 5 回行われます。 ベースラインから研究終了までの食欲の変化は、三要素摂食アンケート（TFEQ）、食物欲求アンケート-特性（FCQ-T）、食物欲求アンケート-状態（FCQ-S）、および視覚的アナログスケール（VAS）によって測定されます。 ）。 臨床症状および気分状態は、陽性および陰性症状尺度（PANSS）、統合失調症のカルガリーうつ病尺度（CDSS）、および臨床全体印象（CGI）によって評価されます。 認知の改善は、GO/NoGo テスト (GNG) および停止信号タスク (SST) および MATRICS (統合失調症における認知を改善するための測定と治療の研究) コンセンサス認知バッテリー (MCCB) によって測定できます。 介入前後の微生物叢とともに、糖脂質代謝および神経調節因子の食欲関連指標の変化は、血液および糞便標本を収集することによって記録されます。 有害作用は、治療緊急症状スケール（TESS）および有害事象記録フォーム（AERF）によって評価されます。 タスクベースの磁気共鳴画像法（MRI）と動脈スピンラベリング（ASL）を使用して、治療前後の食物刺激と脳血流（CBF）に関連する脳活動の変化を測定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • まだ募集していません
        • Central South University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Renrong Wu, Prof
        • コンタクト：
          • Jing Huang, M.D.
    • Yunnan
      • Dali、Yunnan、中国、671014
        • 募集
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
        • コンタクト：
          • Jin Yang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 40 歳までの年齢。
  2. DSM-5（精神障害の診断および統計マニュアル、第5版）の統合失調症の診断基準を満たす;
  3. BMI ≥ 25kg/m 2、昨年の抗精神病薬の服用後に 10% 以上の体重増加;
  4. 過去 3 か月間 TMS 療法を受けていない;
  5. 抗精神病薬を使用し、抗うつ薬、気分安定剤、その他の薬を使用せず、ベンゾジアゼピン、ベンズヘキソール、プロプラノロールの短期使用を許可する;
  6. 書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名する。

除外基準:

  1. ICD-10またはDSM-5の診断基準によるその他の重度の精神疾患、精神遅滞、認知症および重度の認知障害;
  2. 主要な身体疾患、神経疾患、外傷性脳損傷などによる脳の構造または機能の異常;
  3. -金属インプラント、ペースメーカー、てんかんの病歴またはTMSのその他の禁忌;
  4. 自殺念慮または行動;
  5. アルコールまたは薬物乱用;
  6. 妊娠中または授乳中の女性;
  7. MRIのその他の禁忌;
  8. 最近の月に定期的なTMS、MECT、または減量療法を受けている;
  9. 研究者が含めるのに不適切であると考えられるその他の異常な検査結果。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：シャム刺激
背外側前頭前皮質への偽の刺激; 1 日 5 セッション、5 日間。
デバイス：偽iTBS
マグ-TD
アクティブコンパレータ：積極的な刺激
背外側前頭前皮質への断続的なシータバースト刺激。 1 日 5 セッション、5 日間。
デバイス：アクティブiTBS
マグ-TD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン、治療 5 日後、治療後 2 週間および 4 週間
体重増加は、BMI によって評価されます。これは、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割って計算されます。
ベースライン、治療 5 日後、治療後 2 週間および 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化
時間枠：ベースラインから治療後 4 週間まで毎日
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、空腹、満腹、食べたいという欲求、および過食をカバーする主観的な食欲を評価し、0 = 「まったくない」から 10 = 「非常に」までのスコアを付けます。
ベースラインから治療後 4 週間まで毎日
SST の変更。
時間枠：ベースライン、治療 5 日後、治療後 2 週間および 4 週間
停止信号タスク (SST) は、認知制御を評価するために使用されます。
ベースライン、治療 5 日後、治療後 2 週間および 4 週間
陽性および陰性症状スケール (PANSS) の変化
時間枠：ベースラインと治療後 4 週間
範囲は 30 ～ 210、スコアが高いほど、より重篤な陽性症状および陰性症状を示します。
ベースラインと治療後 4 週間
統合失調症に対するカルガリーうつ病スケール (CDSS) の変化
時間枠：ベースラインと治療後 4 週間
範囲は 0 ～ 27、スコアが高いほど、より重篤な感情症状を示します。
ベースラインと治療後 4 週間
Clinical Global Impression (CGI) の変化
時間枠：ベースラインと治療後 4 週間
Clinical Global Impression (CGI) スケール。精神病理学の重症度を 1 ～ 7 の範囲で定量化し、治療後の改善度を 1 ～ 7 の範囲で数値化します。
ベースラインと治療後 4 週間
脳灌流の変化。
時間枠：ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
脳血流 (CBF) を定量化するための動脈スピン ラベリング (ASL) パルス シーケンス。
ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
血清空腹時血糖の変化。
時間枠：ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
ミリモル/リットルで。
ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
空腹時血清インスリンの変化。
時間枠：ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
ミリモル/リットルで。
ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
血清グルカゴンの変化。
時間枠：ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
ng/lで。
ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
血清グルカゴン様ペプチドの変化-1．
時間枠：ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
pmol/lで。
ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
血清中性脂肪の変化。
時間枠：ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
ミリモル/リットルで。
ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
血清総コレステロールの変化。
時間枠：ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
mg/dl単位で。
ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
血清高密度リポタンパク質コレステロールの変化。
時間枠：ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
mg/dl単位で。
ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
血清低比重リポタンパク質コレステロールの変化。
時間枠：ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
mg/dl単位で。
ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
グリコシル化ヘモグロビンの変化。
時間枠：ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
ミリモル/モル単位。
ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
血清総胆汁酸の変化。
時間枠：ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
ミリモル/リットルで。
ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
DDTの変化。
時間枠：ベースライン、治療5日後、治療2週間後、治療4週間後
遅延割引タスク (DDT) は、意思決定における衝動性を評価するために使用されます。
ベースライン、治療5日後、治療2週間後、治療4週間後
血漿プロラクチンの変化。
時間枠：ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
mcg/Lで。
ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
血漿血清レプチンの変化。
時間枠：ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
ng/mL単位。
ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
血漿血清グレリンの変化。
時間枠：ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
ng/mL単位
ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
血漿血清プロオピオイドメラノコルチンの変化。
時間枠：ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
ng/mL単位。
ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
血漿アグーチ関連調節タンパク質の変化。
時間枠：ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
ng/mL単位。
ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
腸内フローラの種類の変化。
時間枠：ベースラインと治療後 4 週間
糞便が収集され、腸内細菌叢組成の定量分析のために DNA が抽出されます。
ベースラインと治療後 4 週間
腸内フローラの割合の変化。
時間枠：ベースラインと治療後 4 週間
糞便が収集され、腸内細菌叢組成の定量分析のために DNA が抽出されます。
ベースラインと治療後 4 週間
MCCBの変更点
時間枠：ベースラインと治療後 4 週間
MATRICS™ コンセンサス認知バッテリー
ベースラインと治療後 4 週間
3 要素食事アンケート (TFEQ) の変更
時間枠：ベースライン、治療 5 日後、治療後 2 週間、および 4 週間
TFEQ には、認知抑制、制御されていない食事、感情的な食事の 3 つの領域が含まれ、範囲は 21 ～ 84 で、スコアが高いほど食欲が高いことを示します。
ベースライン、治療 5 日後、治療後 2 週間、および 4 週間
食物渇望アンケート特性（FCQ-T）の変化
時間枠：ベースライン、治療 5 日後、治療後 2 週間、および 4 週間
食物欲求アンケート特性 (FCQ-T) は、9 つ​​の要素と 39 項目を含む個人の安定した食物欲求特性を測定する 6 ポイントのリッカート尺度です。
ベースライン、治療 5 日後、治療後 2 週間、および 4 週間
食べ物への欲求に関するアンケート（FCQ-S）の状態の変化
時間枠：ベースライン、治療 5 日後、治療後 2 週間、および 4 週間
Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) は、瞬間的な食べ物への渇望の強さを測定する 5 段階のリッカート スケールです。
ベースライン、治療 5 日後、治療後 2 週間、および 4 週間
脳機能の変化。
時間枠：ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
血中酸素濃度依存性 (BOLD) コントラストに基づく機能的 MRI (fMRI) は、血中酸素化の変化を検出して介入後の脳機能の変化を分析できます。
ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清空腹時血糖の変化。
時間枠：ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
ミリモル/リットルで。
ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
空腹時血清インスリンの変化。
時間枠：ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
ミリモル/リットルで。
ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
血清グルカゴンの変化。
時間枠：ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
ng/lで。
ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
血清グルカゴン様ペプチドの変化-1．
時間枠：ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
pmol/lで。
ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
血清中性脂肪の変化。
時間枠：ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
ミリモル/リットルで。
ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
血清総コレステロールの変化。
時間枠：ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
mg/dl単位で。
ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
血清高密度リポタンパク質コレステロールの変化。
時間枠：ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
mg/dl単位で。
ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
血清低比重リポタンパク質コレステロールの変化。
時間枠：ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
mg/dl単位で。
ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
グリコシル化ヘモグロビンの変化。
時間枠：ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
ミリモル/モル単位。
ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
血清総胆汁酸の変化。
時間枠：ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
ミリモル/リットルで。
ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
血漿プロラクチンの変化。
時間枠：ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
mcg/Lで。
ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
血漿血清レプチンの変化。
時間枠：ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
ng/mL単位。
ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
血漿血清グレリンの変化。
時間枠：ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
ng/mL単位
ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
血漿血清プロオピオイドメラノコルチンの変化。
時間枠：ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
ng/mL単位。
ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
血漿アグーチ関連調節タンパク質の変化。
時間枠：ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
ng/mL単位。
ベースライン、治療 5 日後および治療後 4 週間
腸内フローラの種類の変化。
時間枠：ベースラインと治療後 4 週間
糞便が収集され、腸内細菌叢組成の定量分析のために DNA が抽出されます。
ベースラインと治療後 4 週間
腸内フローラの割合の変化。
時間枠：ベースラインと治療後 4 週間
糞便が収集され、腸内細菌叢組成の定量分析のために DNA が抽出されます。
ベースラインと治療後 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Central South University

捜査官

  • 主任研究者：Renrong Wu, M.D. Ph.D、Department of Psychiatry, the Second Xiangya Hospital of Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月13日

最初の投稿 (実際)

2023年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月22日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WU20221015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有計画提案された研究には、ダリバイ自治県の第2人病院と中国中部サウス大学の第2 Xiangya病院の臨床施設から採用された小さなサンプル（統合失調症の60人の患者）が含まれます。 最終的なデータセットは、参加者が提供する血液および便標本からの実験室データとともに、自己報告された人口統計学的および臨床的特性、行動および神経画像データを含みます。 統合失調症は報告可能な重度の精神障害であるため、特定の情報が収集されます。 最終的なデータセットは共有のためにリリースされる前に識別されますが、精神病の特性を持つ被験者の開示を推測することはまだ可能だと考えています。 統合失調症の患者は脆弱なグループに属し、しばしばスティグマの感覚を伴います。 参加者の社会的苦痛と、私たちが参加者を募集した比較的限られた領域を考えると、私たちはそれがそうなると思いました

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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