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iTBS per aumento dell'appetito indotto da antipsicotici

22 marzo 2025 aggiornato da: Renrong Wu, Central South University

Effetti della stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS) sull'aumento dell'appetito indotto dagli antipsicotici nei pazienti con schizofrenia

Gli antipsicotici tendono a causare effetti collaterali metabolici, tra cui aumento di peso, iperglicemia, insulino-resistenza, iperlipidemia e così via, portando a un rischio di morte 2-3 volte superiore nei pazienti con schizofrenia rispetto alle persone sane. La rTMS convenzionale ad alta frequenza è stata utilizzata per trattare le persone con obesità e ha mostrato una certa efficacia. Tuttavia, gli studi che coinvolgono pazienti schizofrenici e la modalità intermittente theta burst (iTBS) sono raramente osservati. L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di iTBS nel migliorare l'aumento dell'appetito indotto dagli antipsicotici nelle persone con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di iTBS nel migliorare l'aumento dell'appetito indotto dagli antipsicotici nelle persone con schizofrenia misurando i cambiamenti nelle valutazioni cliniche al basale, dopo tutti i trattamenti e 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane dopo l'intervento. 40 pazienti schizofrenici saranno randomizzati per ricevere interventi attivi o fittizi somministrati alla corteccia prefrontale dorso-laterale sinistra attraverso la neuronavigazione. Il gruppo sperimentale verrà applicato a iTBS rTMS attivo che coinvolge 600 impulsi (3 minuti), 5 volte al giorno a intervalli di 60 minuti per 5 giorni. I cambiamenti dell'appetito dal basale alla fine dello studio saranno misurati dal Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), dal Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T), dal Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) e dalla Visual Analogue Scale (VAS ). I sintomi clinici e lo stato dell'umore saranno valutati mediante Positive and Negative Symptom Scale (PANSS), Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) e Clinical Global Impression (CGI). Il miglioramento della cognizione potrebbe essere misurato mediante GO/NoGo Test (GNG) e Stop-signal task (SST) e MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) Consensus Cognitive Battery (MCCB). Alterazioni dell'appetito correlate Gli indicatori del metabolismo glicolipidico e del fattore neuroregolatore, insieme alla microflora prima e dopo l'intervento, saranno registrati raccogliendo campioni di sangue e feci. L'effetto avverso sarà valutato mediante Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) e Adverse Event Record Form (AERF). La risonanza magnetica basata su attività (MRI) e l'etichettatura di spin arteriosa (ASL) saranno utilizzate per misurare i cambiamenti dell'attività cerebrale associati agli stimoli alimentari e al flusso sanguigno cerebrale (CBF) prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Non ancora reclutamento
        • Central South University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Renrong Wu, Prof
        • Contatto:
          • Jing Huang, M.D.
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Cina, 671014
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
        • Contatto:
          • Jin Yang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 40 anni;
  2. Soddisfare i criteri diagnostici per la schizofrenia nel DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione);
  3. BMI ≥ 25 kg/m2, aumento di peso superiore al 10% dopo l'assunzione di antipsicotici nell'ultimo anno;
  4. Non aver ricevuto la terapia TMS negli ultimi 3 mesi;
  5. Utilizzo di farmaci antipsicotici, non utilizzo di antidepressivi, stabilizzatori dell'umore e altri farmaci, ma consentendo l'uso a breve termine di benzodiazepine, benzesolo e propranololo;
  6. Firmare volontariamente consensi informati scritti.

Criteri di esclusione:

  1. Altre gravi malattie mentali, ritardo mentale, demenza e grave deterioramento cognitivo secondo i criteri diagnostici dell'ICD-10 o del DSM-5;
  2. Struttura o funzione cerebrale anormale a causa di qualsiasi grave malattia fisica, malattia neurologica, lesione cerebrale traumatica, ecc.;
  3. Impianti metallici, pacemaker, anamnesi di epilessia o altre controindicazioni di TMS;
  4. Pensieri o comportamenti suicidari;
  5. Abuso di alcol o sostanze;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento;
  7. Altre controindicazioni della risonanza magnetica;
  8. Ricezione regolare di TMS, MECT o terapia dimagrante nell'ultimo mese;
  9. Altri risultati di esami anomali considerati inappropriati per l'inclusione da parte dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Sham stimolazione alla corteccia prefrontale dorsolaterale; 5 sedute al giorno, per 5 giorni.
Dispositivo: Sham iTBS
Mag-TD
Comparatore attivo: stimolazione attiva
Stimolazione intermittente theta burst alla corteccia prefrontale dorsolaterale; 5 sedute al giorno, per 5 giorni.
Dispositivo: ITBS attivo
Mag-TD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
L'aumento di peso sarà valutato dal BMI, calcolato in base al peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri quadrati
Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal basale fino a 4 settimane dopo il trattamento
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare il senso soggettivo di appetito che comprende fame, sazietà, desiderio di mangiare e eccesso di cibo, con un punteggio da 0 = "per niente" a 10 = "estremamente".
Tutti i giorni dal basale fino a 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti in SST.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Il compito del segnale di arresto (SST) verrà utilizzato per valutare il controllo cognitivo.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo il trattamento
Intervallo da 30 a 210, il punteggio più alto indica sintomi positivi e negativi più gravi.
Basale e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella scala della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo il trattamento
Intervallo da 0 a 27, il punteggio più alto indica sintomi affettivi più gravi.
Basale e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nelle impressioni cliniche globali (CGI)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo il trattamento
La scala Clinical Global Impressions (CGI), che quantifica la gravità della psicopatologia, da 1 a 7 e i miglioramenti, da 1 a 7 dopo i trattamenti
Basale e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella perfusione cerebrale.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Le sequenze di impulsi di etichettatura dello spin arterioso (ASL) per quantificare il flusso sanguigno cerebrale (CBF).
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella glicemia sierica a digiuno.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
mmol/l.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nell’insulina sierica a digiuno.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
mmol/l.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel glucagone sierico.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in ng/l.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel peptide-1 sierico simile al glucagone.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in pmol/l.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nei trigliceridi sierici.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
mmol/l.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel colesterolo totale sierico.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in mg/dl.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel colesterolo sierico legato alle lipoproteine ​​ad alta densità.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in mg/dl.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel siero Colesterolo lipoproteico a bassa densità.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in mg/dl.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nell'emoglobina glicosilata.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in mmol/mol.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti negli acidi biliari totali sierici.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
mmol/l.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel DDT.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Il Delay Discounting Task (DDT) verrà utilizzato per valutare l'impulsività nel processo decisionale.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella prolattina plasmatica.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in mcg/l.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella leptina sierica plasmatica.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in ng/ml.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella grelina sierica plasmatica.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in ng/ml
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel siero plasmatico prooppioide-melanocortina.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in ng/ml.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nelle proteine ​​regolatrici correlate all'agouti plasmatico.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in ng/ml.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nei tipi di flora intestinale.
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo il trattamento
Verranno raccolte le feci e verrà estratto il DNA per l'analisi quantitativa della composizione della flora intestinale.
Basale e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella proporzione della flora intestinale.
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo il trattamento
Verranno raccolte le feci e verrà estratto il DNA per l'analisi quantitativa della composizione della flora intestinale.
Basale e 4 settimane dopo il trattamento
Modifiche nell'MCCB
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo il trattamento
La batteria cognitiva consensuale MATRICS™
Basale e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel questionario alimentare a tre fattori (TFEQ)
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Il TFEQ comprende tre domini, moderazione cognitiva, alimentazione incontrollata e alimentazione emotiva, varia da 21 a 84, i punteggi più alti indicano un appetito maggiore.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel tratto del questionario sul desiderio di cibo (FCQ-T)
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T) è una scala Likert a sei punti per misurare i tratti del desiderio alimentare stabile degli individui contenente nove fattori con 39 elementi.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nello stato del questionario sul desiderio di cibo (FCQ-S)
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Il Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) è una scala Likert a cinque punti che misura l’intensità del desiderio momentaneo di cibo.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella funzione cerebrale.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
MRI funzionale (fMRI) basata sul contrasto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) in grado di rilevare cambiamenti nell'ossigenazione del sangue per analizzare il cambiamento della funzione cerebrale dopo l'intervento.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella glicemia sierica a digiuno.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
mmol/l.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nell’insulina sierica a digiuno.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
mmol/l.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel glucagone sierico.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in ng/l.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel peptide-1 sierico simile al glucagone.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in pmol/l.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nei trigliceridi sierici.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
mmol/l.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel colesterolo totale sierico.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in mg/dl.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel colesterolo sierico legato alle lipoproteine ​​ad alta densità.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in mg/dl.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel siero Colesterolo lipoproteico a bassa densità.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in mg/dl.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nell'emoglobina glicosilata.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in mmol/mol.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti negli acidi biliari totali sierici.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
mmol/l.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella prolattina plasmatica.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in mcg/l.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella leptina sierica plasmatica.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in ng/ml.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella grelina sierica plasmatica.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in ng/ml
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel siero plasmatico prooppioide-melanocortina.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in ng/ml.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nelle proteine ​​regolatrici correlate all'agouti plasmatico.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in ng/ml.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nei tipi di flora intestinale.
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo il trattamento
Verranno raccolte le feci e verrà estratto il DNA per l'analisi quantitativa della composizione della flora intestinale.
Basale e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella proporzione della flora intestinale.
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo il trattamento
Verranno raccolte le feci e verrà estratto il DNA per l'analisi quantitativa della composizione della flora intestinale.
Basale e 4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central South University

Investigatori

  • Investigatore principale: Renrong Wu, M.D. Ph.D, Department of Psychiatry, The Second Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WU20221015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Piano di condivisione dei dati Lo studio proposto coinvolgerà un piccolo campione (60 pazienti con schizofrenia) reclutati da istituzioni cliniche dell'ospedale popolare della prefettura autonoma di Dali Bai e del secondo ospedale Xiangya della Central South University in Cina. Il set di dati finale comprenderà caratteristiche demografiche e cliniche auto-segnalate, dati comportamentali e di neuroimaging, insieme ai dati di laboratorio di campioni di sangue e feci forniti dai partecipanti. Poiché la schizofrenia è un disturbo mentale grave da segnalare, verranno raccolte le informazioni di identificazione. Sebbene il set di dati finale sia deidentificato prima che venga rilasciato per la condivisione, riteniamo che sia ancora possibile dedurre la divulgazione di soggetti con caratteristiche psicotiche. I pazienti con schizofrenia appartengono a un gruppo vulnerabile, spesso accompagnato da un senso di stigma. Dato il disagio sociale dei partecipanti e l'area relativamente limitata in cui abbiamo reclutato i partecipanti, abbiamo pensato che lo avrebbe fatto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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