Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iTBS for økt appetitt indusert av antipsykotika

22. mars 2025 oppdatert av: Renrong Wu, Central South University

Effekter av intermitterende Theta Burst-stimulering (iTBS) på økt appetitt indusert av antipsykotika hos pasienter med schizofreni

Antipsykotika er tilbøyelige til å forårsake metabolske bivirkninger, inkludert vektøkning, hyperglykemi, insulinresistens, hyperlipidemi og så videre, noe som fører til en 2-3 ganger høyere risiko for død hos pasienter med schizofreni sammenlignet med friske mennesker. Konvensjonell høyfrekvent rTMS har blitt brukt til å behandle personer med fedme og har vist en viss effektivitet. Studier som involverer schizofrenipasienter og intermitterende theta burst (iTBS)-modus er imidlertid sjelden sett. Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til iTBS for å lindre økt appetitt indusert av antipsykotika hos personer med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til iTBS for å lindre økt appetitt indusert av antipsykotika hos personer med schizofreni ved å måle endringer i kliniske vurderinger ved baseline, etter alle behandlingene, og 2 uker, 4 uker, 8 uker etter intervensjon. 40 schizofrenipasienter vil bli randomisert til å motta aktive eller falske intervensjoner administrert til venstre dorso-lateral prefrontal cortex gjennom nevronavigasjon. Eksperimentgruppen vil bli brukt på aktiv iTBS rTMS som involverer 600 pulser (3 minutter), 5 ganger daglig med 60 minutters intervaller i 5 dager. Endringer i appetitt fra baseline til slutten av studien vil bli målt ved Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T), Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) og Visual Analogue Scale (VAS) ). Kliniske symptomer og humørstatus vil bli vurdert av Positive and Negative Symptom Scale (PANSS), Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) og Clinical Global Impression (CGI). Forbedring av kognisjon kan måles ved GO/NoGo Test (GNG) og stoppsignaloppgave (SST) og MATRICS (måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni) Consensus Cognitive Battery (MCCB). Endringer i appetittrelaterte Indikatorer for glykolipidmetabolisme og nevroregulatorisk faktor, sammen med mikroflora før og etter intervensjon vil bli registrert ved å ta blod- og avføringsprøver. Bivirkningen vil bli evaluert av Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) og Adverse Event Record Form (AERF). Oppgavebasert magnetisk resonansavbildning (MRI) og arteriell spinnmerking (ASL) vil bli brukt for å måle endringer i hjerneaktivitet assosiert med matstimuli og cerebral blodstrøm (CBF) før og etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Central South University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Renrong Wu, Prof
        • Ta kontakt med:
          • Jing Huang, M.D.
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Kina, 671014
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
        • Ta kontakt med:
          • Jin Yang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18-40 år;
  2. Oppfyller de diagnostiske kriteriene for schizofreni i DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition);
  3. BMI ≥ 25 kg/m 2, over 10 % vektøkning etter inntak av antipsykotika det siste året;
  4. Ikke mottatt TMS-behandling de siste 3 månedene;
  5. Bruk av antipsykotiske legemidler, ikke bruk av antidepressiva, humørstabilisatorer og andre legemidler, men tillater kortvarig bruk av benzodiazepiner, benzhexol og propranolol;
  6. Signering av skriftlige informerte samtykker frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre alvorlige psykiske lidelser, mental retardasjon, demens og alvorlig kognitiv svikt i henhold til diagnostiske kriterier for ICD-10 eller DSM-5;
  2. Unormal hjernestruktur eller funksjon på grunn av enhver større fysisk sykdom, nevrologisk sykdom, traumatisk hjerneskade, etc.;
  3. Metalliske implantater, pacemakere, epilepsihistorie eller andre kontraindikasjoner av TMS;
  4. Selvmordstanker eller -adferd;
  5. alkohol eller rusmisbruk;
  6. Gravide eller ammende kvinner;
  7. Andre kontraindikasjoner for MR;
  8. mottar regelmessig TMS-, MECT- eller vekttapsbehandling den siste måneden;
  9. Andre unormale undersøkelsesresultater anses å være upassende for inkludering av forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham stimulering til dorsolateral prefrontal cortex; 5 økter per dag, i 5 dager.
Enhet: Sham iTBS
Mag-TD
Aktiv komparator: aktiv stimulering
Intermitterende theta burst stimulering til dorsolateral prefrontal cortex; 5 økter per dag, i 5 dager.
Enhet: Aktiv iTBS
Mag-TD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager, 2 uker og 4 uker etter behandling
Vektøkning vil bli vurdert av BMI, beregnet etter vekt i kilogram delt på høyde i meter i kvadrat
Baseline, etter 5 behandlingsdager, 2 uker og 4 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: Hver dag fra baseline til 4 uker etter behandling
Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli brukt til å vurdere den subjektive følelsen av appetitt som dekker sult, metthet, lyst til å spise og overspising, og score fra 0 = "ikke i det hele tatt" til 10 = "ekstremt".
Hver dag fra baseline til 4 uker etter behandling
Endringer i SST.
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager, 2 uker og 4 uker etter behandling
Stopp-signaloppgave (SST) vil bli brukt for å vurdere kognitiv kontroll.
Baseline, etter 5 behandlingsdager, 2 uker og 4 uker etter behandling
Endringer i positiv og negativ symptomskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
Fra 30 til 210, høyere poengsum indikerer mer alvorlige positive og negative symptomer.
Baseline og 4 uker etter behandling
Endringer i Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
Fra 0 til 27, høyere poengsum indikerer mer alvorlige affektive symptomer.
Baseline og 4 uker etter behandling
Endringer i Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
Clinical Global Impressions (CGI)-skalaen, som kvantifiserer alvorlighetsgraden av psykopatologi, fra 1 til 7 og forbedringer, fra 1 til 7 etter behandlinger
Baseline og 4 uker etter behandling
Endringer i hjerneperfusjon.
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
Den arterielle spinnmerking (ASL) pulssekvenser for å kvantifisere den cerebrale blodstrømmen (CBF).
Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
Endringer i fastende blodsukker i serum.
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
i mmol/l.
Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
Endringer i fastende insulin i serum.
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
i mmol/l.
Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
Endringer i serumglukagon.
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
i ng/l.
Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
Endringer i serum glukagon-lignende peptid-1.
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
i pmol/l.
Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
Endringer i serum triglyserider.
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
i mmol/l.
Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
Endringer i totalkolesterol i serum.
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
i mg/dl.
Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
Endringer i serum high-density lipoprotein kolesterol.
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
i mg/dl.
Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
Endringer i serum Low-density lipoprotein kolesterol.
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
i mg/dl.
Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
Endringer i glykosylert hemoglobin.
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
i mmol/mol.
Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
Endringer i serum totale gallesyrer.
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
i mmol/l.
Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
Endringer i DDT.
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager, 2 uker og 4 uker etter behandling
Delay Discounting Task (DDT) vil bli brukt til å vurdere impulsivitet i beslutningstaking.
Baseline, etter 5 behandlingsdager, 2 uker og 4 uker etter behandling
Endringer i plasmaprolaktin.
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
i mcg/l.
Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
Endringer i plasmaserumleptin.
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
i ng/ml.
Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
Endringer i plasma serum ghrelin.
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
i ng/ml
Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
Endringer i plasmaserum proopioid-melanokortin.
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
i ng/ml.
Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
Endringer i plasma agouti relaterte regulatoriske proteiner.
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
i ng/ml.
Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
Endringer i typene tarmflora.
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
Avføring vil bli samlet og DNA vil bli ekstrahert for kvantitativ analyse av tarmfloraens sammensetning.
Baseline og 4 uker etter behandling
Endringer i andelen av tarmflora.
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
Avføring vil bli samlet og DNA vil bli ekstrahert for kvantitativ analyse av tarmfloraens sammensetning.
Baseline og 4 uker etter behandling
Endringer i MCCB
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
MATRICS™ Consensus Cognitive Battery
Baseline og 4 uker etter behandling
Endringer i tre-faktor spise spørreskjemaet (TFEQ)
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager, 2 uker og 4 uker etter behandling
TFEQ inkluderer tre domener, kognitiv tilbakeholdenhet, ukontrollert spising og emosjonell spising, varierer fra 21 til 84, høyere score indikerer høyere appetitt.
Baseline, etter 5 behandlingsdager, 2 uker og 4 uker etter behandling
Endringer i Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T)
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager, 2 uker og 4 uker etter behandling
Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T) er en sekspunkts Likert-skala for å måle individers stabile matsugegenskaper som inneholder ni faktorer med 39 elementer.
Baseline, etter 5 behandlingsdager, 2 uker og 4 uker etter behandling
Endringer i Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S)
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager, 2 uker og 4 uker etter behandling
Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) er en fempunkts Likert-skala som måler intensiteten av et øyeblikkelig matsug.
Baseline, etter 5 behandlingsdager, 2 uker og 4 uker etter behandling
Endringer i hjernens funksjon.
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
Funksjonell MR (fMRI) basert på den blodoksygennivåavhengige (BOLD) kontrasten som kan oppdage endringer i blodoksygenering for å analysere endringen i hjernefunksjonen etter intervensjon.
Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fastende blodsukker i serum.
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
i mmol/l.
Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
Endringer i fastende insulin i serum.
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
i mmol/l.
Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
Endringer i serumglukagon.
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
i ng/l.
Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
Endringer i serum glukagon-lignende peptid-1.
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
i pmol/l.
Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
Endringer i serum triglyserider.
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
i mmol/l.
Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
Endringer i totalkolesterol i serum.
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
i mg/dl.
Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
Endringer i serum high-density lipoprotein kolesterol.
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
i mg/dl.
Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
Endringer i serum Low-density lipoprotein kolesterol.
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
i mg/dl.
Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
Endringer i glykosylert hemoglobin.
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
i mmol/mol.
Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
Endringer i serum totale gallesyrer.
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
i mmol/l.
Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
Endringer i plasmaprolaktin.
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
i mcg/l.
Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
Endringer i plasmaserumleptin.
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
i ng/ml.
Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
Endringer i plasma serum ghrelin.
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
i ng/ml
Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
Endringer i plasmaserum proopioid-melanokortin.
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
i ng/ml.
Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
Endringer i plasma agouti relaterte regulatoriske proteiner.
Tidsramme: Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
i ng/ml.
Baseline, etter 5 behandlingsdager og 4 uker etter behandling
Endringer i typene tarmflora.
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
Avføring vil bli samlet og DNA vil bli ekstrahert for kvantitativ analyse av tarmfloraens sammensetning.
Baseline og 4 uker etter behandling
Endringer i andelen av tarmflora.
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
Avføring vil bli samlet og DNA vil bli ekstrahert for kvantitativ analyse av tarmfloraens sammensetning.
Baseline og 4 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central South University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renrong Wu, M.D. Ph.D, Department of Psychiatry, the Second Xiangya Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WU20221015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplan Den foreslåtte studien vil involvere en liten prøve (60 pasienter med schizofreni) rekruttert fra kliniske institusjoner ved Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture og Second Xiangya Hospital of Central South University i Kina. Det endelige datasettet vil omfatte selvrapporterte demografiske og kliniske egenskaper, atferds- og neuroimaging-data, sammen med laboratoriedata fra blod- og avføringsprøver levert av deltakerne. Fordi schizofreni er en rapporterbar alvorlig psykisk lidelse, vil identifiserende informasjon bli samlet inn. Selv om det endelige datasettet er avidentifisert før det blir utgitt for deling, tror vi det fortsatt er mulig å utlede avsløringen av fag med psykotiske egenskaper. Pasienter med schizofreni tilhører en sårbar gruppe, ofte ledsaget av en følelse av stigma. Gitt deltakernes sosiale nød og det relativt begrensede området vi rekrutterte deltakerne i, trodde vi det ville

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere