Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iTBS för ökad aptit inducerad av antipsykotika

22 mars 2025 uppdaterad av: Renrong Wu, Central South University

Effekter av intermittent Theta Burst-stimulering (iTBS) på ökad aptit inducerad av antipsykotika hos patienter med schizofreni

Antipsykotika är benägna att orsaka metabola biverkningar, inklusive viktökning, hyperglykemi, insulinresistens, hyperlipidemi och så vidare, vilket leder till en 2-3 gånger högre risk för dödsfall hos patienter med schizofreni jämfört med friska personer. Konventionella högfrekventa rTMS har använts för att behandla personer med fetma och visade viss effektivitet. Studier som involverar schizofrenipatienter och intermittent theta burst (iTBS)-läge ses dock sällan. Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av iTBS för att lindra ökad aptit inducerad av antipsykotika hos personer med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av iTBS för att lindra ökad aptit inducerad av antipsykotika hos personer med schizofreni genom att mäta förändringar i kliniska betyg vid baslinjen, efter alla behandlingar, och 2 veckor, 4 veckor, 8 veckor efter intervention. 40 schizofrenipatienter kommer att randomiseras för att få aktiva eller skeninterventioner administrerade till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex genom neuronavigation. Experimentgruppen kommer att tillämpas på aktiv iTBS rTMS som involverar 600 pulser (3 minuter), 5 gånger dagligen med 60 minuters intervall i 5 dagar. Förändringar i aptit från baslinjen till slutet av studien kommer att mätas med Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T), Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) och Visual Analogue Scale (VAS) ). Kliniska symtom och humörstatus kommer att bedömas med Positiva och Negativa Symptom Scale (PANSS), Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) och Clinical Global Impression (CGI). Förbättring av kognition skulle kunna mätas med GO/NoGo Test (GNG) och Stop-signal task (SST) och MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) Consensus Cognitive Battery (MCCB). Ändringar av aptit relaterade Indikatorer på glykolipidmetabolism och neuroregulatorisk faktor, tillsammans med mikroflora före och efter intervention kommer att registreras genom att ta blod- och avföringsprover. Den negativa effekten kommer att utvärderas av Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) och Adverse Event Record Form (AERF). Uppgiftsbaserad magnetisk resonanstomografi (MRI) och arteriell spinnmärkning (ASL) kommer att användas för att mäta förändringar av hjärnaktivitet associerade med matstimuli och cerebralt blodflöde (CBF) före och efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Renrong Wu, Prof
        • Kontakt:
          • Jing Huang, M.D.
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Kina, 671014
        • Rekrytering
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
        • Kontakt:
          • Jin Yang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18-40 år gammal;
  2. Att uppfylla de diagnostiska kriterierna för schizofreni i DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition);
  3. BMI ≥ 25 kg/m 2, över 10 % viktökning efter att ha tagit antipsykotika under det senaste året;
  4. inte fått TMS-behandling under de senaste 3 månaderna;
  5. Använda antipsykotiska läkemedel, inte använda antidepressiva medel, humörstabilisatorer och andra droger, men tillåta kortvarig användning av bensodiazepiner, benshexol och propranolol;
  6. Underteckna skriftligt informerat samtycke frivilligt.

Exklusions kriterier:

  1. Andra allvarliga psykiska sjukdomar, mental retardation, demens och grav kognitiv funktionsnedsättning enligt diagnostiska kriterier för ICD-10 eller DSM-5;
  2. Onormal hjärnstruktur eller funktion på grund av någon större fysisk sjukdom, neurologisk sjukdom, traumatisk hjärnskada, etc.;
  3. Metalliska implantat, pacemakers, epilepsihistorik eller andra kontraindikationer av TMS;
  4. Självmordstankar eller -beteenden;
  5. Alkohol- eller drogmissbruk;
  6. Gravida eller ammande kvinnor;
  7. Andra kontraindikationer för MRT;
  8. Får regelbunden TMS-, MECT- eller viktminskningsterapi under den senaste månaden;
  9. Andra onormala undersökningsresultat anses vara olämpliga att inkludera av forskare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham stimulering
Sham-stimulering till den dorsolaterala prefrontala cortex; 5 pass per dag, i 5 dagar.
Enhet: Sham iTBS
Mag-TD
Aktiv komparator: aktiv stimulering
Intermittent theta-burst-stimulering till den dorsolaterala prefrontala cortex; 5 pass per dag, i 5 dagar.
Enhet: Aktiv iTBS
Mag-TD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i body mass index (BMI)
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar, 2 veckor och 4 veckor efter behandling
Viktökning kommer att bedömas av BMI, beräknat efter vikt i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar, 2 veckor och 4 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: Varje dag från baslinjen till 4 veckor efter behandlingen
Den visuella analoga skalan (VAS) kommer att användas för att bedöma den subjektiva känslan av aptit som täcker hungrig, mättnad, lust att äta och överätande, med poäng från 0 = "inte alls" till 10 = "extremt".
Varje dag från baslinjen till 4 veckor efter behandlingen
Förändringar i SST.
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar, 2 veckor och 4 veckor efter behandling
Stop-signal task (SST) kommer att användas för att bedöma kognitiv kontroll.
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar, 2 veckor och 4 veckor efter behandling
Förändringar i positiv och negativ symtomskala (PANSS)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter behandling
Spänner från 30 till 210, högre poäng indikerar mer allvarliga positiva och negativa symtom.
Baslinje och 4 veckor efter behandling
Förändringar i Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter behandling
Spänner från 0 till 27, högre poäng indikerar allvarligare affektiva symtom.
Baslinje och 4 veckor efter behandling
Förändringar i Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter behandling
Clinical Global Impressions (CGI)-skalan, som kvantifierar svårighetsgraden av psykopatologi, från 1 till 7 och förbättringar, från 1 till 7 efter behandlingar
Baslinje och 4 veckor efter behandling
Förändringar i hjärnans perfusion.
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
Den arteriella spinnmärkningen (ASL) pulssekvenser för att kvantifiera det cerebrala blodflödet (CBF).
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
Förändringar i fasteblodsocker i serum.
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
i mmol/l.
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
Förändringar i fasteinsulin i serum.
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
i mmol/l.
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
Förändringar i serumglukagon.
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
i ng/l.
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
Förändringar i serum glukagon-liknande peptid-1.
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
i pmol/l.
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
Förändringar i serumtriglycerider.
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
i mmol/l.
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
Förändringar i totalt kolesterol i serum.
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
i mg/dl.
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
Förändringar i högdensitetslipoproteinkolesterol i serum.
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
i mg/dl.
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
Förändringar i serum Low-density lipoprotein kolesterol.
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
i mg/dl.
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
Förändringar i glykosylerat hemoglobin.
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
i mmol/mol.
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
Förändringar i serum totala gallsyror.
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
i mmol/l.
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
Förändringar i DDT.
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar, 2 veckor och 4 veckor efter behandling
Delay Discounting Task (DDT) kommer att användas för att bedöma impulsivitet i beslutsfattande.
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar, 2 veckor och 4 veckor efter behandling
Förändringar i plasmaprolaktin.
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
i mcg/L.
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
Förändringar i plasmaserumleptin.
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
i ng/ml.
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
Förändringar i plasmaserumghrelin.
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
i ng/ml
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
Förändringar i plasmaserum proopioid-melanokortin.
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
i ng/ml.
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
Förändringar i plasma agouti-relaterade regulatoriska proteiner.
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
i ng/ml.
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
Förändringar i typerna av tarmflora.
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter behandling
Avföring kommer att samlas in och DNA kommer att extraheras för kvantitativ analys av tarmfloran.
Baslinje och 4 veckor efter behandling
Förändringar i andelen av tarmfloran.
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter behandling
Avföring kommer att samlas in och DNA kommer att extraheras för kvantitativ analys av tarmfloran.
Baslinje och 4 veckor efter behandling
Förändringar i MCCB
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter behandling
MATRICS™ Consensus Cognitive Battery
Baslinje och 4 veckor efter behandling
Förändringar i Three-factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar, 2 veckor och 4 veckor efter behandling
TFEQ inkluderar tre domäner, kognitiv återhållsamhet, okontrollerat ätande och känslomässigt ätande, varierar från 21 till 84, högre poäng indikerar högre aptit.
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar, 2 veckor och 4 veckor efter behandling
Förändringar i Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T)
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar, 2 veckor och 4 veckor efter behandling
Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T) är en sexgradig Likert-skala för att mäta individers stabila matbegäregenskaper som innehåller nio faktorer med 39 objekt.
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar, 2 veckor och 4 veckor efter behandling
Förändringar i Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S)
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar, 2 veckor och 4 veckor efter behandling
Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) är en femgradig Likert-skala som mäter intensiteten av tillfälligt matsug.
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar, 2 veckor och 4 veckor efter behandling
Förändringar i hjärnans funktion.
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
Funktionell MRT (fMRI) baserad på blodets syrenivåberoende (BOLD) kontrast som kan upptäcka förändringar i blodsyresättningen för att analysera förändringen av hjärnans funktion efter intervention.
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i fasteblodsocker i serum.
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
i mmol/l.
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
Förändringar i fasteinsulin i serum.
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
i mmol/l.
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
Förändringar i serumglukagon.
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
i ng/l.
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
Förändringar i serum glukagon-liknande peptid-1.
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
i pmol/l.
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
Förändringar i serumtriglycerider.
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
i mmol/l.
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
Förändringar i totalt kolesterol i serum.
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
i mg/dl.
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
Förändringar i högdensitetslipoproteinkolesterol i serum.
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
i mg/dl.
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
Förändringar i serum Low-density lipoprotein kolesterol.
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
i mg/dl.
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
Förändringar i glykosylerat hemoglobin.
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
i mmol/mol.
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
Förändringar i serum totala gallsyror.
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
i mmol/l.
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
Förändringar i plasmaprolaktin.
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
i mcg/L.
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
Förändringar i plasmaserumleptin.
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
i ng/ml.
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
Förändringar i plasmaserumghrelin.
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
i ng/ml
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
Förändringar i plasmaserum proopioid-melanokortin.
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
i ng/ml.
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
Förändringar i plasma agouti-relaterade regulatoriska proteiner.
Tidsram: Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
i ng/ml.
Baslinje, efter 5 behandlingsdagar och 4 veckor efter behandling
Förändringar i typerna av tarmflora.
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter behandling
Avföring kommer att samlas in och DNA kommer att extraheras för kvantitativ analys av tarmfloran.
Baslinje och 4 veckor efter behandling
Förändringar i andelen av tarmfloran.
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter behandling
Avföring kommer att samlas in och DNA kommer att extraheras för kvantitativ analys av tarmfloran.
Baslinje och 4 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central South University

Utredare

  • Huvudutredare: Renrong Wu, M.D. Ph.D, Department of Psychiatry, the Second Xiangya Hospital of Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Första postat (Faktisk)

24 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WU20221015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datadelningsplan Den föreslagna studien kommer att involvera ett litet prov (60 patienter med schizofreni) rekryterade från kliniska institutioner vid Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture och det andra Xiangya -sjukhuset vid Central South University i Kina. Det slutliga datasättet kommer att omfatta självrapporterade demografiska och kliniska egenskaper, beteendemässiga och neuroimaging-data, tillsammans med laboratoriedata från blod- och avföringsprover som tillhandahålls av deltagarna. Eftersom schizofreni är en rapporterbar allvarlig psykisk störning kommer identifierande information att samlas in. Även om det slutliga datasättet av identifieras innan det släpps för delning, anser vi att det fortfarande är möjligt att dra slutsatsen om att psykotiska egenskaper avslöjas. Patienter med schizofreni tillhör en sårbar grupp, ofta åtföljd av en känsla av stigma. Med tanke på deltagarnas sociala nöd och det relativt begränsade området där vi rekryterade deltagarna, trodde vi att det skulle göra det

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera