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iTBS 用于抗精神病药物引起的食欲增加

2025年3月22日 更新者：Renrong Wu、Central South University

间歇性 Theta 爆发刺激 (iTBS) 对精神分裂症患者抗精神病药引起的食欲增加的影响

抗精神病药物容易引起代谢副作用，包括体重增加、高血糖、胰岛素抵抗、高血脂等，导致精神分裂症患者的死亡风险比健康人高2-3倍。 常规的高频rTMS已被用于治疗肥胖人群并显示出一定的疗效。 然而，涉及精神分裂症患者和间歇性θ爆发（iTBS）模式的研究很少见。 该临床试验的目的是评估 iTBS 在改善精神分裂症患者抗精神病药物引起的食欲增加方面的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将通过测量基线、所有治疗后以及干预后 2 周、4 周、8 周时临床评分的变化，评估 iTBS 改善精神分裂症患者抗精神病药物引起的食欲增加的有效性和安全性。 40 名精神分裂症患者将被随机分配接受通过神经导航对左背外侧前额叶皮层进行的主动或假干预。 实验组将应用于主动 iTBS rTMS，涉及 600 个脉冲（3 分钟），每天 5 次，间隔 60 分钟，持续 5 天。 从基线到研究结束的食欲变化将通过三因素饮食问卷 (TFEQ)、食物渴望问卷-特征 (FCQ-T)、食物渴望问卷-状态 (FCQ-S) 和视觉模拟量表 (VAS) 来衡量). 临床症状和情绪状态将通过阳性和阴性症状量表 (PANSS)、卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS) 和临床总体印象 (CGI) 进行评估。 认知的改善可以通过 GO/NoGo 测试 (GNG) 和停止信号任务 (SST) 和 MATRICS（改善精神分裂症认知的测量和治疗研究）共识认知电池 (MCCB) 来衡量。 通过收集血液和粪便标本记录食欲相关糖脂代谢指标和神经调节因子的变化，以及干预前后的微生物群落。 不良反应将通过治疗出现症状量表 (TESS) 和不良事件记录表 (AERF) 进行评估。 基于任务的磁共振成像（MRI）和动脉自旋标记（ASL）将用于测量治疗前后与食物刺激和脑血流（CBF）相关的大脑活动的变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 尚未招聘
        • Central South University
        • 接触：
        • 接触：
          • Renrong Wu, Prof
        • 接触：
          • Jing Huang, M.D.
    • Yunnan
      • Dali、Yunnan、中国、671014
        • 招聘中
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
        • 接触：
          • Jin Yang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18-40岁之间；
  2. 符合DSM-5（精神疾病诊断与统计手册，第五版）中精神分裂症的诊断标准；
  3. BMI≥25kg/m 2 ，近一年内服用抗精神病药后体重增加10%以上；
  4. 最近 3 个月内没有接受过 TMS 治疗；
  5. 使用抗精神病药物，不使用抗抑郁药、情绪稳定剂等药物，但允许短期使用苯二氮卓类、苯海索和普萘洛尔；
  6. 自愿签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 符合ICD-10或DSM-5诊断标准的其他严重精神疾病、智力低下、痴呆和严重认知障碍；
  2. 因重大躯体疾病、神经系统疾病、脑外伤等引起的脑结构或功能异常；
  3. 金属植入物、心脏起搏器、癫痫病史或 TMS 的其他禁忌症；
  4. 自杀念头或行为；
  5. 酗酒或滥用药物；
  6. 孕妇或哺乳期妇女；
  7. MRI的其他禁忌症；
  8. 最近一个月接受过常规TMS、MECT或减肥治疗；
  9. 研究者认为不宜纳入的其他异常检查结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：假刺激
对背外侧前额叶皮层的假刺激；每天5次，连续5天。
设备：假iTBS
磁力TD
有源比较器：主动刺激
对背外侧前额叶皮层的间歇性θ爆发刺激；每天5次，连续5天。
设备：主动iTBS
磁力TD

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数 (BMI) 的变化
大体时间：基线、治疗5天后、治疗后2周和4周
体重增加将通过 BMI 评估，计算方法是体重（千克）除以身高（米）的平方
基线、治疗5天后、治疗后2周和4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：从基线到治疗后 4 周的每一天
视觉模拟量表 (VAS) 将用于评估包括饥饿、饱腹感、进食欲望和暴饮暴食的主观食欲感，评分从 0 =“根本没有”到 10 =“极度”。
从基线到治疗后 4 周的每一天
SST 的变化。
大体时间：基线、治疗5天后、治疗后2周和4周
停止信号任务 (SST) 将用于评估认知控制。
基线、治疗5天后、治疗后2周和4周
阳性和阴性症状量表的变化 (PANSS)
大体时间：基线和治疗后 4 周
范围从30到210，分数越高表示阳性和阴性症状越严重。
基线和治疗后 4 周
卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS) 的变化
大体时间：基线和治疗后 4 周
范围从0到27，分数越高表示情感症状越严重。
基线和治疗后 4 周
临床总体印象（CGI）的变化
大体时间：基线和治疗后 4 周
临床总体印象 (CGI) 量表，量化精神病理学的严重程度，范围从 1 到 7，以及治疗后的改善，范围从 1 到 7
基线和治疗后 4 周
大脑灌注的变化。
大体时间：基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
动脉自旋标记 (ASL) 脉冲序列可量化脑血流量 (CBF)。
基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
血清空腹血糖的变化。
大体时间：基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
以毫摩尔/升为单位。
基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
血清空腹胰岛素的变化。
大体时间：基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
以毫摩尔/升为单位。
基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
血清胰高血糖素的变化。
大体时间：基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
以纳克/升为单位。
基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
血清胰高血糖素样肽-1 的变化。
大体时间：基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
单位为 pmol/l。
基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
血清甘油三酯的变化。
大体时间：基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
以毫摩尔/升为单位。
基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
血清总胆固醇的变化。
大体时间：基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
以毫克/分升为单位。
基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
血清高密度脂蛋白胆固醇的变化。
大体时间：基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
以毫克/分升为单位。
基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
血清低密度脂蛋白胆固醇的变化。
大体时间：基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
以毫克/分升为单位。
基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
糖化血红蛋白的变化。
大体时间：基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
以毫摩尔/摩尔为单位。
基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
血清总胆汁酸的变化。
大体时间：基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
以毫摩尔/升为单位。
基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
滴滴涕的变化。
大体时间：基线，治疗 5 天后、治疗后 2 周和 4 周
延迟贴现任务（DDT）将用于评估决策中的冲动性。
基线，治疗 5 天后、治疗后 2 周和 4 周
血浆催乳素的变化。
大体时间：基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
以微克/升为单位。
基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
血浆血清瘦素的变化。
大体时间：基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
以纳克/毫升为单位。
基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
血浆血清生长素释放肽的变化。
大体时间：基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
以纳克/毫升为单位
基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
血浆血清阿片样物质-黑皮质素的变化。
大体时间：基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
以纳克/毫升为单位。
基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
血浆刺豚鼠相关调节蛋白的变化。
大体时间：基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
以纳克/毫升为单位。
基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
肠道菌群类型的变化。
大体时间：基线和治疗后 4 周
收集粪便并提取 DNA，用于肠道菌群组成的定量分析。
基线和治疗后 4 周
肠道菌群比例的变化。
大体时间：基线和治疗后 4 周
收集粪便并提取 DNA，用于肠道菌群组成的定量分析。
基线和治疗后 4 周
塑壳断路器的变化
大体时间：基线和治疗后 4 周
MATRICS™ 共识认知电池
基线和治疗后 4 周
三因素饮食问卷（TFEQ）的变化
大体时间：基线，治疗 5 天后、治疗后 2 周和 4 周
TFEQ包括认知克制、不受控制的饮食和情绪化饮食三个领域，范围从21到84，分数越高表明食欲越高。
基线，治疗 5 天后、治疗后 2 周和 4 周
食物渴望问卷特征的变化 (FCQ-T)
大体时间：基线，治疗 5 天后、治疗后 2 周和 4 周
食物渴望特征问卷（FCQ-T）是一个六点李克特量表，用于衡量个体稳定的食物渴望特征，包含九个因素、39个项目。
基线，治疗 5 天后、治疗后 2 周和 4 周
食物渴望调查问卷（FCQ-S）的变化
大体时间：基线，治疗 5 天后、治疗后 2 周和 4 周
食物渴望问卷状态 (FCQ-S) 是一个五点李克特量表，用于衡量瞬时食物渴望的强度。
基线，治疗 5 天后、治疗后 2 周和 4 周
大脑功能的变化。
大体时间：基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
功能性磁共振成像（fMRI）基于血氧水平依赖性（BOLD）对比，可以检测血氧饱和度的变化，从而分析干预后脑功能的变化。
基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血清空腹血糖的变化。
大体时间：基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
以毫摩尔/升为单位。
基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
血清空腹胰岛素的变化。
大体时间：基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
以毫摩尔/升为单位。
基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
血清胰高血糖素的变化。
大体时间：基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
以纳克/升为单位。
基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
血清胰高血糖素样肽-1 的变化。
大体时间：基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
单位为 pmol/l。
基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
血清甘油三酯的变化。
大体时间：基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
以毫摩尔/升为单位。
基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
血清总胆固醇的变化。
大体时间：基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
以毫克/分升为单位。
基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
血清高密度脂蛋白胆固醇的变化。
大体时间：基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
以毫克/分升为单位。
基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
血清低密度脂蛋白胆固醇的变化。
大体时间：基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
以毫克/分升为单位。
基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
糖化血红蛋白的变化。
大体时间：基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
以毫摩尔/摩尔为单位。
基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
血清总胆汁酸的变化。
大体时间：基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
以毫摩尔/升为单位。
基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
血浆催乳素的变化。
大体时间：基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
以微克/升为单位。
基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
血浆血清瘦素的变化。
大体时间：基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
以纳克/毫升为单位。
基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
血浆血清生长素释放肽的变化。
大体时间：基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
以纳克/毫升为单位
基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
血浆血清阿片样物质-黑皮质素的变化。
大体时间：基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
以纳克/毫升为单位。
基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
血浆刺豚鼠相关调节蛋白的变化。
大体时间：基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
以纳克/毫升为单位。
基线，治疗 5 天后和治疗后 4 周
肠道菌群类型的变化。
大体时间：基线和治疗后 4 周
收集粪便并提取 DNA，用于肠道菌群组成的定量分析。
基线和治疗后 4 周
肠道菌群比例的变化。
大体时间：基线和治疗后 4 周
收集粪便并提取 DNA，用于肠道菌群组成的定量分析。
基线和治疗后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Central South University

调查人员

  • 首席研究员：Renrong Wu, M.D. Ph.D、Department of Psychiatry, the Second Xiangya Hospital of Central South University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月13日

首次发布 (实际的)

2023年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月22日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WU20221015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据共享计划拟议的研究将涉及从Dali Bai自主县第二人民医院的临床机构招募的少量样本（60例精神分裂症患者）和中国南部南大学的第二个Xiangya医院。 最终数据集将包括自我报告的人口统计学和临床​​特征，行为和神经影像学数据，以及参与者提供的血液和粪便标本的实验室数据。 由于精神分裂症是一种可报告的严重精神障碍，因此将收集识别信息。 尽管最终数据集在发布之前已被识别，但我们认为仍然可以推断出具有精神病特征的受试者的披露。 精神分裂症患者属于脆弱的群体，通常伴有一种污名。 鉴于参与者的社会困扰以及我们招募参与者的相对有限的领域，我们认为这将

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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