Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iTBS for øget appetit fremkaldt af antipsykotika

20. december 2023 opdateret af: Renrong Wu, Central South University

Effekter af intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) på øget appetit fremkaldt af antipsykotika hos patienter med skizofreni

Antipsykotika er tilbøjelige til at forårsage metaboliske bivirkninger, herunder vægtøgning, hyperglykæmi, insulinresistens, hyperlipidæmi og så videre, hvilket fører til en 2-3 gange højere risiko for død hos patienter med skizofreni sammenlignet med raske mennesker. Konventionel højfrekvent rTMS er blevet brugt til at behandle mennesker med fedme og viste en vis effektivitet. Undersøgelser, der involverer skizofrenipatienter og intermitterende theta burst (iTBS)-tilstand ses dog sjældent. Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​iTBS til at lindre øget appetit fremkaldt af antipsykotika hos mennesker med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​iTBS til at lindre øget appetit fremkaldt af antipsykotika hos mennesker med skizofreni ved at måle ændringer i kliniske vurderinger ved baseline, efter alle behandlinger, og 2 uger, 4 uger, 8 uger efter intervention. 40 skizofrenipatienter vil blive randomiseret til at modtage aktive eller falske interventioner administreret til venstre dorso-laterale præfrontale cortex gennem neuronavigation. Forsøgsgruppen vil blive anvendt på aktiv iTBS rTMS, der involverer 600 pulser (3 minutter), 5 gange dagligt med 60 minutters intervaller i 5 dage. Ændringer i appetit fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen vil blive målt ved Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T), Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) og Visual Analogue Scale (VAS) ). Kliniske symptomer og humørstatus vil blive vurderet af Positive and Negative Symptom Scale (PANSS), Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) og Clinical Global Impression (CGI). Forbedring af kognition kunne måles ved GO/NoGo Test (GNG) og Stop-signal opgave (SST) og MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Skizophrenia) Consensus Cognitive Battery (MCCB). Ændringer i appetitrelaterede indikatorer for glykolipidmetabolisme og neuroregulatorisk faktor sammen med mikroflora før og efter intervention vil blive registreret ved at indsamle blod- og fæcesprøver. Den negative virkning vil blive evalueret ved hjælp af Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) og Adverse Event Record Form (AERF). Opgavebaseret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og arteriel spin-mærkning (ASL) vil blive brugt til at måle ændringer i hjerneaktivitet forbundet med madstimuli og cerebral blodgennemstrømning (CBF) før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Central South University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Renrong Wu, Prof
        • Underforsker:
          • Jing Huang, M.D.
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Kina, 671014
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
        • Kontakt:
          • Jin Yang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18-40 år;
  2. Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for skizofreni i DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition);
  3. BMI ≥ 25 kg/m 2, over 10 % vægtøgning efter indtagelse af antipsykotika inden for det sidste år;
  4. Ikke modtaget TMS-behandling inden for de seneste 3 måneder;
  5. Brug af antipsykotiske lægemidler, ikke brug af antidepressiva, humørstabilisatorer og andre lægemidler, men tillader kortvarig brug af benzodiazepiner, benzhexol og propranolol;
  6. Frivilligt underskrive skriftlige informerede samtykker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre alvorlige psykiske sygdomme, mental retardering, demens og svær kognitiv svækkelse i henhold til diagnostiske kriterier for ICD-10 eller DSM-5;
  2. Unormal hjernestruktur eller funktion på grund af enhver større fysisk sygdom, neurologisk sygdom, traumatisk hjerneskade osv.;
  3. Metalliske implantater, pacemakere, epilepsihistorie eller andre kontraindikationer af TMS;
  4. Selvmordstanker eller -adfærd;
  5. Alkohol- eller stofmisbrug;
  6. Gravide eller ammende kvinder;
  7. Andre kontraindikationer af MR;
  8. Modtagelse af regelmæssig TMS, MECT eller vægttabsterapi i den seneste måned;
  9. Andre unormale undersøgelsesresultater, der anses for at være uegnede til medtagelse af forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham-stimulering til den dorsolaterale præfrontale cortex; 5 sessioner om dagen, i 5 dage.
Enhed: Sham iTBS
MagPro X100
Aktiv komparator: aktiv stimulering
Intermitterende theta-burst-stimulering til den dorsolaterale præfrontale cortex; 5 sessioner om dagen, i 5 dage.
Enhed: Aktiv iTBS
MagPro X100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling
Vægtforøgelse vil blive vurderet ved BMI, beregnet efter vægt i kilogram divideret med højde i meter i kvadrat
Baseline efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Three-factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Tidsramme: Hver dag fra baseline til 4 uger efter behandling
TFEQ omfatter tre domæner, kognitiv tilbageholdenhed, ukontrolleret spisning og følelsesmæssig spisning, spænder fra 21 til 84, højere score indikerer højere appetit.
Hver dag fra baseline til 4 uger efter behandling
Ændringer i Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T)
Tidsramme: Hver dag fra baseline til 4 uger efter behandling
Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T) er en seks-punkts Likert-skala til at måle individers stabile madtrang-egenskaber indeholdende ni faktorer med 39 elementer.
Hver dag fra baseline til 4 uger efter behandling
Ændringer i Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S)
Tidsramme: Hver dag fra baseline til 4 uger efter behandling
Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) er en fem-punkts Likert-skala, der måler intensiteten af ​​en kortvarig madtrang.
Hver dag fra baseline til 4 uger efter behandling
Ændringer i den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Hver dag fra baseline til 4 uger efter behandling
Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive brugt til at vurdere den subjektive følelse af appetit, der dækker sult, mæthed, lyst til at spise og overspisning, og scorer fra 0 = "slet ikke" til 10 = "ekstremt".
Hver dag fra baseline til 4 uger efter behandling
Ændringer i positiv og negativ symptomskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
Rækker fra 30 til 210, højere score indikerer mere alvorlige positive og negative symptomer.
Baseline og 4 uger efter behandling
Ændringer i Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
Intervallet fra 0 til 27, højere score indikerer mere alvorlige affektive symptomer.
Baseline og 4 uger efter behandling
Ændringer i Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
Clinical Global Impressions (CGI) skalaen, der kvantificerer sværhedsgraden af ​​psykopatologi, spænder fra 1 til 7 og forbedringer, spænder fra 1 til 7 efter behandlinger
Baseline og 4 uger efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i SST.
Tidsramme: Baseline efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling
Stop-signal opgave (SST) vil blive brugt til at vurdere kognitiv kontrol.
Baseline efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling
Ændringer i hjerneperfusion.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Den arterielle spin-mærkning (ASL) pulssekvenser for at kvantificere den cerebrale blodgennemstrømning (CBF).
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i hjernens funktion.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Funktionel MR (fMRI) baseret på en opgave med visuel behandling af appetitlige stimuli for at analysere ændringen i hjernens funktion efter intervention.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i fastende blodsukker i serum.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i mmol/l.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i serum fastende insulin.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i mmol/l.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i serumglucagon.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i ng/l.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i serum glukagon-lignende peptid-1.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i pmol/l.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i serum triglycerider.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i mmol/l.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i serum totalt kolesterol.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i mg/dl.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i serum high-density lipoprotein kolesterol.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i mg/dl.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i serum Low-density lipoprotein kolesterol.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i mg/dl.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i glykosyleret hæmoglobin.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i mmol/mol.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i serum totale galdesyrer.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i mmol/l.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i DDT.
Tidsramme: Baseline efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling
Delay Discounting Task (DDT) vil blive brugt til at vurdere impulsivitet i beslutningstagning.
Baseline efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling
Ændringer i plasmaprolaktin.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i mcg/L.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i plasmaserumleptin.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i ng/ml.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i plasma serum ghrelin.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i ng/ml
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i plasmaserum proopioid-melanocortin.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i ng/ml.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i plasma agouti-relaterede regulatoriske proteiner.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i ng/ml.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i typerne af tarmflora.
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
Afføring vil blive opsamlet og DNA vil blive ekstraheret til kvantitativ analyse af tarmfloraens sammensætning.
Baseline og 4 uger efter behandling
Ændringer i andelen af ​​af tarmflora.
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
Afføring vil blive opsamlet og DNA vil blive ekstraheret til kvantitativ analyse af tarmfloraens sammensætning.
Baseline og 4 uger efter behandling
Ændringer i MCCB
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
MATRICS™ Consensus Cognitive Battery
Baseline og 4 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central South University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renrong Wu, M.D. Ph.D, Department of Psychiatry, The Second Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WU20221015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv iTBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner