iTBS para aumento do apetite induzido por antipsicóticos
22 de março de 2025 atualizado por: Renrong Wu, Central South University
Efeitos da estimulação intermitente Theta Burst (iTBS) no aumento do apetite induzido por antipsicóticos em pacientes com esquizofrenia
Os antipsicóticos são propensos a causar efeitos colaterais metabólicos, incluindo ganho de peso, hiperglicemia, resistência à insulina, hiperlipidemia e assim por diante, levando a um risco 2-3 vezes maior de morte em pacientes com esquizofrenia em comparação com pessoas saudáveis.
A EMTr convencional de alta frequência tem sido usada para tratar pessoas com obesidade e mostrou certa eficácia.
No entanto, estudos envolvendo pacientes com esquizofrenia e o modo intermitente theta burst (iTBS) raramente são vistos.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a segurança do iTBS na melhora do aumento do apetite induzido por antipsicóticos em pessoas com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará a eficácia e a segurança do iTBS na melhora do aumento do apetite induzido por antipsicóticos em pessoas com esquizofrenia, medindo as mudanças nas classificações clínicas no início do estudo, após todos os tratamentos e 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
40 pacientes com esquizofrenia serão randomizados para receber intervenções ativas ou simuladas administradas no córtex pré-frontal dorso-lateral esquerdo por meio de neuronavegação.
O grupo experimental será aplicado a iTBS rTMS ativa envolvendo 600 pulsos (3 minutos), 5x ao dia em intervalos de 60 minutos por 5 dias.
Alterações no apetite desde a linha de base até o final do estudo serão medidas pelo Questionário de Comer de Três Fatores (TFEQ), Questionário de Desejo por Comida-Traço (FCQ-T), Questionário de Desejo por Comida-Estado (FCQ-S) e Escala Visual Analógica (VAS ).
Os sintomas clínicos e o estado de humor serão avaliados pela Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS), Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia (CDSS) e Impressão Clínica Global (CGI).
A melhora da cognição pode ser medida pelo teste GO/NoGo (GNG) e tarefa de sinal de parada (SST) e MATRICS (Pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia) Consensus Cognitive Battery (MCCB).
Mudanças de indicadores relacionados ao apetite do metabolismo glicolipídico e fator neurorregulador, juntamente com a microflora antes e depois da intervenção serão registrados por meio da coleta de amostras de sangue e fezes.
O efeito adverso será avaliado pela Escala de Sintomas Emergentes de Tratamento (TESS) e Formulário de Registro de Evento Adverso (AERF).
Ressonância magnética baseada em tarefas (MRI) e rotulagem do spin arterial (ASL) serão usadas para medir mudanças na atividade cerebral associadas a estímulos alimentares e fluxo sanguíneo cerebral (CBF) antes e depois do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Renrong Wu, M.D. Ph.D
- Número de telefone: +8615874179855
- E-mail: wurenrong@csu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jing Huang, M.D. Ph.D
- Número de telefone: 15874290980
- E-mail: jinghuangserena@csu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Ainda não está recrutando
- Central South University
-
Contato:
- Renrong Wu, Prof
- Número de telefone: +86 158 741 79855
- E-mail: wurenrong@csu.edu
-
Contato:
- Renrong Wu, Prof
-
Contato:
- Jing Huang, M.D.
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-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, China, 671014
- Recrutamento
- The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
-
Contato:
- Jin Yang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-40 anos;
- Atendendo aos critérios diagnósticos para esquizofrenia no DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição);
- IMC ≥ 25kg/m 2 , ganho de peso acima de 10% após uso de antipsicóticos no último ano;
- Não receber terapia TMS nos últimos 3 meses;
- Uso de drogas antipsicóticas, não uso de antidepressivos, estabilizadores de humor e outras drogas, mas permitindo o uso de benzodiazepínicos, benzexol e propranolol por um período curto;
- Assinando consentimentos informados por escrito voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Outras doenças mentais graves, retardo mental, demência e comprometimento cognitivo grave de acordo com os critérios diagnósticos da CID-10 ou DSM-5;
- Estrutura ou função cerebral anormal devido a qualquer doença física importante, doença neurológica, lesão cerebral traumática, etc.;
- Implantes metálicos, marcapassos, histórico de epilepsia ou outras contraindicações de TMS;
- Pensamentos ou comportamentos suicidas;
- Álcool ou abuso de substâncias;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Outras contra-indicações de ressonância magnética;
- Receber TMS regular, MECT ou terapia para perda de peso no último mês;
- Outros resultados de exames anormais considerados inadequados para inclusão pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Estimulação simulada
Estimulação simulada do córtex pré-frontal dorsolateral; 5 sessões por dia, durante 5 dias.
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Mag-TD
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Comparador Ativo: estimulação ativa
Estimulação intermitente de teta burst no córtex pré-frontal dorsolateral; 5 sessões por dia, durante 5 dias.
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Mag-TD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento
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O ganho de peso será avaliado pelo IMC, calculado pelo peso em quilos dividido pela altura em metros ao quadrado
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Linha de base, após 5 dias de tratamento, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Todos os dias desde o início até 4 semanas após o tratamento
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A escala visual analógica (EVA) será utilizada para avaliar a sensação subjetiva de apetite abrangendo fome, saciedade, vontade de comer e comer demais, pontuando de 0 = "nada" a 10 = "extremamente".
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Todos os dias desde o início até 4 semanas após o tratamento
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Mudanças no SST.
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento
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A tarefa de sinal de parada (SST) será usada para avaliar o controle cognitivo.
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Linha de base, após 5 dias de tratamento, 2 semanas e 4 semanas após o tratamento
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Mudanças na escala de sintomas positivos e negativos (PANSS)
Prazo: Linha de base e 4 semanas pós-tratamento
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Faixa de 30 a 210, pontuação mais alta indica sintomas positivos e negativos mais graves.
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Linha de base e 4 semanas pós-tratamento
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Mudanças na Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDSS)
Prazo: Linha de base e 4 semanas pós-tratamento
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Faixa de 0 a 27, pontuação mais alta indica sintomas afetivos mais graves.
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Linha de base e 4 semanas pós-tratamento
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Mudanças nas impressões clínicas globais (CGI)
Prazo: Linha de base e 4 semanas pós-tratamento
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A escala Clinical Global Impressions (CGI), que quantifica a gravidade da psicopatologia, variando de 1 a 7 e melhorias, variando de 1 a 7 após os tratamentos
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Linha de base e 4 semanas pós-tratamento
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Mudanças na perfusão cerebral.
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
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As sequências de pulso de rotulagem de rotação arterial (ASL) para quantificar o fluxo sanguíneo cerebral (FSC).
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Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
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Alterações na glicemia sérica em jejum.
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
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em mmol/l.
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Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
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Alterações na insulina sérica em jejum.
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
em mmol/l.
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Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
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Alterações no glucagon sérico.
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
em ng/l.
|
Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
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Alterações no peptídeo-1 semelhante ao glucagon sérico.
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
em pmol/l.
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Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
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Alterações nos triglicerídeos séricos.
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
em mmol/l.
|
Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
|
Alterações no colesterol total sérico.
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
em mg/dl.
|
Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
|
Alterações no colesterol sérico de lipoproteína de alta densidade.
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
em mg/dl.
|
Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
|
Alterações no colesterol sérico de lipoproteína de baixa densidade.
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
em mg/dl.
|
Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
|
Alterações na hemoglobina glicosilada.
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
em mmol/mol.
|
Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
|
Alterações nos ácidos biliares totais séricos.
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
em mmol/l.
|
Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
|
Mudanças no DDT.
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento, 2 semanas e 4 semanas pós-tratamento
|
A Tarefa de Desconto de Atraso (DDT) será usada para avaliar a impulsividade na tomada de decisão.
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Linha de base, após 5 dias de tratamento, 2 semanas e 4 semanas pós-tratamento
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Alterações na prolactina plasmática.
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
em mcg/L.
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Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
|
Alterações na leptina sérica plasmática.
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
em ng/mL.
|
Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
|
Alterações na grelina sérica plasmática.
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
em ng/mL
|
Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
|
Alterações no pró-opioide-melanocortina sérico plasmático.
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
em ng/mL.
|
Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
|
Alterações nas proteínas reguladoras relacionadas ao plasma agouti.
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
em ng/mL.
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Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
|
Mudanças nos tipos de flora intestinal.
Prazo: Linha de base e 4 semanas pós-tratamento
|
Serão coletadas fezes e extraído DNA para análise quantitativa da composição da flora intestinal.
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Linha de base e 4 semanas pós-tratamento
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Mudanças na proporção da flora intestinal.
Prazo: Linha de base e 4 semanas pós-tratamento
|
Serão coletadas fezes e extraído DNA para análise quantitativa da composição da flora intestinal.
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Linha de base e 4 semanas pós-tratamento
|
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Mudanças no MCCB
Prazo: Linha de base e 4 semanas pós-tratamento
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A bateria cognitiva de consenso MATRICS™
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Linha de base e 4 semanas pós-tratamento
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Mudanças no Questionário Alimentar de Três Fatores (TFEQ)
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento, 2 semanas e 4 semanas pós-tratamento
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O TFEQ inclui três domínios, restrição cognitiva, alimentação descontrolada e alimentação emocional, variando de 21 a 84, pontuações mais altas indicam maior apetite.
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Linha de base, após 5 dias de tratamento, 2 semanas e 4 semanas pós-tratamento
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Mudanças no Questionário de Desejo Alimentar (FCQ-T)
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento, 2 semanas e 4 semanas pós-tratamento
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Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T) é uma escala Likert de seis pontos para medir traços de desejo alimentar estável de indivíduos contendo nove fatores com 39 itens.
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Linha de base, após 5 dias de tratamento, 2 semanas e 4 semanas pós-tratamento
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Mudanças no Questionário de Desejo Alimentar-Estado (FCQ-S)
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento, 2 semanas e 4 semanas pós-tratamento
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O Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) é uma escala Likert de cinco pontos que mede a intensidade do desejo momentâneo por comida.
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Linha de base, após 5 dias de tratamento, 2 semanas e 4 semanas pós-tratamento
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Mudanças na função cerebral.
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
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Ressonância magnética funcional (fMRI) baseada no contraste dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) que pode detectar mudanças na oxigenação do sangue para analisar a mudança na função cerebral após a intervenção.
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Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na glicemia sérica em jejum.
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
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em mmol/l.
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Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
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Alterações na insulina sérica em jejum.
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
em mmol/l.
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Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
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Alterações no glucagon sérico.
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
em ng/l.
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Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
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Alterações no peptídeo-1 semelhante ao glucagon sérico.
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
em pmol/l.
|
Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
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Alterações nos triglicerídeos séricos.
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
em mmol/l.
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Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
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Alterações no colesterol total sérico.
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
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em mg/dl.
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Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
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Alterações no colesterol sérico de lipoproteína de alta densidade.
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
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em mg/dl.
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Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
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Alterações no colesterol sérico de lipoproteína de baixa densidade.
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
em mg/dl.
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Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
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Alterações na hemoglobina glicosilada.
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
em mmol/mol.
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Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
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Alterações nos ácidos biliares totais séricos.
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
em mmol/l.
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Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
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Alterações na prolactina plasmática.
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
em mcg/L.
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Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
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Alterações na leptina sérica plasmática.
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
em ng/mL.
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Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
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Alterações na grelina sérica plasmática.
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
em ng/mL
|
Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
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Alterações no pró-opioide-melanocortina sérico plasmático.
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
em ng/mL.
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Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
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Alterações nas proteínas reguladoras relacionadas ao plasma agouti.
Prazo: Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
|
em ng/mL.
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Linha de base, após 5 dias de tratamento e 4 semanas pós-tratamento
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Mudanças nos tipos de flora intestinal.
Prazo: Linha de base e 4 semanas pós-tratamento
|
Serão coletadas fezes e extraído DNA para análise quantitativa da composição da flora intestinal.
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Linha de base e 4 semanas pós-tratamento
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Mudanças na proporção da flora intestinal.
Prazo: Linha de base e 4 semanas pós-tratamento
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Serão coletadas fezes e extraído DNA para análise quantitativa da composição da flora intestinal.
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Linha de base e 4 semanas pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renrong Wu, M.D. Ph.D, Department of Psychiatry, the Second Xiangya Hospital of Central South University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WU20221015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Plano de compartilhamento de dados O estudo proposto envolverá uma pequena amostra (60 pacientes com esquizofrenia) recrutada a partir de instituições clínicas do Segundo Hospital Popular de Dali Bai Autonomous Prefeiture e do segundo Hospital Xiangya da Universidade Central do Sul da China.
O conjunto de dados final incluirá características demográficas e clínicas autorreferidas, dados comportamentais e de neuroimagem, juntamente com dados de laboratório de amostras de sangue e fezes fornecidas pelos participantes.
Como a esquizofrenia é um transtorno mental grave relatável, a identificação de informações serão coletadas.
Embora o conjunto de dados final seja desidentificado antes de ser lançado para compartilhar, acreditamos que ainda é possível inferir a divulgação de indivíduos com características psicóticas.
Pacientes com esquizofrenia pertencem a um grupo vulnerável, geralmente acompanhado por um sentimento de estigma.
Dada a angústia social dos participantes e a área relativamente limitada em que recrutamos os participantes, pensamos que seria
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .