Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

iTBS при повышенном аппетите, вызванном нейролептиками

22 марта 2025 г. обновлено: Renrong Wu, Central South University

Влияние прерывистой тета-стимуляции (iTBS) на повышенный аппетит, вызванный антипсихотиками, у пациентов с шизофренией

Нейролептики склонны вызывать метаболические побочные эффекты, включая увеличение массы тела, гипергликемию, резистентность к инсулину, гиперлипидемию и т. д., что приводит к увеличению риска смерти у больных шизофренией в 2-3 раза по сравнению со здоровыми людьми. Обычные высокочастотные рТМС использовались для лечения людей с ожирением и показали определенную эффективность. Однако исследования с участием пациентов с шизофренией и режимом прерывистого тета-всплеска (iTBS) встречаются редко. Целью этого клинического исследования является оценка эффективности и безопасности iTBS в отношении улучшения повышенного аппетита, вызванного антипсихотиками, у людей с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность iTBS в отношении улучшения повышенного аппетита, вызванного нейролептиками, у людей с шизофренией путем измерения изменений клинических оценок на исходном уровне, после всех видов лечения и через 2 недели, 4 недели, 8 недель после вмешательства. 40 пациентов с шизофренией будут рандомизированы для получения активных или фиктивных вмешательств, проводимых в левой дорсолатеральной префронтальной коре посредством нейронавигации. В экспериментальной группе будет применена активная iTBS rTMS, включающая 600 импульсов (3 минуты), 5 раз в день с 60-минутными интервалами в течение 5 дней. Изменения аппетита от исходного уровня до конца исследования будут измеряться с помощью трехфакторного опросника о еде (TFEQ), опросника о пристрастии к еде (FCQ-T), опросника о состоянии пристрастия к еде (FCQ-S) и визуальной аналоговой шкалы (VAS). ). Клинические симптомы и состояние настроения будут оцениваться по шкале положительных и отрицательных симптомов (PANSS), шкале депрессии Калгари для шизофрении (CDSS) и общему клиническому впечатлению (CGI). Улучшение когнитивных функций может быть измерено с помощью теста GO/NoGo (GNG) и задания на стоп-сигнал (SST), а также MATRICS (Исследования по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении) Согласованной когнитивной батареи (MCCB). Изменения, связанные с аппетитом. Показатели метаболизма гликолипидов и нейрорегуляторного фактора, а также микрофлоры до и после вмешательства будут регистрироваться путем сбора образцов крови и кала. Побочный эффект будет оцениваться по шкале симптомов, возникающих при лечении (TESS), и по форме регистрации нежелательных явлений (AERF). Магнитно-резонансная томография (МРТ) и мечение артериального спина (ASL) будут использоваться для измерения изменений активности мозга, связанных с пищевыми стимулами и мозговым кровотоком (CBF) до и после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Renrong Wu, M.D. Ph.D
  • Номер телефона: +8615874179855
  • Электронная почта: wurenrong@csu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jing Huang, M.D. Ph.D
  • Номер телефона: 15874290980
  • Электронная почта: jinghuangserena@csu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Еще не набирают
        • Central South University
        • Контакт:
          • Renrong Wu, Prof
          • Номер телефона: +86 158 741 79855
          • Электронная почта: wurenrong@csu.edu
        • Контакт:
          • Renrong Wu, Prof
        • Контакт:
          • Jing Huang, M.D.
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Китай, 671014
        • Рекрутинг
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
        • Контакт:
          • Jin Yang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 40 лет;
  2. Соответствие диагностическим критериям шизофрении в DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание);
  3. ИМТ ≥ 25 кг/м 2 , прибавка массы тела более 10% после приема нейролептиков в течение последнего года;
  4. отсутствие терапии ТМС в течение последних 3 месяцев;
  5. Использование нейролептиков, не использование антидепрессантов, стабилизаторов настроения и других препаратов, но допускается кратковременное применение бензодиазепинов, бенгексола и пропранолола;
  6. Подписание письменных информированных согласий добровольно.

Критерий исключения:

  1. Другие тяжелые психические заболевания, умственная отсталость, деменция и тяжелые когнитивные нарушения в соответствии с диагностическими критериями МКБ-10 или DSM-5;
  2. Аномальная структура или функция головного мозга вследствие какого-либо серьезного соматического заболевания, неврологического заболевания, черепно-мозговой травмы и т. д.;
  3. Металлические имплантаты, кардиостимуляторы, эпилепсия в анамнезе или другие противопоказания к ТМС;
  4. Суицидальные мысли или поведение;
  5. Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами;
  6. Беременные или кормящие женщины;
  7. Другие противопоказания МРТ;
  8. Регулярный прием ТМС, МЭКТ или терапии для снижения веса в течение последнего месяца;
  9. Другие аномальные результаты обследования, которые исследователи считают неприемлемыми для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
Имитация стимуляции дорсолатеральной префронтальной коры; 5 сеансов в день, в течение 5 дней.
Устройство: Шам iTBS
Маг-ТД
Активный компаратор: активная стимуляция
Прерывистая стимуляция тета-всплеска дорсолатеральной префронтальной коры; 5 сеансов в день, в течение 5 дней.
Устройство: Активный iTBS
Маг-ТД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения, 2 недели и 4 недели после лечения
Прибавка в весе будет оцениваться по ИМТ, рассчитанному по весу в килограммах, деленному на рост в метрах в квадрате.
Исходный уровень, через 5 дней лечения, 2 недели и 4 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до 4 недель после лечения
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки субъективного чувства аппетита, включая голод, сытость, желание поесть и переедание, по шкале от 0 = «совсем нет» до 10 = «чрезвычайно».
Ежедневно от исходного уровня до 4 недель после лечения
Изменения в ССТ.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения, 2 недели и 4 недели после лечения
Задача стоп-сигнала (SST) будет использоваться для оценки когнитивного контроля.
Исходный уровень, через 5 дней лечения, 2 недели и 4 недели после лечения
Изменения шкалы положительных и отрицательных симптомов (PANSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после лечения
Диапазон от 30 до 210, более высокий балл указывает на более серьезные положительные и отрицательные симптомы.
Исходный уровень и через 4 недели после лечения
Изменения в шкале депрессии Калгари для шизофрении (CDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после лечения
Диапазон от 0 до 27. Более высокий балл указывает на более тяжелые аффективные симптомы.
Исходный уровень и через 4 недели после лечения
Изменения в глобальных клинических впечатлениях (CGI)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после лечения
Шкала клинических глобальных впечатлений (CGI), количественно оценивающая тяжесть психопатологии в диапазоне от 1 до 7 и улучшения в диапазоне от 1 до 7 после лечения.
Исходный уровень и через 4 недели после лечения
Изменения перфузии головного мозга.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
Последовательность импульсов артериальной спиновой маркировки (ASL) для количественной оценки мозгового кровотока (CBF).
Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
Изменения уровня глюкозы в сыворотке крови натощак.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
в ммоль/л.
Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
Изменения уровня инсулина в сыворотке крови натощак.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
в ммоль/л.
Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
Изменения глюкагона в сыворотке крови.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
в нг/л.
Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
Изменения уровня глюкагоноподобного пептида-1 в сыворотке крови.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
в пмоль/л.
Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
Изменения триглицеридов сыворотки.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
в ммоль/л.
Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
Изменения общего холестерина в сыворотке крови.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
в мг/дл.
Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
Изменения уровня холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке крови.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
в мг/дл.
Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
Изменения в сыворотке крови. Холестерин липопротеинов низкой плотности.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
в мг/дл.
Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
Изменения гликозилированного гемоглобина.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
в ммоль/моль.
Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
Изменения общего количества желчных кислот в сыворотке крови.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
в ммоль/л.
Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
Изменения в ДДТ.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения, 2 недели и 4 недели после лечения
Задача дисконтирования задержки (DDT) будет использоваться для оценки импульсивности при принятии решений.
Исходный уровень, через 5 дней лечения, 2 недели и 4 недели после лечения
Изменения уровня пролактина в плазме.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
в мкг/л.
Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
Изменения уровня лептина в плазме крови.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
в нг/мл.
Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
Изменения уровня грелина в плазме крови.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
в нг/мл
Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
Изменения в плазме крови проопиоид-меланокортин.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
в нг/мл.
Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
Изменения в плазменных регуляторных белках, связанных с агути.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
в нг/мл.
Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
Изменения типов кишечной флоры.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после лечения
Будут собраны фекалии и выделена ДНК для количественного анализа состава кишечной флоры.
Исходный уровень и через 4 недели после лечения
Изменение доли кишечной флоры.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после лечения
Будут собраны фекалии и выделена ДНК для количественного анализа состава кишечной флоры.
Исходный уровень и через 4 недели после лечения
Изменения в MCCB
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после лечения
Консенсусная когнитивная батарея MATRICS™
Исходный уровень и через 4 недели после лечения
Изменения в опроснике трехфакторного питания (TFEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения, 2 недели и 4 недели после лечения
TFEQ включает три домена: когнитивное сдерживание, неконтролируемое питание и эмоциональное питание, в диапазоне от 21 до 84, более высокие баллы указывают на более высокий аппетит.
Исходный уровень, через 5 дней лечения, 2 недели и 4 недели после лечения
Изменения в характеристике опросника пристрастия к еде (FCQ-T)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения, 2 недели и 4 недели после лечения
Анкета-опросник по тяге к еде (FCQ-T) представляет собой шестибалльную шкалу Лайкерта для измерения устойчивых черт тяги к еде, содержащую девять факторов с 39 пунктами.
Исходный уровень, через 5 дней лечения, 2 недели и 4 недели после лечения
Изменения в состоянии опросника пристрастия к еде (FCQ-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения, 2 недели и 4 недели после лечения
Опросник-состояние тяги к еде (FCQ-S) представляет собой пятибалльную шкалу Лайкерта, которая измеряет интенсивность кратковременной тяги к еде.
Исходный уровень, через 5 дней лечения, 2 недели и 4 недели после лечения
Изменения в работе мозга.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
Функциональная МРТ (фМРТ), основанная на контрасте, зависящем от уровня кислорода в крови (жирный шрифт), которая может обнаруживать изменения оксигенации крови для анализа изменения функции мозга после вмешательства.
Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня глюкозы в сыворотке крови натощак.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
в ммоль/л.
Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
Изменения уровня инсулина в сыворотке крови натощак.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
в ммоль/л.
Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
Изменения глюкагона в сыворотке крови.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
в нг/л.
Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
Изменения уровня глюкагоноподобного пептида-1 в сыворотке крови.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
в пмоль/л.
Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
Изменения триглицеридов сыворотки.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
в ммоль/л.
Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
Изменения общего холестерина в сыворотке крови.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
в мг/дл.
Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
Изменения уровня холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке крови.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
в мг/дл.
Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
Изменения в сыворотке крови. Холестерин липопротеинов низкой плотности.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
в мг/дл.
Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
Изменения гликозилированного гемоглобина.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
в ммоль/моль.
Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
Изменения общего количества желчных кислот в сыворотке крови.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
в ммоль/л.
Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
Изменения уровня пролактина в плазме.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
в мкг/л.
Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
Изменения уровня лептина в плазме крови.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
в нг/мл.
Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
Изменения уровня грелина в плазме крови.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
в нг/мл
Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
Изменения в плазме крови проопиоид-меланокортин.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
в нг/мл.
Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
Изменения в плазменных регуляторных белках, связанных с агути.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
в нг/мл.
Исходный уровень, через 5 дней лечения и через 4 недели после лечения
Изменения типов кишечной флоры.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после лечения
Будут собраны фекалии и выделена ДНК для количественного анализа состава кишечной флоры.
Исходный уровень и через 4 недели после лечения
Изменение доли кишечной флоры.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после лечения
Будут собраны фекалии и выделена ДНК для количественного анализа состава кишечной флоры.
Исходный уровень и через 4 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central South University

Следователи

  • Главный следователь: Renrong Wu, M.D. Ph.D, Department of Psychiatry, the Second Xiangya Hospital of Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WU20221015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

План обмена данными В предлагаемом исследовании будет включена небольшая выборка (60 пациентов с шизофренией), набранной из клинических учреждений второй народной больницы автономной префектуры Дали Бай и второй больницы Сянгья в университете Центрального Юга в Китае. Окончательный набор данных будет включать в себя демографические и клинические характеристики, поведенческие и нейровизуализацию, а также лабораторные данные из образцов крови и стула, предоставленных участниками. Поскольку шизофрения является отчетным тяжелым психическим расстройством, будет собрано выявление информации. Хотя окончательный набор данных является деидентифицированным до того, как он будет выпущен для совместного использования, мы считаем, что все еще можно сделать вывод раскрытия субъектов с психотическими характеристиками. Пациенты с шизофренией принадлежат к уязвимой группе, часто сопровождаемой чувством стигмы. Учитывая социальные страдания участников и относительно ограниченную область, в которой мы набирали участников, мы подумали, что это будет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться