Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iTBS voor verhoogde eetlust veroorzaakt door antipsychotica

22 maart 2025 bijgewerkt door: Renrong Wu, Central South University

Effecten van intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) op verhoogde eetlust geïnduceerd door antipsychotica bij patiënten met schizofrenie

Antipsychotica hebben de neiging om metabole bijwerkingen te veroorzaken, waaronder gewichtstoename, hyperglykemie, insulineresistentie, hyperlipidemie enzovoort, wat leidt tot een 2-3 keer hoger risico op overlijden bij patiënten met schizofrenie in vergelijking met gezonde mensen. Conventionele hoogfrequente rTMS zijn gebruikt om mensen met obesitas te behandelen en toonden zekere effectiviteit. Studies met schizofreniepatiënten en intermitterende theta-burst (iTBS) -modus worden echter zelden gezien. Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van iTBS bij het verbeteren van de verhoogde eetlust veroorzaakt door antipsychotica bij mensen met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van iTBS evalueren bij het verbeteren van de verhoogde eetlust veroorzaakt door antipsychotica bij mensen met schizofrenie door veranderingen in klinische beoordelingen te meten bij baseline, na alle behandelingen en 2 weken, 4 weken, 8 weken na de interventie. 40 schizofreniepatiënten zullen worden gerandomiseerd om actieve of schijninterventies te krijgen die worden toegediend aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex door middel van neuronavigatie. De experimentele groep zal worden toegepast op actieve iTBS rTMS met 600 pulsen (3 minuten), 5x per dag met tussenpozen van 60 minuten gedurende 5 dagen. Veranderingen in eetlust vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek zullen worden gemeten met de Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T), Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) en Visual Analogue Scale (VAS). ). Klinische symptomen en stemmingsstatus worden beoordeeld door middel van Positive and Negative Symptom Scale (PANSS), de Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) en Clinical Global Impression (CGI). Verbetering van cognitie kan worden gemeten door GO/NoGo Test (GNG) en Stop-signal task (SST) en MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) Consensus Cognitive Battery (MCCB). Veranderingen in verband met eetlust Indicatoren van glycolipidenmetabolisme en neuroregulerende factor, samen met microflora voor en na interventie, zullen worden geregistreerd door het verzamelen van bloed- en ontlastingsmonsters. Het nadelige effect wordt beoordeeld door middel van de Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) en het Adverse Event Record Form (AERF). Taakgebaseerde magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en arteriële spin-labeling (ASL) zullen worden gebruikt om veranderingen in hersenactiviteit geassocieerd met voedselstimuli en cerebrale doorbloeding (CBF) voor en na de behandeling te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Nog niet aan het werven
        • Central South University
        • Contact:
        • Contact:
          • Renrong Wu, Prof
        • Contact:
          • Jing Huang, M.D.
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, China, 671014
        • Werving
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
        • Contact:
          • Jin Yang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18-40 jaar;
  2. Voldoen aan de diagnostische criteria voor schizofrenie in DSM-5 (diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie);
  3. BMI ≥ 25 kg/m 2, meer dan 10% gewichtstoename na gebruik van antipsychotica in het afgelopen jaar;
  4. Geen TMS-therapie ontvangen in de afgelopen 3 maanden;
  5. Antipsychotica gebruiken, geen antidepressiva, stemmingsstabilisatoren en andere medicijnen gebruiken, maar kortdurend gebruik van benzodiazepines, benzhexol en propranolol toestaan;
  6. Vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemmingen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere ernstige psychische aandoeningen, mentale retardatie, dementie en ernstige cognitieve stoornissen volgens diagnostische criteria van ICD-10 of DSM-5;
  2. Abnormale hersenstructuur of -functie als gevolg van een ernstige lichamelijke ziekte, neurologische ziekte, traumatisch hersenletsel, enz.;
  3. Metalen implantaten, pacemakers, geschiedenis van epilepsie of andere contra-indicaties van TMS;
  4. Suïcidale gedachten of gedragingen;
  5. Alcohol- of middelenmisbruik;
  6. Zwangere of zogende vrouwen;
  7. Andere contra-indicaties van MRI;
  8. In de afgelopen maand regelmatig TMS, MECT of afslanktherapie ontvangen;
  9. Andere afwijkende onderzoeksresultaten die onderzoekers als ongeschikt voor opname beschouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Sham-stimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex; 5 sessies per dag, gedurende 5 dagen.
Apparaat: Schijn iTBS
Mag-TD
Actieve vergelijker: actieve stimulatie
Intermitterende theta burst-stimulatie naar de dorsolaterale prefrontale cortex; 5 sessies per dag, gedurende 5 dagen.
Apparaat: Actieve iTBS
Mag-TD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, na 5 behandelingsdagen, 2 weken en 4 weken na de behandeling
De gewichtstoename wordt bepaald aan de hand van de BMI, berekend door het gewicht in kilogrammen te delen door de lengte in vierkante meters
Baseline, na 5 behandelingsdagen, 2 weken en 4 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Elke dag vanaf de basislijn tot 4 weken na de behandeling
De visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om het subjectieve gevoel van eetlust te beoordelen dat betrekking heeft op honger, verzadiging, verlangen om te eten en te veel eten, met een score van 0 = "helemaal niet" tot 10 = "extreem".
Elke dag vanaf de basislijn tot 4 weken na de behandeling
Wijzigingen in SST.
Tijdsspanne: Baseline, na 5 behandelingsdagen, 2 weken en 4 weken na de behandeling
Stopsignaaltaak (SST) zal worden gebruikt om cognitieve controle te beoordelen.
Baseline, na 5 behandelingsdagen, 2 weken en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in de positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na de behandeling
Bereik van 30 tot 210, een hogere score duidt op ernstigere positieve en negatieve symptomen.
Basislijn en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in de Calgary-depressieschaal voor schizofrenie (CDSS)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na de behandeling
Bereik van 0 tot 27, een hogere score duidt op ernstigere affectieve symptomen.
Basislijn en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in de Clinical Global Impressions (CGI)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na de behandeling
De Clinical Global Impressions (CGI)-schaal, die de ernst van psychopathologie kwantificeert, variërend van 1 tot 7, en verbeteringen, variërend van 1 tot 7 na behandelingen
Basislijn en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in de hersenperfusie.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
De arteriële spin-labeling (ASL)-pulssequenties om de cerebrale bloedstroom (CBF) te kwantificeren.
Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in nuchtere bloedglucose in serum.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
in mmol/l.
Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in nuchtere insuline in serum.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
in mmol/l.
Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in serumglucagon.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
in ng/l.
Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in serumglucagonachtig peptide-1.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
in pmol/l.
Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in serumtriglyceriden.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
in mmol/l.
Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in het totale serumcholesterol.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
in mg/dl.
Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in serum-lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
in mg/dl.
Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in serum lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
in mg/dl.
Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in geglycosyleerde hemoglobine.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
in mmol/mol.
Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in de totale galzuren in serum.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
in mmol/l.
Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in DDT.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 behandeldagen, 2 weken en 4 weken na de behandeling
Delay Discounting Task (DDT) zal worden gebruikt om de impulsiviteit bij het nemen van beslissingen te beoordelen.
Basislijn, na 5 behandeldagen, 2 weken en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in plasmaprolactine.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
in mcg/l.
Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in plasmaserumleptine.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
in ng/ml.
Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in plasmaserumghreline.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
in ng/ml
Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in plasmaserum proopioïde-melanocortine.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
in ng/ml.
Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in plasma-agouti-gerelateerde regulerende eiwitten.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
in ng/ml.
Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in de soorten darmflora.
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na de behandeling
Uitwerpselen zullen worden verzameld en DNA zal worden geëxtraheerd voor kwantitatieve analyse van de samenstelling van de darmflora.
Basislijn en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in het aandeel van de darmflora.
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na de behandeling
Uitwerpselen zullen worden verzameld en DNA zal worden geëxtraheerd voor kwantitatieve analyse van de samenstelling van de darmflora.
Basislijn en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in MCCB
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na de behandeling
De MATRICS™ Consensus Cognitieve Batterij
Basislijn en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in de Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 behandeldagen, 2 weken en 4 weken na de behandeling
TFEQ omvat drie domeinen: cognitieve terughoudendheid, ongecontroleerd eten en emotioneel eten, variërend van 21 tot 84, hogere scores duiden op een hogere eetlust.
Basislijn, na 5 behandeldagen, 2 weken en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in de vragenlijst over hunkering naar voedsel (FCQ-T)
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 behandeldagen, 2 weken en 4 weken na de behandeling
Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T) is een zespunts Likert-schaal om de stabiele trek in voedselkenmerken van individuen te meten, die negen factoren met 39 items bevat.
Basislijn, na 5 behandeldagen, 2 weken en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in de vragenlijst over hunkeren naar voedsel (FCQ-S)
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 behandeldagen, 2 weken en 4 weken na de behandeling
De Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) is een vijfpunts Likert-schaal die de intensiteit van het tijdelijke verlangen naar voedsel meet.
Basislijn, na 5 behandeldagen, 2 weken en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in de hersenfunctie.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
Functionele MRI (fMRI) gebaseerd op het bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) contrast dat veranderingen in de bloedoxygenatie kan detecteren om de verandering van de hersenfunctie na interventie te analyseren.
Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in nuchtere bloedglucose in serum.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
in mmol/l.
Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in nuchtere insuline in serum.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
in mmol/l.
Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in serumglucagon.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
in ng/l.
Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in serumglucagonachtig peptide-1.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
in pmol/l.
Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in serumtriglyceriden.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
in mmol/l.
Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in het totale serumcholesterol.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
in mg/dl.
Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in serum-lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
in mg/dl.
Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in serum lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
in mg/dl.
Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in geglycosyleerde hemoglobine.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
in mmol/mol.
Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in de totale galzuren in serum.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
in mmol/l.
Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in plasmaprolactine.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
in mcg/l.
Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in plasmaserumleptine.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
in ng/ml.
Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in plasmaserumghreline.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
in ng/ml
Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in plasmaserum proopioïde-melanocortine.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
in ng/ml.
Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in plasma-agouti-gerelateerde regulerende eiwitten.
Tijdsspanne: Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
in ng/ml.
Basislijn, na 5 behandeldagen en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in de soorten darmflora.
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na de behandeling
Uitwerpselen zullen worden verzameld en DNA zal worden geëxtraheerd voor kwantitatieve analyse van de samenstelling van de darmflora.
Basislijn en 4 weken na de behandeling
Veranderingen in het aandeel van de darmflora.
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na de behandeling
Uitwerpselen zullen worden verzameld en DNA zal worden geëxtraheerd voor kwantitatieve analyse van de samenstelling van de darmflora.
Basislijn en 4 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central South University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renrong Wu, M.D. Ph.D, Department of Psychiatry, the Second Xiangya Hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WU20221015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevensuitwisselingsplan De voorgestelde studie omvat een kleine steekproef (60 patiënten met schizofrenie) die wordt aangeworven uit klinische instellingen van het Second People's Hospital van Dali Bai Autonomous Prefecture en het Tweede Xiangya Hospital van Central South University in China. De uiteindelijke dataset omvat zelfgerapporteerde demografische en klinische kenmerken, gedrags- en neuroimaging-gegevens, samen met laboratoriumgegevens van bloed- en ontlastingsmonsters die door de deelnemers worden verstrekt. Omdat schizofrenie een rapporteerbare ernstige psychische stoornis is, zal het identificeren van informatie worden verzameld. Hoewel de laatste dataset wordt gedeïdentificeerd voordat deze wordt vrijgegeven voor het delen, geloven we dat het nog steeds mogelijk is om de openbaarmaking van onderwerpen met psychotische kenmerken af ​​te leiden. Patiënten met schizofrenie behoren tot een kwetsbare groep, vaak vergezeld van een gevoel van stigma. Gezien de sociale nood van de deelnemers en het relatief beperkte gebied waarin we de deelnemers hebben aangeworven, dachten we dat het dat zou doen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren