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iTBS para el aumento del apetito inducido por antipsicóticos

22 de marzo de 2025 actualizado por: Renrong Wu, Central South University

Efectos de la estimulación intermitente Theta Burst (iTBS) sobre el aumento del apetito inducido por antipsicóticos en pacientes con esquizofrenia

Los antipsicóticos son propensos a causar efectos secundarios metabólicos, que incluyen aumento de peso, hiperglucemia, resistencia a la insulina, hiperlipidemia, etc., lo que lleva a un riesgo de muerte de 2 a 3 veces mayor en pacientes con esquizofrenia en comparación con personas sanas. La rTMS convencional de alta frecuencia se ha utilizado para tratar a personas con obesidad y ha mostrado cierta eficacia. Sin embargo, los estudios que involucran a pacientes con esquizofrenia y el modo de ráfaga theta intermitente (iTBS) rara vez se ven. El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y la seguridad de iTBS para mejorar el aumento del apetito inducido por los antipsicóticos en personas con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio evaluará la eficacia y la seguridad de iTBS para mejorar el aumento del apetito inducido por antipsicóticos en personas con esquizofrenia midiendo los cambios en las calificaciones clínicas al inicio, después de todos los tratamientos y 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención. 40 pacientes con esquizofrenia serán aleatorizados para recibir intervenciones activas o simuladas administradas en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda a través de la neuronavegación. Al grupo experimental se le aplicará iTBS rTMS activa con 600 pulsos (3 minutos), 5 veces al día a intervalos de 60 minutos durante 5 días. Los cambios en el apetito desde el inicio hasta el final del estudio se medirán mediante el Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ), el Cuestionario de antojos de alimentos-Rasgo (FCQ-T), el Cuestionario de antojos de alimentos-Estado (FCQ-S) y la Escala analógica visual (VAS). ). Los síntomas clínicos y el estado de ánimo se evaluarán mediante la Escala de síntomas positivos y negativos (PANSS), la Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS) y la Impresión clínica global (CGI). La mejora de la cognición podría medirse mediante la prueba GO/NoGo (GNG) y la tarea de señal de parada (SST) y MATRICS (Investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia) Batería cognitiva de consenso (MCCB). Se registrarán los cambios en los indicadores relacionados con el apetito del metabolismo de los glicolípidos y el factor neurorregulador, junto con la microflora antes y después de la intervención mediante la recolección de muestras de sangre y heces. El efecto adverso se evaluará mediante la Escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS) y el Formulario de registro de eventos adversos (AERF). Se utilizarán imágenes de resonancia magnética (MRI) basadas en tareas y etiquetado de espín arterial (ASL) para medir los cambios de la actividad cerebral asociados con los estímulos alimentarios y el flujo sanguíneo cerebral (CBF) antes y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Renrong Wu, M.D. Ph.D
  • Número de teléfono: +8615874179855
  • Correo electrónico: wurenrong@csu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Aún no reclutando
        • Central South University
        • Contacto:
          • Renrong Wu, Prof
          • Número de teléfono: +86 158 741 79855
          • Correo electrónico: wurenrong@csu.edu
        • Contacto:
          • Renrong Wu, Prof
        • Contacto:
          • Jing Huang, M.D.
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Porcelana, 671014
        • Reclutamiento
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
        • Contacto:
          • Jin Yang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18-40 años;
  2. Cumplir con los criterios diagnósticos de esquizofrenia del DSM-5 (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición);
  3. IMC ≥ 25 kg/m 2, más del 10 % de aumento de peso después de tomar antipsicóticos en el último año;
  4. No haber recibido terapia TMS en los últimos 3 meses;
  5. Usar medicamentos antipsicóticos, no usar antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo y otras drogas, pero permitir el uso a corto plazo de benzodiazepinas, benzhexol y propranolol;
  6. Firmar consentimientos informados por escrito de forma voluntaria.

Criterio de exclusión:

  1. Otras enfermedades mentales graves, retraso mental, demencia y deterioro cognitivo grave según los criterios diagnósticos de ICD-10 o DSM-5;
  2. Estructura o función cerebral anormal debido a cualquier enfermedad física importante, enfermedad neurológica, lesión cerebral traumática, etc.;
  3. Implantes metálicos, marcapasos, antecedentes de epilepsia u otras contraindicaciones de TMS;
  4. Pensamientos o comportamientos suicidas;
  5. Abuso de alcohol o sustancias;
  6. Mujeres embarazadas o lactantes;
  7. Otras contraindicaciones de la resonancia magnética;
  8. Recibir TMS regular, MECT o terapia para bajar de peso en el último mes;
  9. Otros resultados de exámenes anormales considerados inapropiados para su inclusión por parte de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Estimulación simulada
Estimulación simulada de la corteza prefrontal dorsolateral; 5 sesiones por día, durante 5 días.
Dispositivo: ITBS falso
Mag-TD
Comparador activo: estimulación activa
Estimulación theta burst intermitente a la corteza prefrontal dorsolateral; 5 sesiones por día, durante 5 días.
Dispositivo: ITBS activo
Mag-TD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 5 días de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento
El aumento de peso se evaluará por el IMC, calculado por el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado.
Línea de base, después de 5 días de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Todos los días desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento
Se utilizará la escala analógica visual (VAS) para evaluar el sentido subjetivo del apetito que abarca hambre, saciedad, deseo de comer y comer en exceso, puntuando de 0 = "nada" a 10 = "extremadamente".
Todos los días desde el inicio hasta 4 semanas después del tratamiento
Cambios en SST.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 5 días de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento
Se utilizará la tarea de señal de alto (SST) para evaluar el control cognitivo.
Línea de base, después de 5 días de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento
Escala de cambios en síntomas positivos y negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 4 semanas después del tratamiento
Rango de 30 a 210; una puntuación más alta indica síntomas positivos y negativos más graves.
Valor inicial y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en la Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDSS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 4 semanas después del tratamiento
Rango de 0 a 27, una puntuación más alta indica síntomas afectivos más graves.
Valor inicial y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en las Impresiones Clínicas Globales (CGI)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 4 semanas después del tratamiento
La escala de Impresiones Clínicas Globales (CGI), que cuantifica la gravedad de la psicopatología, que va de 1 a 7 y las mejoras, que van de 1 a 7 después de los tratamientos.
Valor inicial y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en la perfusión cerebral.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Las secuencias de pulsos de etiquetado de espín arterial (ASL) para cuantificar el flujo sanguíneo cerebral (FSC).
Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en la glucemia sérica en ayunas.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
en mmol/l.
Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en la insulina sérica en ayunas.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
en mmol/l.
Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en el glucagón sérico.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
en ng/l.
Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en el péptido 1 similar al glucagón en suero.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
en pmol/l.
Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en los triglicéridos séricos.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
en mmol/l.
Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en el colesterol total sérico.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
en mg/dl.
Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en el colesterol sérico de lipoproteínas de alta densidad.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
en mg/dl.
Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en el colesterol sérico de lipoproteínas de baja densidad.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
en mg/dl.
Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en la hemoglobina glicosilada.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
en mmol/mol.
Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en los ácidos biliares totales séricos.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
en mmol/l.
Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en el DDT.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento
Se utilizará la tarea de descuento por demora (DDT) para evaluar la impulsividad en la toma de decisiones.
Valor inicial, después de 5 días de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en la prolactina plasmática.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
en mcg/l.
Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en la leptina sérica plasmática.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
en ng/mL.
Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en la grelina sérica plasmática.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
en ng/mL
Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en la melanocortina proopioide sérica plasmática.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
en ng/mL.
Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en las proteínas reguladoras relacionadas con el agutí plasmático.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
en ng/mL.
Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en los tipos de flora intestinal.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 4 semanas después del tratamiento
Se recolectarán heces y se extraerá ADN para análisis cuantitativo de la composición de la flora intestinal.
Valor inicial y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en la proporción de flora intestinal.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 4 semanas después del tratamiento
Se recolectarán heces y se extraerá ADN para análisis cuantitativo de la composición de la flora intestinal.
Valor inicial y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en MCCB
Periodo de tiempo: Valor inicial y 4 semanas después del tratamiento
La batería cognitiva de consenso MATRICS™
Valor inicial y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en el Cuestionario de Alimentación de Tres Factores (TFEQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento
TFEQ incluye tres dominios, restricción cognitiva, alimentación incontrolada y alimentación emocional, con un rango de 21 a 84; las puntuaciones más altas indican un mayor apetito.
Valor inicial, después de 5 días de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en el cuestionario-rasgo de antojos de alimentos (FCQ-T)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento
Food Craving Questionnaire-Trait (FCQ-T) es una escala Likert de seis puntos para medir los rasgos estables de antojo de comida de los individuos que contiene nueve factores con 39 ítems.
Valor inicial, después de 5 días de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en el Cuestionario de Antojos de Alimentos-Estado (FCQ-S)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento
El Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) es una escala Likert de cinco puntos que mide la intensidad del antojo momentáneo de comida.
Valor inicial, después de 5 días de tratamiento, 2 semanas y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en la función cerebral.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Resonancia magnética funcional (fMRI) basada en el contraste dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) que puede detectar cambios en la oxigenación de la sangre para analizar el cambio de la función cerebral después de la intervención.
Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la glucemia sérica en ayunas.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
en mmol/l.
Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en la insulina sérica en ayunas.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
en mmol/l.
Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en el glucagón sérico.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
en ng/l.
Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en el péptido 1 similar al glucagón en suero.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
en pmol/l.
Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en los triglicéridos séricos.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
en mmol/l.
Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en el colesterol total sérico.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
en mg/dl.
Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en el colesterol sérico de lipoproteínas de alta densidad.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
en mg/dl.
Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en el colesterol sérico de lipoproteínas de baja densidad.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
en mg/dl.
Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en la hemoglobina glicosilada.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
en mmol/mol.
Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en los ácidos biliares totales séricos.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
en mmol/l.
Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en la prolactina plasmática.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
en mcg/l.
Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en la leptina sérica plasmática.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
en ng/mL.
Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en la grelina sérica plasmática.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
en ng/mL
Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en la melanocortina proopioide sérica plasmática.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
en ng/mL.
Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en las proteínas reguladoras relacionadas con el agutí plasmático.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
en ng/mL.
Valor inicial, después de 5 días de tratamiento y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en los tipos de flora intestinal.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 4 semanas después del tratamiento
Se recolectarán heces y se extraerá ADN para análisis cuantitativo de la composición de la flora intestinal.
Valor inicial y 4 semanas después del tratamiento
Cambios en la proporción de flora intestinal.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 4 semanas después del tratamiento
Se recolectarán heces y se extraerá ADN para análisis cuantitativo de la composición de la flora intestinal.
Valor inicial y 4 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central South University

Investigadores

  • Investigador principal: Renrong Wu, M.D. Ph.D, Department of Psychiatry, the Second Xiangya Hospital of Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WU20221015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Plan de intercambio de datos El estudio propuesto involucrará una pequeña muestra (60 pacientes con esquizofrenia) reclutada de instituciones clínicas del Segundo Hospital Popular de la Prefectura Autónoma Dali Bai y el segundo Hospital Xiangya de la Universidad Central South en China. El conjunto de datos final comprenderá las características demográficas y clínicas autoinformadas, los datos de comportamiento y neuroimagen, junto con datos de laboratorio de muestras de sangre y heces proporcionadas por los participantes. Debido a que la esquizofrenia es un trastorno mental grave reportable, se recopilará información de identificación. Aunque el conjunto de datos final se desidentifica antes de que se publique para compartir, creemos que todavía es posible inferir la divulgación de sujetos con características psicóticas. Los pacientes con esquizofrenia pertenecen a un grupo vulnerable, a menudo acompañados de un sentido de estigma. Dada la angustia social de los participantes y el área relativamente limitada en la que reclutamos a los participantes, pensamos que

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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