Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iTBS na zwiększony apetyt wywołany lekami przeciwpsychotycznymi

22 marca 2025 zaktualizowane przez: Renrong Wu, Central South University

Wpływ przerywanej stymulacji Theta Burst (iTBS) na zwiększony apetyt wywołany lekami przeciwpsychotycznymi u pacjentów ze schizofrenią

Leki przeciwpsychotyczne mogą powodować metaboliczne skutki uboczne, w tym przyrost masy ciała, hiperglikemię, insulinooporność, hiperlipidemię itp., co prowadzi do 2-3 razy wyższego ryzyka zgonu u pacjentów ze schizofrenią w porównaniu do osób zdrowych. Konwencjonalne rTMS o wysokiej częstotliwości były stosowane w leczeniu osób z otyłością i wykazały pewną skuteczność. Jednak badania z udziałem pacjentów ze schizofrenią i trybem przerywanego wybuchu theta (iTBS) są rzadko spotykane. Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa iTBS w łagodzeniu zwiększonego apetytu wywołanego lekami przeciwpsychotycznymi u osób ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo iTBS w łagodzeniu zwiększonego apetytu wywołanego lekami przeciwpsychotycznymi u osób ze schizofrenią, mierząc zmiany w ocenach klinicznych na początku leczenia, po wszystkich terapiach oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni po interwencji. 40 pacjentów ze schizofrenią zostanie losowo przydzielonych do aktywnych lub pozorowanych interwencji podawanych do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej poprzez neuronawigację. Grupa eksperymentalna zostanie zastosowana do aktywnego iTBS rTMS obejmującego 600 impulsów (3 minuty), 5x dziennie w odstępach 60 minut przez 5 dni. Zmiany apetytu od wartości początkowej do końca badania będą mierzone za pomocą trzyczynnikowego kwestionariusza odżywiania (TFEQ), kwestionariusza apetytu na żywność – cecha (FCQ-T), kwestionariusza apetytu na jedzenie – stan (FCQ-S) i wizualnej skali analogowej (VAS) ). Objawy kliniczne i stan nastroju zostaną ocenione za pomocą Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS), Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS) oraz Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI). Poprawę funkcji poznawczych można mierzyć za pomocą testu GO/NoGo (GNG) i zadania Stop-signal (SST) oraz MATRICS (Badania dotyczące pomiarów i leczenia w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii) Consensus Cognitive Battery (MCCB). Zmiany apetytu Wskaźniki metabolizmu glikolipidów i czynnika neuroregulacyjnego wraz z mikroflorą przed i po interwencji będą rejestrowane poprzez pobranie próbek krwi i kału. Działanie niepożądane zostanie ocenione za pomocą skali objawów pojawiających się podczas leczenia (TESS) i formularza zapisu zdarzeń niepożądanych (AERF). Oparte na zadaniach obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i znakowanie spinów tętnic (ASL) zostaną wykorzystane do pomiaru zmian aktywności mózgu związanych z bodźcami pokarmowymi i mózgowym przepływem krwi (CBF) przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Renrong Wu, Prof
        • Kontakt:
          • Jing Huang, M.D.
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Chiny, 671014
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
        • Kontakt:
          • Jin Yang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 40 lat;
  2. Spełnienie kryteriów diagnostycznych schizofrenii w DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition);
  3. BMI ≥ 25kg/m2, ponad 10% przyrost masy ciała po przyjmowaniu leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatniego roku;
  4. Nieotrzymywanie terapii TMS w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. Używanie leków przeciwpsychotycznych, niestosowanie leków przeciwdepresyjnych, normotymicznych i innych leków, ale dopuszczające krótkotrwałe stosowanie benzodiazepin, benzheksolu i propranololu;
  6. Dobrowolne podpisanie pisemnych świadomych zgód.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne ciężkie choroby psychiczne, upośledzenie umysłowe, otępienie i ciężkie zaburzenia poznawcze według kryteriów diagnostycznych ICD-10 lub DSM-5;
  2. Nieprawidłowa struktura lub funkcja mózgu spowodowana jakąkolwiek poważną chorobą fizyczną, chorobą neurologiczną, urazowym uszkodzeniem mózgu itp.;
  3. Implanty metalowe, rozruszniki serca, przebyta epilepsja lub inne przeciwwskazania do TMS;
  4. Myśli lub zachowania samobójcze;
  5. Nadużywanie alkoholu lub substancji;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  7. Inne przeciwwskazania do MRI;
  8. Otrzymywanie regularnej terapii TMS, MECT lub terapii odchudzającej w ostatnim miesiącu;
  9. Inne nieprawidłowe wyniki badań uznane za nieodpowiednie do włączenia przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Pozorowana stymulacja grzbietowo-bocznej kory przedczołowej; 5 sesji dziennie przez 5 dni.
Urządzenie: Pozorne TBS
Mag-TD
Aktywny komparator: aktywna stymulacja
Przerywana stymulacja impulsu theta grzbietowo-bocznej kory przedczołowej; 5 sesji dziennie przez 5 dni.
Urządzenie: Aktywny iTBS
Mag-TD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Przyrost masy ciała zostanie oceniony na podstawie BMI, obliczonego na podstawie wagi w kilogramach podzielonej przez wzrost w metrach do kwadratu
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Codziennie od wizyty początkowej do 4 tygodni po leczeniu
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do oceny subiektywnego poczucia apetytu obejmującego głód, sytość, chęć jedzenia i przejadanie się, oceniając od 0 = „wcale” do 10 = „bardzo”.
Codziennie od wizyty początkowej do 4 tygodni po leczeniu
Zmiany w SST.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zadanie sygnału stop (SST) zostanie wykorzystane do oceny kontroli poznawczej.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
Zakres od 30 do 210, wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy pozytywne i negatywne.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiany w skali depresji Calgary dla schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
Zakres od 0 do 27, wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy afektywne.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiany w globalnych wrażeniach klinicznych (CGI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
Skala Clinical Global Impressions (CGI), określająca ilościowo nasilenie psychopatologii w zakresie od 1 do 7 i poprawę w zakresie od 1 do 7 po leczeniu
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiany w perfuzji mózgu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Sekwencje impulsów znakowania wirowania tętniczego (ASL) służące do ilościowego określenia mózgowego przepływu krwi (CBF).
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w mmol/l.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany stężenia insuliny na czczo w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w mmol/l.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany stężenia glukagonu w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w ng/l.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w surowicy peptydu glukagonopodobnego-1.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w pmol/l.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w stężeniu trójglicerydów w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w mmol/l.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany całkowitego cholesterolu w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w mg/dl.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w stężeniu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w mg/dl.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w surowicy Cholesterol lipoprotein o małej gęstości.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w mg/dl.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w hemoglobinie glikozylowanej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w mmol/mol.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w całkowitych kwasach żółciowych w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w mmol/l.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w DDT.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zadanie dyskontowania opóźnienia (DDT) zostanie wykorzystane do oceny impulsywności w podejmowaniu decyzji.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany stężenia prolaktyny w osoczu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w mcg/l.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany poziomu leptyny w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w ng/ml.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany stężenia greliny w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w ng/ml
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w surowicy proopioidów-melanokortyny.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w ng/ml.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w białkach regulacyjnych związanych z agouti w osoczu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w ng/ml.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w typie flory jelitowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
Zostanie pobrany kał i pobrany DNA w celu ilościowej analizy składu flory jelitowej.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiany proporcji flory jelitowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
Zostanie pobrany kał i pobrany DNA w celu ilościowej analizy składu flory jelitowej.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiany w MCCB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
Bateria poznawcza konsensusu MATRICS™
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiany w Trójczynnikowym Kwestionariuszu Żywienia (TFEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
TFEQ obejmuje trzy domeny: powściągliwość poznawczą, niekontrolowane jedzenie i jedzenie emocjonalne, zakres od 21 do 84, wyższe wyniki oznaczają większy apetyt.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w kwestionariuszu apetytu na żywność (FCQ-T)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Kwestionariusz-cecha głodu żywnościowego (FCQ-T) to sześciopunktowa skala Likerta służąca do pomiaru stabilnych cech głodu żywnościowego u poszczególnych osób, zawierająca dziewięć czynników z 39 pozycjami.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w kwestionariuszu stanu głodu żywnościowego (FCQ-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Kwestionariusz Stanu Głodu Żywnościowego (FCQ-S) to pięciopunktowa skala Likerta, która mierzy intensywność chwilowego pragnienia jedzenia.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w funkcjonowaniu mózgu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Funkcjonalny MRI (fMRI) oparty na kontraście zależnym od poziomu tlenu we krwi (BOLD), który może wykryć zmiany w natlenowaniu krwi w celu analizy zmian w funkcjonowaniu mózgu po interwencji.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w mmol/l.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany stężenia insuliny na czczo w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w mmol/l.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany stężenia glukagonu w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w ng/l.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w surowicy peptydu glukagonopodobnego-1.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w pmol/l.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w stężeniu trójglicerydów w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w mmol/l.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany całkowitego cholesterolu w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w mg/dl.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w stężeniu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w mg/dl.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w surowicy Cholesterol lipoprotein o małej gęstości.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w mg/dl.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w hemoglobinie glikozylowanej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w mmol/mol.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w całkowitych kwasach żółciowych w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w mmol/l.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany stężenia prolaktyny w osoczu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w mcg/l.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany poziomu leptyny w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w ng/ml.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany stężenia greliny w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w ng/ml
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w surowicy proopioidów-melanokortyny.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w ng/ml.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w białkach regulacyjnych związanych z agouti w osoczu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w ng/ml.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w typie flory jelitowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
Zostanie pobrany kał i pobrany DNA w celu ilościowej analizy składu flory jelitowej.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiany proporcji flory jelitowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
Zostanie pobrany kał i pobrany DNA w celu ilościowej analizy składu flory jelitowej.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central South University

Śledczy

  • Główny śledczy: Renrong Wu, M.D. Ph.D, Department of Psychiatry, the Second Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WU20221015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Plan udostępniania danych Proponowane badanie będzie obejmować niewielką próbę (60 pacjentów ze schizofrenią) rekrutowaną z instytucji klinicznych ze szpitala drugiego ludowego Prefektury Dali Bai i drugiego szpitala Xiangya na Uniwersytecie Południowym w Chinach. Ostateczny zestaw danych będzie obejmował zgłaszane przez siebie cechy demograficzne i kliniczne, dane behawioralne i neuroobrazowe, wraz z danymi laboratoryjnymi z próbek krwi i stolca dostarczonych przez uczestników. Ponieważ schizofrenia jest zgłaszanym ciężkim zaburzeniem psychicznym, zostaną zebrane informacje identyfikujące. Chociaż ostateczny zestaw danych jest zdefiniowany przed jego wydaniem do udostępniania, uważamy, że nadal można wywnioskować ujawnienie przedmiotów o cechach psychotycznych. Pacjenci ze schizofrenią należą do wrażliwej grupy, często towarzyszy poczucie piętna. Biorąc pod uwagę niepokój społeczny uczestników i stosunkowo ograniczony obszar, w którym rekrutowaliśmy uczestników, pomyśleliśmy, że tak będzie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj