Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iTBS pro zvýšenou chuť k jídlu vyvolanou antipsychotiky

22. března 2025 aktualizováno: Renrong Wu, Central South University

Účinky intermitentní stimulace Theta burst (iTBS) na zvýšenou chuť k jídlu vyvolanou antipsychotiky u pacientů se schizofrenií

Antipsychotika jsou náchylná k metabolickým vedlejším účinkům, včetně nárůstu hmotnosti, hyperglykémie, inzulínové rezistence, hyperlipidémie atd., což vede k 2-3krát vyššímu riziku úmrtí u pacientů se schizofrenií ve srovnání se zdravými lidmi. Konvenční vysokofrekvenční rTMS byly použity k léčbě lidí s obezitou a prokázaly určitou účinnost. Studie zahrnující pacienty se schizofrenií a intermitentní theta burst (iTBS) jsou však k vidění jen zřídka. Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost iTBS na zlepšení zvýšené chuti k jídlu vyvolané antipsychotiky u lidí se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost iTBS na zlepšení zvýšené chuti k jídlu vyvolané antipsychotiky u lidí se schizofrenií měřením změn v klinickém hodnocení na začátku, po všech léčbách a 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů po intervenci. 40 pacientů se schizofrenií bude randomizováno k přijetí aktivních nebo falešných intervencí aplikovaných do levé dorzolaterální prefrontální kůry prostřednictvím neuronavigace. Experimentální skupina bude aplikována na aktivní iTBS rTMS zahrnující 600 pulzů (3 minuty), 5x denně v 60minutových intervalech po dobu 5 dnů. Změny chuti k jídlu od výchozího stavu do konce studie budou měřeny pomocí třífaktorového stravovacího dotazníku (TFEQ), dotazníku o chuti k jídlu – vlastnosti (FCQ-T), dotazníku o stavu chuti k jídlu (FCQ-S) a vizuální analogové škály (VAS ). Klinické příznaky a stav nálady budou hodnoceny pomocí škály pozitivních a negativních příznaků (PANSS), škály deprese Calgary pro schizofrenii (CDSS) a klinického globálního dojmu (CGI). Zlepšení kognice by mohlo být měřeno pomocí testu GO/NoGo (GNG) a úlohy stop-signal (SST) a konsensuální kognitivní baterie (MCCB) MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia). Změny související s chutí k jídlu Ukazatele metabolismu glykolipidů a neuroregulačního faktoru spolu s mikroflórou před a po intervenci budou zaznamenány odběrem vzorků krve a stolice. Nežádoucí účinek bude vyhodnocen pomocí stupnice symptomů léčby (TESS) a formuláře záznamu nežádoucích příhod (AERF). Úkolově orientované zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a značení arteriálního spinu (ASL) bude použito k měření změn mozkové aktivity spojené s potravinovými stimuly a cerebrálním průtokem krve (CBF) před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Zatím nenabíráme
        • Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Renrong Wu, Prof
        • Kontakt:
          • Jing Huang, M.D.
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Čína, 671014
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
        • Kontakt:
          • Jin Yang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18-40 lety;
  2. Splnění diagnostických kritérií pro schizofrenii v DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání);
  3. BMI ≥ 25 kg/m 2, více než 10% nárůst hmotnosti po užívání antipsychotik v posledním roce;
  4. neabsolvování léčby TMS v posledních 3 měsících;
  5. Používání antipsychotik, nepoužívání antidepresiv, stabilizátorů nálady a dalších léků, ale umožnění krátkodobého užívání benzodiazepinů, benzhexolu a propranololu;
  6. Podepisování písemných informovaných souhlasů dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná těžká duševní onemocnění, mentální retardace, demence a těžké kognitivní poruchy podle diagnostických kritérií MKN-10 nebo DSM-5;
  2. Abnormální struktura nebo funkce mozku v důsledku jakéhokoli závažného fyzického onemocnění, neurologického onemocnění, traumatického poranění mozku atd.;
  3. Kovové implantáty, kardiostimulátory, anamnéza epilepsie nebo jiné kontraindikace TMS;
  4. Sebevražedné myšlenky nebo chování;
  5. Zneužívání alkoholu nebo návykových látek;
  6. Těhotné nebo kojící ženy;
  7. Další kontraindikace MRI;
  8. Absolvování pravidelné TMS, MECT nebo terapie na snížení hmotnosti v posledním měsíci;
  9. Jiné abnormální výsledky vyšetření, které výzkumníci považují za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Falešná stimulace dorzolaterálního prefrontálního kortexu; 5 sezení denně po dobu 5 dnů.
Přístroj: Hanba iTBS
Mag-TD
Aktivní komparátor: aktivní stimulace
Intermitentní stimulace výbuchem theta do dorzolaterálního prefrontálního kortexu; 5 sezení denně po dobu 5 dnů.
Přístroj: Aktivní iTBS
Mag-TD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdnech a 4 týdnech po léčbě
Přírůstek hmotnosti bude posuzován pomocí BMI, vypočítaného jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou
Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdnech a 4 týdnech po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Každý den od výchozího stavu do 4 týdnů po léčbě
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k posouzení subjektivního pocitu chuti k jídlu pokrývajícího hlad, sytost, chuť k jídlu a přejídání se, skóre od 0 = „vůbec ne“ do 10 = „extrémně“.
Každý den od výchozího stavu do 4 týdnů po léčbě
Změny v SST.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdnech a 4 týdnech po léčbě
K posouzení kognitivní kontroly bude použita úloha stop-signál (SST).
Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdnech a 4 týdnech po léčbě
Změny ve škále pozitivních a negativních symptomů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Rozsah od 30 do 210, vyšší skóre ukazuje na závažnější pozitivní a negativní příznaky.
Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Změny v Calgary Depression Scale pro schizofrenii (CDSS)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Rozsah od 0 do 27, vyšší skóre ukazuje na závažnější afektivní symptomy.
Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Změny v klinických globálních dojmech (CGI)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Škála klinických globálních dojmů (CGI), kvantifikující závažnost psychopatologie, v rozsahu od 1 do 7 a zlepšení v rozsahu od 1 do 7 po léčbě
Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Změny v perfuzi mozku.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Sekvence pulzního značení arteriálního spinu (ASL) pro kvantifikaci průtoku krve mozkem (CBF).
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny glykémie nalačno v séru.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v mmol/l.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny sérového inzulínu nalačno.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v mmol/l.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny sérového glukagonu.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v ng/l.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny sérového glukagonu podobného peptidu-1.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v pmol/l.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny sérových triglyceridů.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v mmol/l.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny celkového cholesterolu v séru.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v mg/dl.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny sérového cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v mg/dl.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny sérového cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v mg/dl.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny glykosylovaného hemoglobinu.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v mmol/mol.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny celkových žlučových kyselin v séru.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v mmol/l.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny v DDT.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdnech a 4 týdnech po léčbě
Zpoždění diskontování Task (DDT) bude použito k posouzení impulzivity v rozhodování.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdnech a 4 týdnech po léčbě
Změny plazmatického prolaktinu.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v mcg/l.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny plazmatického sérového leptinu.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v ng/ml.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny plazmatického sérového ghrelinu.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v ng/ml
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny v plazmatickém séru proopioid-melanokortin.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v ng/ml.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny regulačních proteinů souvisejících s agouti v plazmě.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v ng/ml.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny typů střevní flóry.
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Výkaly budou odebrány a DNA bude extrahována pro kvantitativní analýzu složení střevní flóry.
Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Změny podílu střevní flóry.
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Výkaly budou odebrány a DNA bude extrahována pro kvantitativní analýzu složení střevní flóry.
Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Změny v MCCB
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Kognitivní baterie MATRICS™ Consensus
Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Změny v třífaktorovém stravovacím dotazníku (TFEQ)
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdnech a 4 týdnech po léčbě
TFEQ zahrnuje tři domény, kognitivní omezení, nekontrolované jedení a emocionální jedení, rozsah od 21 do 84, vyšší skóre znamená vyšší chuť k jídlu.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdnech a 4 týdnech po léčbě
Změny ve vlastnostech dotazníku o chuti k jídlu (FCQ-T)
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdnech a 4 týdnech po léčbě
Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T) je šestibodová Likertova škála pro měření stabilních vlastností individuální touhy po jídle obsahující devět faktorů s 39 položkami.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdnech a 4 týdnech po léčbě
Změny ve stavu dotazníku o touze po jídle (FCQ-S)
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdnech a 4 týdnech po léčbě
The Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) je pětibodová Likertova škála, která měří intenzitu momentální touhy po jídle.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdnech a 4 týdnech po léčbě
Změny ve funkci mozku.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Funkční MRI (fMRI) na základě kontrastu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD), který dokáže detekovat změny v okysličení krve a analyzovat změnu funkce mozku po intervenci.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny glykémie nalačno v séru.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v mmol/l.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny sérového inzulínu nalačno.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v mmol/l.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny sérového glukagonu.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v ng/l.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny sérového glukagonu podobného peptidu-1.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v pmol/l.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny sérových triglyceridů.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v mmol/l.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny celkového cholesterolu v séru.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v mg/dl.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny sérového cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v mg/dl.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny sérového cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v mg/dl.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny glykosylovaného hemoglobinu.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v mmol/mol.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny celkových žlučových kyselin v séru.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v mmol/l.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny plazmatického prolaktinu.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v mcg/l.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny plazmatického sérového leptinu.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v ng/ml.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny plazmatického sérového ghrelinu.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v ng/ml
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny v plazmatickém séru proopioid-melanokortin.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v ng/ml.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny regulačních proteinů souvisejících s agouti v plazmě.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v ng/ml.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny typů střevní flóry.
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Výkaly budou odebrány a DNA bude extrahována pro kvantitativní analýzu složení střevní flóry.
Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Změny podílu střevní flóry.
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Výkaly budou odebrány a DNA bude extrahována pro kvantitativní analýzu složení střevní flóry.
Výchozí stav a 4 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central South University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renrong Wu, M.D. Ph.D, Department of Psychiatry, The Second Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WU20221015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plán sdílení dat Navrhovaná studie bude zahrnovat malý vzorek (60 pacientů se schizofrenií) najatými z klinických institucí druhé lidové nemocnice v autonomní prefektuře Dali Bai a druhou nemocnici Xiangya na střední jižní univerzitě v Číně. Konečný datový soubor bude zahrnovat samostatně hlášené demografické a klinické charakteristiky, údaje o chování a neuroimagingu spolu s laboratorními údaji ze vzorků krve a stolice poskytované účastníky. Protože schizofrenie je vykazovatelná těžká duševní porucha, budou shromažďovány identifikační informace. Přestože je konečný datový soubor deidentifikován dříve, než bude uvolněn pro sdílení, věříme, že je stále možné odvodit odhalení subjektů s psychotickými charakteristikami. Pacienti se schizofrenií patří do zranitelné skupiny, často doprovázených pocitem stigmatu. Vzhledem k sociálnímu potíže účastníků a relativně omezené oblasti, ve které jsme účastníky přijali, jsme si mysleli

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní iTBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit