Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

iTBS pour l'augmentation de l'appétit induite par les antipsychotiques

22 mars 2025 mis à jour par: Renrong Wu, Central South University

Effets de la stimulation thêta intermittente (iTBS) sur l'augmentation de l'appétit induite par les antipsychotiques chez les patients atteints de schizophrénie

Les antipsychotiques sont susceptibles de provoquer des effets secondaires métaboliques, notamment une prise de poids, une hyperglycémie, une résistance à l'insuline, une hyperlipidémie, etc., entraînant un risque de décès 2 à 3 fois plus élevé chez les patients atteints de schizophrénie que chez les personnes en bonne santé. La SMTr conventionnelle à haute fréquence a été utilisée pour traiter les personnes obèses et a montré une certaine efficacité. Cependant, les études impliquant des patients schizophrènes et le mode intermittent theta burst (iTBS) sont rarement vues. L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'iTBS pour améliorer l'augmentation de l'appétit induite par les antipsychotiques chez les personnes atteintes de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'iTBS sur l'amélioration de l'appétit accru induit par les antipsychotiques chez les personnes atteintes de schizophrénie en mesurant les changements dans les évaluations cliniques au départ, après tous les traitements, et 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines après l'intervention. 40 patients schizophrènes seront randomisés pour recevoir des interventions actives ou factices administrées au cortex préfrontal dorso-latéral gauche par neuronavigation. Le groupe expérimental sera appliqué à la SMTr iTBS active impliquant 600 impulsions (3 minutes), 5x par jour à 60 minutes d'intervalle pendant 5 jours. Les changements d'appétit entre le début et la fin de l'étude seront mesurés par le questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ), le questionnaire sur les fringales alimentaires (FCQ-T), le questionnaire sur les fringales alimentaires (FCQ-S) et l'échelle visuelle analogique (EVA). ). Les symptômes cliniques et l'humeur seront évalués par l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS), l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS) et l'impression clinique globale (CGI). L'amélioration de la cognition pourrait être mesurée par le test GO/NoGo (GNG) et la tâche Stop-signal (SST) et MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) Consensus Cognitive Battery (MCCB). Modifications de l'appétit Les indicateurs liés au métabolisme des glycolipides et au facteur neurorégulateur, ainsi que la microflore avant et après l'intervention seront enregistrés en prélevant des échantillons de sang et de matières fécales. L'effet indésirable sera évalué par l'échelle des symptômes émergents du traitement (TESS) et le formulaire d'enregistrement des événements indésirables (AERF). L'imagerie par résonance magnétique (IRM) basée sur les tâches et le marquage du spin artériel (ASL) seront utilisés pour mesurer les changements de l'activité cérébrale associés aux stimuli alimentaires et au flux sanguin cérébral (CBF) avant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Pas encore de recrutement
        • Central South University
        • Contact:
          • Renrong Wu, Prof
          • Numéro de téléphone: +86 158 741 79855
          • E-mail: wurenrong@csu.edu
        • Contact:
          • Renrong Wu, Prof
        • Contact:
          • Jing Huang, M.D.
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Chine, 671014
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
        • Contact:
          • Jin Yang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 40 ans ;
  2. Répondre aux critères diagnostiques de la schizophrénie dans le DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition) ;
  3. IMC ≥ 25 kg/m 2, gain de poids supérieur à 10 % après la prise d'antipsychotiques au cours de la dernière année ;
  4. Ne pas avoir reçu de thérapie TMS au cours des 3 derniers mois ;
  5. Utiliser des antipsychotiques, ne pas utiliser d'antidépresseurs, de stabilisateurs de l'humeur et d'autres médicaments, mais autoriser l'utilisation à court terme de benzodiazépines, de benzhexol et de propranolol ;
  6. Signer volontairement des consentements éclairés écrits.

Critère d'exclusion:

  1. Autres maladies mentales graves, retard mental, démence et troubles cognitifs graves selon les critères diagnostiques de la CIM-10 ou du DSM-5 ;
  2. Structure ou fonction cérébrale anormale due à une maladie physique majeure, une maladie neurologique, une lésion cérébrale traumatique, etc. ;
  3. Implants métalliques, stimulateurs cardiaques, antécédents d'épilepsie ou autres contre-indications de TMS ;
  4. Pensées ou comportements suicidaires ;
  5. Abus d'alcool ou de substances;
  6. Femmes enceintes ou allaitantes;
  7. Autres contre-indications de l'IRM ;
  8. Recevoir régulièrement du TMS, du MECT ou une thérapie de perte de poids au cours du dernier mois ;
  9. Autres résultats d'examen anormaux considérés comme inappropriés pour inclusion par les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Stimulation factice
Stimulation factice du cortex préfrontal dorsolatéral ; 5 séances par jour, pendant 5 jours.
Dispositif: Sham iTBS
Mag-TD
Comparateur actif: stimulation active
Stimulation intermittente par bouffées thêta du cortex préfrontal dorsolatéral ; 5 séances par jour, pendant 5 jours.
Dispositif: ITBS actif
Mag-TD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement, 2 semaines et 4 semaines après le traitement
Le gain de poids sera évalué par l'IMC, calculé en poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés
Au départ, après 5 jours de traitement, 2 semaines et 4 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Tous les jours depuis le départ jusqu'à 4 semaines après le traitement
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer le sens subjectif de l'appétit couvrant la faim, la satiété, le désir de manger et la suralimentation, allant de 0 = "pas du tout" à 10 = "extrêmement".
Tous les jours depuis le départ jusqu'à 4 semaines après le traitement
Modifications du SST.
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement, 2 semaines et 4 semaines après le traitement
La tâche de signal d'arrêt (SST) sera utilisée pour évaluer le contrôle cognitif.
Au départ, après 5 jours de traitement, 2 semaines et 4 semaines après le traitement
Modifications de l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Au départ et 4 semaines après le traitement
Entre 30 et 210, un score plus élevé indique des symptômes positifs et négatifs plus graves.
Au départ et 4 semaines après le traitement
Modifications de l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS)
Délai: Au départ et 4 semaines après le traitement
Plage de 0 à 27, un score plus élevé indique des symptômes affectifs plus graves.
Au départ et 4 semaines après le traitement
Changements dans les impressions cliniques globales (CGI)
Délai: Au départ et 4 semaines après le traitement
L'échelle Clinical Global Impressions (CGI), quantifiant la gravité de la psychopathologie, allant de 1 à 7 et les améliorations, allant de 1 à 7 après les traitements
Au départ et 4 semaines après le traitement
Modifications de la perfusion cérébrale.
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
Les séquences d'impulsions de marquage du spin artériel (ASL) permettent de quantifier le flux sanguin cérébral (CBF).
Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
Modifications de la glycémie sérique à jeun.
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
en mmol/l.
Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
Modifications de l'insuline sérique à jeun.
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
en mmol/l.
Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
Modifications du glucagon sérique.
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
en ng/l.
Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
Modifications du peptide-1 de type glucagon sérique.
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
en pmol/l.
Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
Modifications des triglycérides sériques.
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
en mmol/l.
Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
Modifications du cholestérol total sérique.
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
en mg/dl.
Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
Modifications du cholestérol sérique des lipoprotéines de haute densité.
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
en mg/dl.
Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
Modifications du taux sérique de cholestérol à lipoprotéines de basse densité.
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
en mg/dl.
Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
Modifications de l'hémoglobine glycosylée.
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
en mmol/mol.
Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
Modifications des acides biliaires totaux sériques.
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
en mmol/l.
Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
Modifications du DDT.
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement, 2 semaines et 4 semaines après le traitement
La tâche d'actualisation des délais (DDT) sera utilisée pour évaluer l'impulsivité dans la prise de décision.
Au départ, après 5 jours de traitement, 2 semaines et 4 semaines après le traitement
Modifications de la prolactine plasmatique.
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
en mcg/L.
Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
Modifications de la leptine sérique plasmatique.
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
en ng/ml.
Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
Modifications de la ghréline sérique plasmatique.
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
en ng/ml
Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
Modifications du sérum plasmatique proopioïde-mélanocortine.
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
en ng/ml.
Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
Modifications des protéines régulatrices liées à l'agouti plasmatique.
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
en ng/ml.
Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
Modifications des types de flore intestinale.
Délai: Au départ et 4 semaines après le traitement
Les matières fécales seront collectées et l'ADN sera extrait pour une analyse quantitative de la composition de la flore intestinale.
Au départ et 4 semaines après le traitement
Modifications de la proportion de la flore intestinale.
Délai: Au départ et 4 semaines après le traitement
Les matières fécales seront collectées et l'ADN sera extrait pour une analyse quantitative de la composition de la flore intestinale.
Au départ et 4 semaines après le traitement
Modifications du MCCB
Délai: Au départ et 4 semaines après le traitement
La batterie cognitive de consensus MATRICS™
Au départ et 4 semaines après le traitement
Modifications du questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ)
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement, 2 semaines et 4 semaines après le traitement
Le TFEQ comprend trois domaines, la retenue cognitive, l'alimentation incontrôlée et l'alimentation émotionnelle, allant de 21 à 84, des scores plus élevés indiquent un appétit plus élevé.
Au départ, après 5 jours de traitement, 2 semaines et 4 semaines après le traitement
Modifications du questionnaire-trait sur les fringales alimentaires (FCQ-T)
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement, 2 semaines et 4 semaines après le traitement
Le Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T) est une échelle de Likert en six points pour mesurer les caractéristiques stables des individus en matière de fringales alimentaires contenant neuf facteurs avec 39 éléments.
Au départ, après 5 jours de traitement, 2 semaines et 4 semaines après le traitement
Changements dans le questionnaire-état sur les fringales (FCQ-S)
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement, 2 semaines et 4 semaines après le traitement
Le Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) est une échelle de Likert en cinq points qui mesure l'intensité d'une envie momentanée de nourriture.
Au départ, après 5 jours de traitement, 2 semaines et 4 semaines après le traitement
Modifications de la fonction cérébrale.
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
IRM fonctionnelle (IRMf) basée sur le contraste dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) qui peut détecter les changements dans l'oxygénation du sang pour analyser le changement de la fonction cérébrale après l'intervention.
Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la glycémie sérique à jeun.
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
en mmol/l.
Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
Modifications de l'insuline sérique à jeun.
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
en mmol/l.
Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
Modifications du glucagon sérique.
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
en ng/l.
Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
Modifications du peptide-1 de type glucagon sérique.
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
en pmol/l.
Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
Modifications des triglycérides sériques.
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
en mmol/l.
Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
Modifications du cholestérol total sérique.
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
en mg/dl.
Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
Modifications du cholestérol sérique des lipoprotéines de haute densité.
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
en mg/dl.
Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
Modifications du taux sérique de cholestérol à lipoprotéines de basse densité.
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
en mg/dl.
Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
Modifications de l'hémoglobine glycosylée.
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
en mmol/mol.
Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
Modifications des acides biliaires totaux sériques.
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
en mmol/l.
Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
Modifications de la prolactine plasmatique.
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
en mcg/L.
Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
Modifications de la leptine sérique plasmatique.
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
en ng/ml.
Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
Modifications de la ghréline sérique plasmatique.
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
en ng/ml
Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
Modifications du sérum plasmatique proopioïde-mélanocortine.
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
en ng/ml.
Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
Modifications des protéines régulatrices liées à l'agouti plasmatique.
Délai: Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
en ng/ml.
Au départ, après 5 jours de traitement et 4 semaines après le traitement
Modifications des types de flore intestinale.
Délai: Au départ et 4 semaines après le traitement
Les matières fécales seront collectées et l'ADN sera extrait pour une analyse quantitative de la composition de la flore intestinale.
Au départ et 4 semaines après le traitement
Modifications de la proportion de la flore intestinale.
Délai: Au départ et 4 semaines après le traitement
Les matières fécales seront collectées et l'ADN sera extrait pour une analyse quantitative de la composition de la flore intestinale.
Au départ et 4 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central South University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renrong Wu, M.D. Ph.D, Department of Psychiatry, the Second Xiangya Hospital of Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Première publication (Réel)

24 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WU20221015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Plan de partage de données L'étude proposée impliquera un petit échantillon (60 patients atteints de schizophrénie) recrutés dans les établissements cliniques du deuxième hôpital populaire de préfecture autonome de Dali Bai et le deuxième hôpital Xiangya de l'Université du Central South en Chine. L'ensemble de données final comprendra les caractéristiques démographiques et cliniques autodéclarées, les données comportementales et de neuroimagerie, ainsi que les données de laboratoire des échantillons de sang et de selles fournis par les participants. Étant donné que la schizophrénie est un trouble mental sévère à déclarer, des informations d'identification seront collectées. Bien que l'ensemble de données final soit désidentifié avant sa publication pour le partage, nous pensons qu'il est toujours possible de déduire la divulgation de sujets ayant des caractéristiques psychotiques. Les patients atteints de schizophrénie appartiennent à un groupe vulnérable, souvent accompagné d'un sentiment de stigmatisation. Compte tenu de la détresse sociale des participants et de la zone relativement limitée dans laquelle nous avons recruté les participants, nous avons pensé que ce serait

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner