항정신병약물에 의해 유도된 식욕 증가에 대한 iTBS
2025년 3월 22일 업데이트: Renrong Wu, Central South University
정신분열증 환자에서 간헐적 세타파열 자극(iTBS)이 항정신병약물에 의한 식욕증진에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
항정신병약은 체중 증가, 고혈당, 인슐린 저항성, 고지혈증 등의 대사 부작용을 일으키기 쉬워 정신분열병 환자의 사망 위험이 건강한 사람에 비해 2~3배 높다.
기존의 고주파 rTMS는 비만 환자를 치료하는 데 사용되어 왔으며 일정한 효과를 보였습니다.
그러나 정신분열증 환자와 iTBS(intermittent theta burst) 모드를 포함하는 연구는 거의 볼 수 없다.
이 임상시험의 목표는 정신분열증 환자의 항정신병약물에 의해 유발된 증가된 식욕을 개선하는 iTBS의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 기준선에서 모든 치료 후 및 개입 후 2주, 4주, 8주에 임상 등급의 변화를 측정하여 정신분열병 환자의 항정신병약물에 의해 유발된 증가된 식욕을 개선하는 iTBS의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
40명의 정신분열증 환자가 신경항법을 통해 좌측 배외측 전두엽 피질에 시행되는 능동 중재 또는 가짜 중재를 받도록 무작위 배정됩니다.
실험군은 5일 동안 60분 간격으로 매일 5회, 600펄스(3분)를 포함하는 활성 iTBS rTMS에 적용됩니다.
기준선에서 연구가 종료될 때까지의 식욕 변화는 3요소 섭식 설문지(TFEQ), 음식 갈망 설문지-특성(FCQ-T), 음식 갈망 설문지-상태(FCQ-S) 및 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다. ).
임상 증상 및 기분 상태는 양성 및 음성 증상 척도(PANSS), 정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS) 및 임상적 전반적 인상(CGI)에 의해 평가됩니다.
인지 개선은 GO/NoGo 테스트(GNG) 및 정지 신호 작업(SST) 및 MATRICS(정신분열증의 인지 개선을 위한 측정 및 치료 연구) 합의 인지 배터리(MCCB)에 의해 측정될 수 있습니다.
혈액 및 대변 표본을 수집하여 개입 전후의 미생물총과 함께 당지질 대사 및 신경조절 인자의 식욕 관련 지표의 변화를 기록합니다.
부작용은 TESS(Treatment Emergent Symptom Scale) 및 AERF(Adverse Event Record Form)로 평가됩니다.
작업 기반 자기 공명 영상(MRI) 및 동맥 스핀 라벨링(ASL)을 사용하여 치료 전후 음식 자극 및 뇌 혈류(CBF)와 관련된 뇌 활동의 변화를 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Renrong Wu, M.D. Ph.D
- 전화번호: +8615874179855
- 이메일: wurenrong@csu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jing Huang, M.D. Ph.D
- 전화번호: 15874290980
- 이메일: jinghuangserena@csu.edu.cn
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 아직 모집하지 않음
- Central South University
-
연락하다:
- Renrong Wu, Prof
- 전화번호: +86 158 741 79855
- 이메일: wurenrong@csu.edu
-
연락하다:
- Renrong Wu, Prof
-
연락하다:
- Jing Huang, M.D.
-
-
Yunnan
-
Dali, Yunnan, 중국, 671014
- 모병
- The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
-
연락하다:
- Jin Yang, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-40세 사이의 연령;
- DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition)의 정신분열증 진단 기준 충족;
- BMI ≥ 25kg/m2, 작년에 항정신병약을 복용한 후 체중이 10% 이상 증가했습니다.
- 지난 3개월 동안 TMS 치료를 받지 않았음;
- 항우울제, 기분 안정제 및 기타 약물을 사용하지 않고 항 정신병 약물을 사용하지만 벤조디아제핀, 벤즈엑솔 및 프로프라놀롤의 단기 사용을 허용합니다.
- 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- ICD-10 또는 DSM-5의 진단 기준에 따른 기타 중증 정신 질환, 정신 지체, 치매 및 중증 인지 장애;
- 주요 신체질환, 신경질환, 외상성 뇌손상 등으로 인한 뇌의 구조 또는 기능 이상
- 금속 임플란트, 심박 조율기, 간질 병력 또는 TMS의 기타 금기 사항;
- 자살 생각 또는 행동;
- 알코올 또는 약물 남용
- 임산부 또는 수유부;
- MRI의 기타 금기 사항;
- 최근 한 달 동안 정기적인 TMS, MECT 또는 체중 감량 요법을 받고 있습니다.
- 기타 연구자가 포함하기에 부적절하다고 판단되는 비정상적인 검사 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 자극
배외측 전두엽 피질에 대한 가짜 자극; 5일간 1일 5회.
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Mag-TD
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활성 비교기: 적극적인 자극
배외측 전두엽 피질에 대한 간헐적 세타 버스트 자극; 5일간 1일 5회.
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Mag-TD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선, 치료 5일 후, 치료 2주 및 4주 후
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체중 증가는 BMI로 평가되며, 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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기준선, 치료 5일 후, 치료 2주 및 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 4주까지 매일
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 배고픔, 포만감, 먹고 싶은 욕구, 과식을 포함하는 주관적인 식욕 감각을 평가하기 위해 사용되며, 0 = "전혀 아니다"에서 10 = "매우 그렇다"로 점수를 매긴다.
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베이스라인부터 치료 후 4주까지 매일
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SST의 변화.
기간: 기준선, 치료 5일 후, 치료 2주 및 4주 후
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정지 신호 작업(SST)은 인지 제어를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 치료 5일 후, 치료 2주 및 4주 후
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양성 및 음성 증상 척도(PANSS)의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 후 4주
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범위는 30~210점으로 점수가 높을수록 양성 및 음성 증상이 더 심함을 의미합니다.
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베이스라인 및 치료 후 4주
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정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS)의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 후 4주
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범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 정서 증상이 더 심함을 의미합니다.
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베이스라인 및 치료 후 4주
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임상적 전반적 인상(CGI)의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 후 4주
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CGI(Clinical Global Impressions) 척도는 정신병리의 심각도를 1~7 범위로 정량화하고, 치료 후 개선을 1~7 범위로 정량화합니다.
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베이스라인 및 치료 후 4주
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뇌 관류의 변화.
기간: 기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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뇌혈류(CBF)를 정량화하기 위한 동맥 회전 라벨링(ASL) 펄스 시퀀스입니다.
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기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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혈청 공복 혈당의 변화.
기간: 기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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mmol/l 단위입니다.
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기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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혈청 공복 인슐린의 변화.
기간: 기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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mmol/l 단위입니다.
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기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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혈청 글루카곤의 변화.
기간: 기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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ng/l.
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기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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혈청 글루카곤 유사 펩타이드-1의 변화.
기간: 기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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pmol/l로 표시됩니다.
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기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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혈청 트리글리세리드의 변화.
기간: 기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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mmol/l 단위입니다.
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기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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혈청 총 콜레스테롤의 변화.
기간: 기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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mg/dl 단위.
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기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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혈청 고밀도지단백 콜레스테롤의 변화.
기간: 기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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mg/dl 단위.
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기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
|
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혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤의 변화.
기간: 기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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mg/dl 단위.
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기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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당화 헤모글로빈의 변화.
기간: 기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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mmol/mol 단위.
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기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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혈청 총 담즙산의 변화.
기간: 기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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mmol/l 단위입니다.
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기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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DDT의 변화.
기간: 기준선, 치료 5일 후, 치료 후 2주 및 4주 후
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지연 할인 작업(DDT)은 의사 결정의 충동성을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 치료 5일 후, 치료 후 2주 및 4주 후
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혈장 프로락틴의 변화.
기간: 기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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mcg/L.
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기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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혈장 혈청 렙틴의 변화.
기간: 기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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ng/mL로 표시됩니다.
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기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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혈장 혈청 그렐린의 변화.
기간: 기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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ng/mL
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기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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혈장 혈청 프로오피오이드-멜라노코르틴의 변화.
기간: 기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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ng/mL로 표시됩니다.
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기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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혈장 아구티 관련 조절 단백질의 변화.
기간: 기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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ng/mL로 표시됩니다.
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기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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장내 세균총의 유형 변화.
기간: 베이스라인 및 치료 후 4주
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장내 세균총 구성의 정량적 분석을 위해 대변을 수집하고 DNA를 추출합니다.
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베이스라인 및 치료 후 4주
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장내 세균총의 비율 변화.
기간: 베이스라인 및 치료 후 4주
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장내 세균총 구성의 정량적 분석을 위해 대변을 수집하고 DNA를 추출합니다.
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베이스라인 및 치료 후 4주
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MCCB의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 후 4주
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MATRICS™ 합의 인지 배터리
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베이스라인 및 치료 후 4주
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3요소 식습관 설문지(TFEQ)의 변화
기간: 기준선, 치료 5일 후, 치료 후 2주 및 4주 후
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TFEQ에는 인지적 억제, 통제되지 않은 식사 및 정서적 식사의 세 가지 영역이 포함되며 범위는 21~84점이며 점수가 높을수록 식욕이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 치료 5일 후, 치료 후 2주 및 4주 후
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음식 갈망 설문지 특성의 변화(FCQ-T)
기간: 기준선, 치료 5일 후, 치료 후 2주 및 4주 후
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음식 갈망 설문지 특성(FCQ-T)은 39개 항목의 9개 요소를 포함하는 개인의 안정적인 음식 갈망 특성을 측정하는 6점 리커트 척도입니다.
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기준선, 치료 5일 후, 치료 후 2주 및 4주 후
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음식 갈망 설문지 상태(FCQ-S)의 변화
기간: 기준선, 치료 5일 후, 치료 후 2주 및 4주 후
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FCQ-S(음식 갈망 설문지-상태)는 순간적인 음식 갈망의 강도를 측정하는 5점 리커트 척도입니다.
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기준선, 치료 5일 후, 치료 후 2주 및 4주 후
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뇌 기능의 변화.
기간: 기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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중재 후 뇌 기능의 변화를 분석하기 위해 혈액 산소화의 변화를 감지할 수 있는 혈중 산소 수준 의존성(bold) 대비를 기반으로 하는 기능적 MRI(fMRI).
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기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 공복 혈당의 변화.
기간: 기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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mmol/l 단위입니다.
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기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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혈청 공복 인슐린의 변화.
기간: 기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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mmol/l 단위입니다.
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기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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혈청 글루카곤의 변화.
기간: 기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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ng/l.
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기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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혈청 글루카곤 유사 펩타이드-1의 변화.
기간: 기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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pmol/l로 표시됩니다.
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기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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혈청 트리글리세리드의 변화.
기간: 기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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mmol/l 단위입니다.
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기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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혈청 총 콜레스테롤의 변화.
기간: 기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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mg/dl 단위.
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기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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혈청 고밀도지단백 콜레스테롤의 변화.
기간: 기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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mg/dl 단위.
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기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤의 변화.
기간: 기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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mg/dl 단위.
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기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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당화 헤모글로빈의 변화.
기간: 기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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mmol/mol 단위.
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기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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혈청 총 담즙산의 변화.
기간: 기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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mmol/l 단위입니다.
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기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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혈장 프로락틴의 변화.
기간: 기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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mcg/L.
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기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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혈장 혈청 렙틴의 변화.
기간: 기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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ng/mL로 표시됩니다.
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기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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혈장 혈청 그렐린의 변화.
기간: 기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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ng/mL
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기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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혈장 혈청 프로오피오이드-멜라노코르틴의 변화.
기간: 기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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ng/mL로 표시됩니다.
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기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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혈장 아구티 관련 조절 단백질의 변화.
기간: 기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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ng/mL로 표시됩니다.
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기준선, 치료 5일 후 및 치료 후 4주 후
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장내 세균총의 유형 변화.
기간: 베이스라인 및 치료 후 4주
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장내 세균총 구성의 정량적 분석을 위해 대변을 수집하고 DNA를 추출합니다.
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베이스라인 및 치료 후 4주
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장내 세균총의 비율 변화.
기간: 베이스라인 및 치료 후 4주
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장내 세균총 구성의 정량적 분석을 위해 대변을 수집하고 DNA를 추출합니다.
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베이스라인 및 치료 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Renrong Wu, M.D. Ph.D, Department of Psychiatry, the Second Xiangya Hospital of Central South University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WU20221015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 공유 계획 제안 된 연구에는 Dali Bai Autonomous Prefcurecture의 제 2 인민 병원의 임상 기관과 중국 중앙 사우스 대학교의 두 번째 Xiangya 병원에서 모집 된 소규모 표본 (정신 분열증 환자 60 명)이 포함됩니다.
최종 데이터 세트는 참가자가 제공하는 혈액 및 대변 표본의 실험실 데이터와 함께 자체보고 인구 통계 학적 및 임상 특성, 행동 및 신경 영상 데이터로 구성됩니다.
정신 분열증은보고 가능한 심각한 정신 장애이기 때문에 정보를 식별하는 것이 수집됩니다.
최종 데이터 세트는 공유를 위해 출시되기 전에 식별되지 않지만 정신병 적 특성을 가진 피험자의 공개를 유추 할 수 있다고 생각합니다.
정신 분열증 환자는 취약한 그룹에 속하며 종종 낙인 감각을 동반합니다.
참가자들의 사회적 고통과 우리가 참가자를 모집 한 비교적 제한된 영역을 감안할 때
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .