結節領域からの結合組織移植片と、歯根をカバーするための冠状に進行したフラップとの組み合わせ。
2023年11月17日 更新者：Michele Paolantonio、G. d'Annunzio University
口蓋上皮下結合組織移植片（SCTG）または結節領域からの結合組織移植片を使用した冠状進行弁（CAF）の比較評価：ランダム化比較臨床試験。
現在の無作為対照臨床研究の目的は、冠状に進行したフラップによるRT1後退の治療において、口蓋領域または上顎後臼歯領域から採取された上皮下結合組織移植片の有効性を比較することです。
合計42人の患者が募集され、CAF + tSCTGで治療された試験群または（CAF + pSCTG）で治療された対照群に無作為に割り当てられます。 各実験部位について、歯肉後退（GR）、ポケット深さ（PD）、臨床的付着レベル（CAL）、角化歯肉幅（KT）、および歯肉厚（GT）のパラメーターをベースライン（T0）および3か月で分析します手術後 (T1)。 さらに、手術後の最初の 2 週間に記録された VAS スケール値を使用して、2 つの手術技術の異なる罹患率も評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pescara、イタリア、65121
- Michele Paolantonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- クラス RT1 の不況の存在;
- 年齢 > 18 歳;
- 歯周組織に影響を与えない全身の健康状態;
- 非喫煙者;
- -外科手術前のFMPSおよびFMBS値が20％未満。
- 治療部位にインプラントまたは歯肉縁下の修復物がない;
- 最後の上顎大臼歯の遠位に適切な組織が存在します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAF+tSCTG
15 部位が治療されます。陥凹の深さの程度が解剖学的乳頭上に記録され、1 mm を追加した後、陥没の横方向に手術乳頭の基部に約 3 mm の水平切開が 2 つ作成されます。歯槽粘膜に約 2 ～ 3 mm 伸びる 2 つの発散切開が行われます。手術乳頭は部分的な厚さで切り離されます。
凹部の底部から全層切開を行って、頂上骨を約 3 mm 露出させます。部分厚さ切開は、皮弁の完全な不動態化が得られるまで、皮弁の最も根尖部分で行われます。上皮結合移植は上顎結節のレベルで行われます。
脱上皮移植片は、脱上皮化された解剖学的乳頭のレベルで縫合されます。フラップは、外科手術用乳頭上の解剖学的乳頭を冠状に縫合して再配置されます。
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上顎結節領域から採取した、冠状に進行した皮弁および上皮下結合組織移植片。
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アクティブコンパレータ：CAF+L-PRF
15 部位が治療されます。陥凹の深さの程度が解剖学的乳頭上に記録され、1 mm を追加した後、陥凹の横方向に約 3 mm の 2 つの水平切開が外科的乳頭の基部に作成されます。
歯槽粘膜内に約２〜３ｍｍ延びる２つの末広がりの解放切開が行われる。
手術乳頭は部分的に剥離されます。
凹部の底部から全層切開を行い、骨を約 3mm 露出させます。部分厚さ切開を皮弁の頂端部で行い、完全な不動態化を実現します。L-PRF 膜は遠心分離された静脈血から形成されます。 ２つの１０ｍｌ滅菌チューブに３０００ｒｐｍで１０分間収集し、フィブリン凝固を圧搾した。
L-PRF 膜を重ねて厚さ約 2 mm の二重層を作成します。フラップを冠状に再配置して、外科手術用乳頭上の解剖学的乳頭を縫合します。
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冠状に進んだ皮弁と L-PRF 膜
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉の厚さ
時間枠：12ヶ月
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歯肉組織の厚さは陥凹部の根端部で 2 mm
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角化組織の高さ
時間枠：12ヶ月
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歯肉縁と粘膜歯肉接合部の間の距離
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12ヶ月
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歯肉退縮
時間枠：12ヶ月
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セメントエナメル接合部と歯肉縁からの距離
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12ヶ月
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根元を完全にカバー
時間枠：12ヶ月
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根の表面を完全に覆うことができた実験部位の割合。
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12ヶ月
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臨床的愛着レベル
時間枠：12ヶ月
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セメントエナメル接合部(CEJ)間の距離とポケットの深さ
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12ヶ月
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ポケットの深さ
時間枠：12ヶ月
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歯肉縁とポケットの底の間の距離
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月13日
一次修了 (実際)
2023年10月29日
研究の完了 (実際)
2023年10月29日
試験登録日
最初に提出
2023年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月13日
最初の投稿 (実際)
2023年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月17日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。