Bindweefseltransplantaat uit het tuberositasgebied in combinatie met coronaal geavanceerde flap voor worteldekking.
17 november 2023 bijgewerkt door: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University
Vergelijkende evaluatie van de coronaal geavanceerde flap (CAF) met behulp van een palataal subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG) of een bindweefseltransplantaat uit het tuberositasgebied: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Het doel van de huidige gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is het vergelijken van de werkzaamheid van subepitheliaal bindweefseltransplantaat geoogst uit het palatinegebied of uit het maxillaire retromolaire tubeositasgebied bij de behandeling van RT1-recessies door coronaal geavanceerde flap.
Er zullen in totaal 42 patiënten worden geworven en willekeurig worden toegewezen aan de testgroep die wordt behandeld met CAF+tSCTG of de controlegroep die wordt behandeld met (CAF+pSCTG). Voor elke experimentele site zullen de parameters van tandvleesrecessie (GR), pocketdiepte (PD), klinisch hechtingsniveau (CAL), verhoornde tandvleesbreedte (KT) en tandvleesdikte (GT) worden geanalyseerd bij aanvang (T0) en na 3 maanden na de chirurgische ingreep (T1). Bovendien werd de verschillende morbiditeit van de twee chirurgische technieken ook geëvalueerd met behulp van de VAS-schaalwaarden die werden geregistreerd in de eerste 2 weken na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pescara, Italië, 65121
- Michele Paolantonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een klasse RT1 recessie;
- leeftijd > 18 jaar;
- systemische gezondheidsproblemen die geen invloed hebben op het parodontium;
- Niet-roker;
- FMPS- en FMBS-waarden < 20% vóór de chirurgische ingreep;
- afwezigheid van implantaten of subgingivale restauraties op de te behandelen plaatsen;
- aanwezigheid van voldoende weefsel distaal van de laatste kies in de bovenkaak.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAF+tSCTG
Er zullen 15 plaatsen worden behandeld. De diepte van de recessie zal worden gerapporteerd op de anatomische papillen en, na toevoeging van 1 mm, zullen 2 horizontale incisies van ongeveer 3 mm worden gemaakt aan de basis van de chirurgische papillen, lateraal van de recessie. Er zullen twee divergerende incisies worden gemaakt die zich ongeveer 2-3 mm in het alveolaire slijmvlies uitstrekken. De chirurgische papillen zullen in gedeeltelijke dikte worden losgemaakt.
Er zal een dissectie van volledige dikte worden uitgevoerd vanaf de onderkant van de recessie om ongeveer 3 mm van het kambeen bloot te leggen. Een dissectie van gedeeltelijke dikte zal worden uitgevoerd in het meest apicale deel van de flap totdat volledige passivering van de flap is verkregen. Het oogsten van de epitheliaal-connectief transplantaat zal worden uitgevoerd ter hoogte van de maxillaire tuberositas.
Het gede-epithelialiseerde transplantaat zal worden gehecht ter hoogte van de gede-epithelialiseerde anatomische papillen. De flap zal coronaal worden geherpositioneerd, waarbij de anatomische papillen op de chirurgische papillen worden gehecht.
|
Coronaal geavanceerde flap en subepitheliaal bindweefseltransplantaat geoogst uit het maxillaire tuberositasgebied.
|
|
Actieve vergelijker: DAL+L-PRF
Er zullen 15 plaatsen worden behandeld. De diepte van de recessie zal worden gerapporteerd op de anatomische papillen en, na toevoeging van 1 mm, zullen er 2 horizontale incisies van ongeveer 3 mm worden gemaakt aan de basis van de chirurgische papillen, lateraal van de recessie.
Er worden twee divergerende incisies gemaakt die zich ongeveer 2-3 mm in het alveolaire slijmvlies uitstrekken.
De chirurgische papillen worden in gedeeltelijke dikte losgemaakt.
Er zal een dissectie van volledige dikte worden uitgevoerd vanaf de onderkant van de recessie om ongeveer 3 mm bot bloot te leggen. Een dissectie van gedeeltelijke dikte zal worden uitgevoerd in het apicale gedeelte van de flap om volledige passivatie te verkrijgen. De L-PRF-membranen zullen worden gerealiseerd met gecentrifugeerd veneus bloed verzameld in twee steriele buizen van 10 ml bij 3000 rpm gedurende 10 minuten en uitknijpen van het fibrinestolsel.
L-PRF-membranen zullen over elkaar worden gelegd om een dubbele laag van ongeveer 2 mm dikte te creëren. De flap zal coronaal worden geherpositioneerd, waarbij de anatomische papillen aan de chirurgische papillen worden gehecht.
|
Coronaal geavanceerde flap en L-PRF-membranen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte van het tandvlees
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gingivale weefseldikte 2 mm apicaal ten opzichte van de recessie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gekeratiniseerde weefselhoogte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afstand tussen gingivarand en mucogingivale verbinding
|
12 maanden
|
|
Gingivale recessie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afstand vanaf de cemento-glazuurverbinding en de gingivamarge
|
12 maanden
|
|
Volledige worteldekking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage proeflocaties dat een volledige dekking van het worteloppervlak heeft bereikt.
|
12 maanden
|
|
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afstand tussen cemento-glazuurverbinding (CEJ) en diepte van de pocket
|
12 maanden
|
|
Zakdiepte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afstand tussen gingivarand en onderkant van de pocket
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13032023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie
-
Tanta UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op Parodontale chirurgie met CAF+tSCTG
-
Gazi UniversityWervingTandvleesrecessie, gelokaliseerdKalkoen