Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Štěp pojivové tkáně z oblasti tuberosity v kombinaci s koronálně pokročilou chlopní pro pokrytí kořenů.

17. listopadu 2023 aktualizováno: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University

Srovnávací hodnocení koronálně pokročilého laloku (CAF) pomocí palatinálního subepiteliálního pojivového tkáňového štěpu (SCTG) nebo pojivového tkáňového štěpu z oblasti tuberosity: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Cílem předkládané randomizované kontrolované klinické studie je porovnat účinnost subepiteliálního štěpu pojiva odebraného z oblasti patra nebo z oblasti maxilární retromolární tubeozity při léčbě recesí RT1 koronálně pokročilým lalokem.

Celkem 42 pacientů bude přijato a náhodně rozděleno do testovací skupiny léčené CAF+tSCTG nebo kontrolní skupiny léčené (CAF+pSCTG). Pro každé experimentální místo budou analyzovány parametry gingivální recese (GR), hloubka kapsy (PD), úroveň klinického připojení (CAL), šířka keratinizované gingivy (KT) a tloušťka gingivy (GT) na začátku (T0) a po 3 měsících po chirurgickém zákroku (T1). Kromě toho byla také hodnocena rozdílná morbidita dvou chirurgických technik pomocí hodnot stupnice VAS zaznamenaných v prvních 2 týdnech po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pescara, Itálie, 65121
        • Michele Paolantonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost recese třídy RT1;
  • věk > 18 let;
  • systémové zdravotní stavy, které neovlivňují parodont;
  • Nekuřák;
  • hodnoty FMPS a FMBS < 20 % před chirurgickým výkonem;
  • nepřítomnost implantátů nebo subgingiválních výplní v místech, která mají být léčena;
  • přítomnost adekvátní tkáně distálně od posledního maxilárního moláru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAF+tSCTG
Bude ošetřeno 15 míst. Rozsah hloubky recese bude uveden na anatomických papilách a po přidání 1 mm budou provedeny 2 horizontální řezy o délce přibližně 3 mm na bázi chirurgických papil laterálně k recesi. Provedou se dva divergentní uvolňovací řezy zasahující přibližně 2-3 mm do alveolární sliznice. Chirurgické papily budou odděleny v částečné tloušťce. Disekce plné tloušťky bude provedena ze spodní části recese, aby se obnažily přibližně 3 mm hřebenové kosti. Částečná tloušťka disekce bude provedena v nejapikálnější části laloku, dokud nebude dosaženo úplné pasivace laloku. epiteliálně-spojovací štěp bude proveden na úrovni maxilární tuberosity. Deepitelizovaný štěp bude sešit na úrovni deepitelizovaných anatomických papil. Klapka bude přemístěna koronálně sešitím anatomických papil na chirurgických.
Postup: Parodontologická chirurgie s CAF+tSCTG
Koronálně pokročilý lalok a subepiteliální štěp pojivové tkáně odebraný z oblasti maxilární tuberosity.
Aktivní komparátor: CAF+L-PRF
Bude ošetřeno 15 míst. Rozsah hloubky recese bude uveden na anatomických papilách a po přidání 1 mm budou provedeny 2 horizontální řezy o délce přibližně 3 mm na bázi chirurgických papil laterálně k recesi. Provedou se dva divergentní uvolňovací řezy zasahující přibližně 2-3 mm do alveolární sliznice. Chirurgické papily budou odděleny v částečné tloušťce. Bude provedena disekce celé tloušťky ze spodní části recese, aby se obnažily přibližně 3 mm kosti. V apikální části chlopně bude provedena disekce částečné tloušťky, aby se dosáhlo úplné pasivace. Membrány L-PRF budou realizovány odstředěnou žilní krví odebírány do dvou 10ml sterilních zkumavek při 3000 otáčkách za minutu po dobu 10 minut a vytlačováním fibrinové sraženiny. Membrány L-PRF budou superponovány tak, aby vytvořily dvojitou vrstvu o tloušťce asi 2 mm. Klapka bude přemístěna koronálně sešitím anatomických papil na chirurgických.
Postup: Parodontologická chirurgie s CAF+L-PRF
Koronálně pokročilá klapka a membrány L-PRF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka dásně
Časové okno: 12 měsíců
Tloušťka gingivální tkáně 2 mm apikálně k recesi
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška keratinizované tkáně
Časové okno: 12 měsíců
Vzdálenost mezi gingiválním okrajem a mukogingiválním spojením
12 měsíců
Gingivální recese
Časové okno: 12 měsíců
Vzdálenost od cemento-smaltového spojení a gingiválního okraje
12 měsíců
Kompletní pokrytí kořenů
Časové okno: 12 měsíců
Procento experimentálních míst, která dosáhla úplného pokrytí povrchu kořene.
12 měsíců
Úroveň klinické vazby
Časové okno: 12 měsíců
Vzdálenost mezi cemento-smaltovaným spojením (CEJ) a hloubkou kapsy
12 měsíců
Hloubka kapsy
Časové okno: 12 měsíců
Vzdálenost mezi gingiválním okrajem a spodní částí kapsy
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

G. d'Annunzio University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13032023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na Parodontologická chirurgie s CAF+tSCTG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit