Przeszczep tkanki łącznej z okolicy guzowatości w połączeniu z płatem wysuniętym dokoronowo w celu pokrycia korzenia.
17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University
Ocena porównawcza płata wysuniętego dokoronowo (CAF) przy użyciu podniebiennego podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej (SCTG) lub przeszczepu tkanki łącznej z obszaru guzowatości: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna.
Celem niniejszego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest porównanie skuteczności podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej pobranego z okolicy podniebienia lub z okolicy guzowatości zatrzonowcowej szczęki w leczeniu recesji RT1 płatem przesuniętym dokoronowo.
W sumie 42 pacjentów zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy badanej leczonej CAF+tSCTG lub grupy kontrolnej leczonej (CAF+pSCTG). Dla każdego miejsca doświadczalnego zostaną przeanalizowane parametry recesji dziąsła (GR), głębokości kieszonek (PD), klinicznego poziomu przyczepu (CAL), szerokości dziąsła zrogowaciałego (KT) i grubości dziąsła (GT) na początku badania (T0) i po 3 miesiącach po zabiegu chirurgicznym (T1). Ponadto oceniono również różną chorobowość obu technik chirurgicznych za pomocą wartości skali VAS zarejestrowanych w ciągu pierwszych 2 tygodni po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pescara, Włochy, 65121
- Michele Paolantonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność recesji klasy RT1;
- wiek > 18 lat;
- ogólnoustrojowe schorzenia, które nie mają wpływu na przyzębie;
- Niepalący;
- wartości FMPS i FMBS < 20% przed zabiegiem chirurgicznym;
- brak implantów lub uzupełnień poddziąsłowych w leczonych miejscach;
- obecność odpowiedniej tkanki dystalnej do ostatniego trzonowca szczęki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CAF+tSCTG
Leczeniu zostanie poddanych 15 miejsc. Stopień głębokości recesji zostanie podany na brodawkach anatomicznych i po dodaniu 1 mm wykonane zostaną 2 poziome nacięcia o długości około 3 mm u podstawy brodawek chirurgicznych, bocznie do recesji. Wykonane zostaną dwa rozbieżne nacięcia uwalniające, sięgające około 2-3 mm w głąb błony śluzowej pęcherzyków płucnych. Brodawki chirurgiczne zostaną oddzielone w częściowej grubości.
Preparowanie na pełną grubość zostanie przeprowadzone od dna recesji, aby odsłonić około 3 mm kości grzebienia. Preparowanie na częściową grubość zostanie przeprowadzone w najbardziej wierzchołkowej części płata, aż do uzyskania całkowitej pasywacji płata. Pobranie płata Przeszczep nabłonkowo-łączny zostanie wykonany na poziomie guzowatości szczęki.
Pozbawiony nabłonka przeszczep zostanie przyszyty na poziomie pozbawionych nabłonka brodawek anatomicznych. Płat zostanie przesunięty dokoronowo, zszywając brodawki anatomiczne z brodawkami chirurgicznymi.
|
Przesunięty dokoronowo płat i podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej pobrany z obszaru guzowatości szczęki.
|
|
Aktywny komparator: CAF+L-PRF
Leczeniu zostanie poddanych 15 miejsc. Stopień głębokości recesji zostanie podany na brodawkach anatomicznych i po dodaniu 1 mm wykonane zostaną 2 poziome nacięcia o długości około 3 mm u podstawy brodawek chirurgicznych, bocznie do recesji.
Wykonane zostaną dwa rozbieżne nacięcia uwalniające, sięgające około 2-3 mm w głąb błony śluzowej pęcherzyków płucnych.
Brodawki chirurgiczne zostaną odłączone w częściowej grubości.
Zostanie przeprowadzona preparacja na pełnej grubości od dna recesji, aby odsłonić około 3 mm kości. Preparowanie na częściową grubość zostanie wykonane w wierzchołkowej części płata, aby uzyskać całkowitą pasywację. Membrany L-PRF będą wykonane z odwirowanej krwi żylnej zebrano w dwóch sterylnych probówkach o pojemności 10 ml przy 3000 obr/min przez 10 minut i wyciskając skrzep fibrynowy.
Błony L-PRF zostaną nałożone w celu utworzenia podwójnej warstwy o grubości około 2 mm. Płat zostanie przesunięty dokoronowo, zszywając brodawki anatomiczne z brodawkami chirurgicznymi.
|
Dokoronowo wysunięty płatek i membrany L-PRF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość dziąsła
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Grubość tkanki dziąsła 2 mm w miejscu wierzchołkowym recesji
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odległość pomiędzy brzegiem dziąsła a połączeniem śluzowo-dziąsłowym
|
12 miesięcy
|
|
Recesja dziąseł
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odległość od połączenia cementowo-szlifowego i brzegu dziąsła
|
12 miesięcy
|
|
Całkowite pokrycie korzeni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procent stanowisk doświadczalnych, które osiągnęły całkowite pokrycie powierzchni korzenia.
|
12 miesięcy
|
|
Kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odległość pomiędzy złączem cementowo-emaliowym (CEJ) a głębokością kieszeni
|
12 miesięcy
|
|
Głębokość kieszeni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odległość pomiędzy brzegiem dziąsła a dnem kieszeni
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13032023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .