Innesto di tessuto connettivo dall'area della tuberosità in combinazione con lembo avanzato coronalmente per la copertura radicolare.
17 novembre 2023 aggiornato da: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University
Valutazione comparativa del lembo avanzato coronalmente (CAF) utilizzando un innesto di tessuto connettivo subepiteliale palatale (SCTG) o un innesto di tessuto connettivo dall'area della tuberosità: uno studio clinico controllato randomizzato.
Lo scopo del presente studio clinico controllato randomizzato è confrontare l'efficacia dell'innesto di tessuto connettivo subepiteliale prelevato dall'area palatina o dall'area della tubeosità retromolare mascellare nel trattamento delle recessioni RT1 mediante lembo avanzato coronalmente.
Un totale di 42 pazienti saranno reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo test trattato con CAF+tSCTG o al gruppo di controllo trattato con (CAF+pSCTG). Per ogni sito sperimentale saranno analizzati i parametri di recessione gengivale (GR), profondità della tasca (PD), livello di attacco clinico (CAL), larghezza della gengiva cheratinizzata (KT) e spessore gengivale (GT) al basale (T0) e a 3 mesi dopo la procedura chirurgica (T1). Inoltre, è stata valutata anche la diversa morbilità delle due tecniche chirurgiche utilizzando i valori della scala VAS registrati nelle prime 2 settimane successive all'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pescara, Italia, 65121
- Michele Paolantonio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di una recessione di classe RT1;
- età > 18 anni;
- condizioni di salute sistemiche che non influiscono sul parodonto;
- Non fumatore;
- Valori FMPS e FMBS < 20% prima della procedura chirurgica;
- assenza di impianti o restauri sottogengivali nei siti da trattare;
- presenza di tessuto adeguato distalmente all'ultimo molare mascellare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CAF+tSCTG
Verranno trattati 15 siti. Sulle papille anatomiche verrà riportata l'entità della profondità della recessione e, dopo aver aggiunto 1 mm, verranno praticate 2 incisioni orizzontali di circa 3 mm alla base delle papille chirurgiche lateralmente alla recessione. Verranno praticate due incisioni di rilascio divergenti che si estendono per circa 2-3 mm nella mucosa alveolare. Le papille chirurgiche verranno staccate a spessore parziale.
Verrà eseguita una dissezione a tutto spessore dal fondo della recessione per esporre circa 3 mm della cresta ossea. Verrà eseguita una dissezione a spessore parziale nella porzione più apicale del lembo fino ad ottenere la completa passivazione del lembo. Il prelievo del lembo verrà effettuato un innesto epitelio-connettivale a livello della tuberosità mascellare.
L'innesto disepitelizzato verrà suturato a livello delle papille anatomiche disepitelizzate. Il lembo verrà riposizionato coronalmente suturando le papille anatomiche su quelle chirurgiche.
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Lembo avanzato coronalmente e innesto di tessuto connettivo subepiteliale prelevato dall'area della tuberosità mascellare.
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Comparatore attivo: CAF+L-PRF
Verranno trattati 15 siti. Sulle papille anatomiche verrà riportata l'entità della profondità della recessione e, dopo aver aggiunto 1 mm, verranno praticate 2 incisioni orizzontali di circa 3 mm alla base delle papille chirurgiche lateralmente alla recessione.
Verranno praticate due incisioni di rilascio divergenti che si estendono per circa 2-3 mm nella mucosa alveolare.
Le papille chirurgiche verranno staccate a spessore parziale.
Verrà eseguita una dissezione a spessore totale dal fondo della recessione per esporre circa 3 mm di osso. Verrà eseguita una dissezione a spessore parziale nella porzione apicale del lembo per ottenere una passivazione completa. Le membrane L-PRF saranno realizzate con sangue venoso centrifugato raccolti in due provette sterili da 10 ml a 3000 giri al minuto per 10 minuti e spremendo il coagulo di fibrina.
Le membrane L-PRF verranno sovrapposte creando un doppio strato di circa 2 mm di spessore. Il lembo verrà riposizionato coronalmente suturando le papille anatomiche su quelle chirurgiche.
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Lembo avanzato coronalmente e membrane L-PRF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore gengivale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Spessore del tessuto gengivale 2 mm apicale alla recessione
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Distanza tra margine gengivale e giunzione mucogengivale
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12 mesi
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Recessione gengivale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Distanza dalla giunzione amelocementizia e dal margine gengivale
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12 mesi
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Copertura completa delle radici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di siti sperimentali che hanno raggiunto la copertura completa della superficie radicale.
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12 mesi
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Distanza tra la giunzione amelocementizia (CEJ) e la profondità della tasca
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12 mesi
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Profondità della tasca
Lasso di tempo: 12 mesi
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Distanza tra il margine gengivale e il fondo della tasca
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13032023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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